imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への E 聴診器
imPulse™ Una Infrasound-to-Ultrasound E-聴診器 結果が出るまで 2 分
調査の概要
状態
詳細な説明
今後数年またはそれ以上、地球上にはすべての人に十分なワクチンが供給されない可能性があります。 大規模な COVID-19 ワクチン接種プログラムを実施している国でさえ、旅行と貿易の再開を求め始めています。
誰が予防接種を受けていて、誰が受けていないかわかりません。 誰が (a) 症状のある COVID-19 キャリアで、誰がそうでないかはわかりません。
このため、周期的な COVID-19 の急増により、グローバル コミュニティはマスキング、社会的距離の確保、ロックダウン、集会の制限といったさまざまな段階にとどまり、新しい COVID-19 の亜種が現れたり消えたりするにつれて、人々は不安や恐怖を感じ続けます。 .
この大規模、マルチサイト、マルチナショナル研究は、Johns Hopkins-NCT04556149 で完了したパイロット研究によって通知されます。 この研究は、感度、特異度、正および負の予測値の一致 (PPA > 95%) により、COVID-19 が確認されているかどうかに関係なく、外来患者を迅速かつ正確にスクリーニングする imPulse™ Una 超低周波超音波電子聴診器の能力を検証するように設計されています。 ) ワクチンへのアクセスがまだ遅れている地域で、COVID-19 の早期、正確、迅速な自己主導型のポイントオブケア診断を行うため。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究手順を理解し、遵守する意欲がある
- 入院患者 - COVID-19 PCR 検査が陽性で、過去 7 日以内に呼吸器サンプルから採取された入院患者、および登録後 72 時間以内に肺症状がある患者
- 外来症例 - COVID-19 PCR 検査陽性の呼吸器サンプルで COVID-19 のスクリーニングを受けている参加者 コントロール - COVID-19 PCR 検査呼吸器サンプルが陰性で、肺の診断や症状がない外来患者 座ったり立ったりできないケースまたはコントロールは許可されます階段試験の自分ができる部分だけに参加してください。
除外基準:
- 高流量鼻カニューレまたは人工呼吸器サポートを含む補助換気
- -研究者の裁量で定義された研究手順を遵守できない
- imPulse™ Una デバイスが適用される領域に目に見える皮膚感染症または開放創がある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
肺症状の有無にかかわらずCOVID-19が確認された入院患者/外来患者。
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ImPulse™ システムは、取得したリアルタイムのインテリジェントなフルスペクトル心音図を介して、正常および異常、可聴および非可聴の心肺音、リズム、およびパターンをキャプチャするように設計された、どこでも/どこでもポイントオブケアの心肺機能状態評価プラットフォームです。直接から肌へのカップリング、または衣類の層を通して。
喀痰、鼻咽頭または口腔咽頭スワブ、気管支肺胞洗浄液、鼻または鼻咽頭吸引液、および下気道吸引液中の増幅された SARS-CoV-2 ゲノムを検出するリアルタイム RT-PCR。
他の名前:
高解像度コンピューター断層撮影 (CT/CAT) は、胸部の画像を生成する X 線スキャンであり、PCR 検査が陰性である症状のある患者の確認検査として使用されます。
他の名前:
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マッチコントロール
既知の肺以外の診断または症状のない、COVID-19 のない外来患者。
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ImPulse™ システムは、取得したリアルタイムのインテリジェントなフルスペクトル心音図を介して、正常および異常、可聴および非可聴の心肺音、リズム、およびパターンをキャプチャするように設計された、どこでも/どこでもポイントオブケアの心肺機能状態評価プラットフォームです。直接から肌へのカップリング、または衣類の層を通して。
喀痰、鼻咽頭または口腔咽頭スワブ、気管支肺胞洗浄液、鼻または鼻咽頭吸引液、および下気道吸引液中の増幅された SARS-CoV-2 ゲノムを検出するリアルタイム RT-PCR。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル振動音響バイオマーカー診断性能特性
時間枠:登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)
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COVID-19 のポイントオブケア診断のための imPulse™ Una デバイスの感度、特異度、陽性および陰性適中率。
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登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器デバイスの安全性
時間枠:登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)
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デバイスの安全性
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登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L42AI-20210003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器の臨床試験
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Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt Futures完了