このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドルテグラビルに関係する母子の代謝健康の肥満原性の起源 (ORCHID)

2026年2月17日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University
第1学期の合計1,900人の妊婦（妊娠中にドルテグラビル（DTG）ベースの抗レトロウイルス療法（ART）を開始したHIV感染者（WLHIV）患者633人、妊娠前からDTG使用を継続しているWLHIV患者633人、HIVに感染していない女性634人）そして彼らの子供たちは登録され、2年間追跡されます。 この一環として、母子ペアは通常の診療所訪問とは別に最大 10 回の研究訪問に参加する必要があります。これらの訪問には、産前訪問 3 回（14 週間、24 ～ 28 週間、および 32 ～ 36 週間以下）と 7 回が含まれます。産後訪問（2週目未満、6週目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月未満）。 母親の測定には、人口統計と健康状態、HIV疾患とARTの使用、併用薬の使用を含む併発病歴、HIVウイルス量検査、ARTアドヒアランス、HIVに感染していない女性のHIV抗体検査が含まれる。体組成、カロリー摂取量、血糖異常およびインスリン抵抗性（IR）、脂質プロファイル、身体測定、安静時エネルギー消費量、脂肪肝、検体採取（全血、血漿、血清、胎盤および母乳）、全身性炎症および脂肪炎症、代謝物、脂質亜種およびエイコサノイド。 乳児の測定には、子宮の在胎期間と胎児の発育、代謝産物、脂質亜種とエイコサノイド、体組成、血糖異常とIR、脂質プロファイル、身体測定、摂食、検体採取（臍帯血、全血、血漿、血清）、および併用薬の使用を含む併発の病歴。 妊娠中の母体の健康状態および出産結果に関する追加データは、医療記録から抽出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドルテグラビル (DTG) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) は、推奨される第一選択の ART レジメンの一部としてスケールアップされています。 しかし、DTG は最近、他の抗レトロウイルス薬と比較して、体重増加と脂肪組織増加に関連する肥満誘発物質であることが示唆されています。 妊娠は代謝健康の変化をもたらす重要な時期であり、長期的な母親の健康だけでなく、胎児、新生児、そして最終的には子供の健康にも影響を与える可能性があるため、妊娠中の肥満は母親と子供の両方の健康状態の悪化に関連しています。 HIV とともに生きる妊婦 (WLHIV) とその子供における DTG の肥満誘発効果に関する知識のギャップに対処するために、この提案の中心的な目的は、妊娠中の DTG の影響と WLHIV の代謝の健康に対するその肥満誘発効果を調査することです。 HIVに感染していない女性とその子供たちとの比較。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1920

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town、南アフリカ
        • Mitchell's Plain Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、最初の産前クリニック訪問時に 1900 人の妊婦を募集します。 登録は、HIV ステータスとドルテグラビルの使用に応じて 3 つの主要な曝露カテゴリーにわたってバランスがとられます (カテゴリーごとに n=633)。 HIV とともに生きる妊婦。妊娠前から DTG ベースのレジメンを受けており、妊娠中も DTG を継続している (cDTG)。 HIVに感染していない妊婦。

説明

包含基準:

すべての女性のために：

  • 尿妊娠検査に基づいて妊娠が確認され、超音波検査により妊娠可能期間が14週以下であること
  • 年齢 16 歳以上
  • 産後 2 年間はケープタウン外に永久に移住する意向は表明されていない

HIV とともに生きる女性 (WLHIV) の場合:

  • 出産前ケア中の医療記録のレビューおよび/またはHIV抗体検査に基づいてHIV感染が確認された

妊娠中に DTG を継続する WLHIV (cDTG) の場合:

  • 医療記録の検討に基づいて、妊娠予定日の少なくとも3か月前にテノホビル300mg + ラミブジン300mg/エムトリシタビン200mg + ドルテグラビル50mg（TLD）の使用が確認されている

妊娠中の WLHIV 開始 DTG (iDTG) の場合:

  • 妊娠予定日の少なくとも3か月前から抗レトロウイルス薬を使用していないこと
  • 評価当日または評価後 1 週間以内に TLD を開始する予定

HIV に感染していない（HIV-）女性の場合：

  • 産前ケア中のHIV抗体検査によりHIVステータスを確認

除外基準:

  • 研究者の意見では、精神的または身体的状態によりインフォームド・コンセントを提供できない
  • 研究者の意見では、精神的状態（例、活動性精神病または重度の閉所恐怖症）または身体的状態（例、体重 > 250 kg）のため、BodPod 評価を行うことができない。
  • 参加者の自己申告と医療記録の検討に基づいて、現在、あらゆる形態の糖尿病または高血圧症の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HIVに感染していない妊婦
HIV に感染していない妊婦
HIV とともに生きる妊婦に対し、妊娠中にドルテグラビル (DTG) を開始する (iDTG)
HIV とともに生きる妊婦は、妊娠中に初回来院時に DTG ベースの ART を開始する
デバイス：ドルテグラビルをベースとした抗レトロウイルス療法

この研究は、ドルテグラビル (DTG) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) が妊娠、出産、そしてそれ以降の女性と子供の代謝的健康に及ぼす影響に焦点を当てています。 DTG の潜在的な副作用を理解するために、HIV とともに生きる妊婦、つまり妊娠中に DTG ベースの ART を開始した女性と、妊娠前に DTG ベースの ART を確立した女性の両方が 18 歳以下である必要があります。登録時に妊娠週数を測定し、妊娠の過程で発生し始める代謝異常を検出できるようにします。

これは標準治療とみなされます。
妊娠前にすでに DTG ベースの ART を受けている HIV とともに生きる妊婦 (cDTG)
HIV とともに生きる妊婦は登録前に DTG ベースの ART を受けており、妊娠中も DTG の使用を継続している
デバイス：ドルテグラビルをベースとした抗レトロウイルス療法

この研究は、ドルテグラビル (DTG) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) が妊娠、出産、そしてそれ以降の女性と子供の代謝的健康に及ぼす影響に焦点を当てています。 DTG の潜在的な副作用を理解するために、HIV とともに生きる妊婦、つまり妊娠中に DTG ベースの ART を開始した女性と、妊娠前に DTG ベースの ART を確立した女性の両方が 18 歳以下である必要があります。登録時に妊娠週数を測定し、妊娠の過程で発生し始める代謝異常を検出できるようにします。

これは標準治療とみなされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陽性の母親と HIV 陰性の母親の間での子供の肥満度の変化
時間枠：2週間未満、2歳まで
肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。 この結果は、母親が HIV 陽性である子供と母親が HIV 陰性である子供の間の比較に焦点を当てています。 脂肪の増加および／または保持の差は、問題の時点​​とベースラインの間の脂肪の差（週あたりの％）として計算されます。
2週間未満、2歳まで
IDTG と cDTG の母親間の子供の肥満度の変化
時間枠：2週間未満、2歳まで
肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。 この結果は、母親が妊娠中に DTG を開始した子供と、母親が妊娠中に DTG を継続した子供との比較に焦点を当てています。 脂肪の増加および／または保持の差は、問題の時点​​とベースラインの間の脂肪の差（週あたりの％）として計算されます。
2週間未満、2歳まで
HIV とともに生きる妊婦と HIV 陰性妊婦の間の過剰妊娠体重増加の違い
時間枠：18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
これは、妊娠中の HIV 陽性妊婦と HIV 陰性妊婦の妊娠中の体重増加の差を kg で測定するものです。 女性たちは研究訪問時に体重計で体重を測定される。
18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
IDTG 妊婦と cDTG 妊婦の妊娠体重増加の違い
時間枠：18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
これは、妊娠中に DTG を開始した妊婦 (iDTG) と妊娠中に DTG を継続した妊婦 (cDTG) の間の妊娠体重増加の差を kg で測定するものです。 母親たちは研究訪問時に体重計で体重を測定されます。
18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
HIV とともに生きる妊婦と HIV 陰性妊婦の間で比較した脂肪組織量の変化
時間枠：18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
HIV とともに生存している妊婦と妊娠中の HIV 陰性妊婦との間の、1 週間あたりの脂肪組織量のパーセントの比較。
18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
IDTG と cDTG の母親の間で比較した脂肪組織量の変化
時間枠：18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
妊娠中に DTG を開始した妊婦 (iDTG) と妊娠中に DTG を継続した妊婦 (cDTG) の間の 1 週間あたりの脂肪組織量のパーセントの比較。
18 週間未満 (ベースライン)、32 ～ 34 週間
HIV とともに生きる母親と HIV 陰性の母親の間の産後の母親の代謝健康の違い
時間枠：産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。 この結果は、妊娠中に HIV と同居している母親と HIV 陰性の母親との比較に焦点を当てています。 脂肪の増加および／または保持の差は、問題の時点​​とベースラインの間の脂肪の差（週あたりの％）として計算されます。
産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
IDTG と cDTG の母親の間の産後の母親の代謝健康の違い
時間枠：産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。 この結果は、妊娠中に DTG を開始した母親と妊娠中に DTG を継続した母親との比較に焦点を当てています。 脂肪の増加および／または保持の差は、問題の時点​​とベースラインの間の脂肪の差（週あたりの％）として計算されます。
産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下脂肪組織（SAT）機能の変化
時間枠：18 週未満 (ベースライン)、出生前 32 ～ 34 週、産後 24 か月
SAT サンプルは、脂肪細胞の肥大、低酸素症、線維症と炎症の増加、SAT ミトコンドリア呼吸の減少、メタボローム/リピドームの変化に関する情報を明らかにします。
18 週未満 (ベースライン)、出生前 32 ～ 34 週、産後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elaine J. Abrams, MD、ICAP at Columbia University
  • 主任研究者：Jennifer Jao, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究資金提供者の要求に応じて、匿名化されアーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用するために、国立成育医療人間開発研究所（NICHD）のデータおよび標本ハブ（DASH）に送信および保存されます。 。 DASH へのデータ送信の許可は、すべての研究参加者が署名したインフォームドコンセントに含まれます。 このデータは研究終了後に共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータセットは、ベースライン研究訪問の完了後 3 年以内に DASH で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究が完了すると、NICHD の DASH リポジトリを通じて研究データへのアクセスが提供されます。 DASH に保存されたデータにアクセスしようとする研究者は、データ アクセス要求に関する事前に指定された要件に従う必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理