ドルテグラビルに関係する母子の代謝健康の肥満原性の起源 (ORCHID)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Landon Myer, PhD, MBBCH
- 電話番号:021 406-6661
- メール:landon.myer@uct.ac.za
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Gugulethu Community Health Center
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Mitchell's Plain Community Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての女性のために:
- 尿妊娠検査に基づいて妊娠が確認され、超音波検査により妊娠可能期間が14週以下であること
- 年齢 16 歳以上
- 産後 2 年間はケープタウン外に永久に移住する意向は表明されていない
HIV とともに生きる女性 (WLHIV) の場合:
- 出産前ケア中の医療記録のレビューおよび/またはHIV抗体検査に基づいてHIV感染が確認された
妊娠中に DTG を継続する WLHIV (cDTG) の場合:
- 医療記録の検討に基づいて、妊娠予定日の少なくとも3か月前にテノホビル300mg + ラミブジン300mg/エムトリシタビン200mg + ドルテグラビル50mg(TLD)の使用が確認されている
妊娠中の WLHIV 開始 DTG (iDTG) の場合:
- 妊娠予定日の少なくとも3か月前から抗レトロウイルス薬を使用していないこと
- 評価当日または評価後 1 週間以内に TLD を開始する予定
HIV に感染していない(HIV-)女性の場合:
- 産前ケア中のHIV抗体検査によりHIVステータスを確認
除外基準:
- 研究者の意見では、精神的または身体的状態によりインフォームド・コンセントを提供できない
- 研究者の意見では、精神的状態(例、活動性精神病または重度の閉所恐怖症)または身体的状態(例、体重 > 250 kg)のため、BodPod 評価を行うことができない。
- 参加者の自己申告と医療記録の検討に基づいて、現在、あらゆる形態の糖尿病または高血圧症の治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIVに感染していない妊婦
HIV に感染していない妊婦
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HIV とともに生きる妊婦に対し、妊娠中にドルテグラビル (DTG) を開始する (iDTG)
HIV とともに生きる妊婦は、妊娠中に初回来院時に DTG ベースの ART を開始する
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この研究は、ドルテグラビル (DTG) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) が妊娠、出産、そしてそれ以降の女性と子供の代謝的健康に及ぼす影響に焦点を当てています。 DTG の潜在的な副作用を理解するために、HIV とともに生きる妊婦、つまり妊娠中に DTG ベースの ART を開始した女性と、妊娠前に DTG ベースの ART を確立した女性の両方が 18 歳以下である必要があります。登録時に妊娠週数を測定し、妊娠の過程で発生し始める代謝異常を検出できるようにします。 これは標準治療とみなされます。 |
妊娠前にすでに DTG ベースの ART を受けている HIV とともに生きる妊婦 (cDTG)
HIV とともに生きる妊婦は登録前に DTG ベースの ART を受けており、妊娠中も DTG の使用を継続している
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この研究は、ドルテグラビル (DTG) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) が妊娠、出産、そしてそれ以降の女性と子供の代謝的健康に及ぼす影響に焦点を当てています。 DTG の潜在的な副作用を理解するために、HIV とともに生きる妊婦、つまり妊娠中に DTG ベースの ART を開始した女性と、妊娠前に DTG ベースの ART を確立した女性の両方が 18 歳以下である必要があります。登録時に妊娠週数を測定し、妊娠の過程で発生し始める代謝異常を検出できるようにします。 これは標準治療とみなされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性の母親と HIV 陰性の母親の間での子供の肥満度の変化
時間枠:2週間未満、2歳まで
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肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。
この結果は、母親が HIV 陽性である子供と母親が HIV 陰性である子供の間の比較に焦点を当てています。
脂肪の増加および/または保持の差は、問題の時点とベースラインの間の脂肪の差(週あたりの%)として計算されます。
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2週間未満、2歳まで
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IDTG と cDTG の母親間の子供の肥満度の変化
時間枠:2週間未満、2歳まで
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肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。
この結果は、母親が妊娠中に DTG を開始した子供と、母親が妊娠中に DTG を継続した子供との比較に焦点を当てています。
脂肪の増加および/または保持の差は、問題の時点とベースラインの間の脂肪の差(週あたりの%)として計算されます。
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2週間未満、2歳まで
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HIV とともに生きる妊婦と HIV 陰性妊婦の間の過剰妊娠体重増加の違い
時間枠:18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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これは、妊娠中の HIV 陽性妊婦と HIV 陰性妊婦の妊娠中の体重増加の差を kg で測定するものです。
女性たちは研究訪問時に体重計で体重を測定される。
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18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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IDTG 妊婦と cDTG 妊婦の妊娠体重増加の違い
時間枠:18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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これは、妊娠中に DTG を開始した妊婦 (iDTG) と妊娠中に DTG を継続した妊婦 (cDTG) の間の妊娠体重増加の差を kg で測定するものです。
母親たちは研究訪問時に体重計で体重を測定されます。
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18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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HIV とともに生きる妊婦と HIV 陰性妊婦の間で比較した脂肪組織量の変化
時間枠:18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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HIV とともに生存している妊婦と妊娠中の HIV 陰性妊婦との間の、1 週間あたりの脂肪組織量のパーセントの比較。
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18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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IDTG と cDTG の母親の間で比較した脂肪組織量の変化
時間枠:18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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妊娠中に DTG を開始した妊婦 (iDTG) と妊娠中に DTG を継続した妊婦 (cDTG) の間の 1 週間あたりの脂肪組織量のパーセントの比較。
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18 週間未満 (ベースライン)、32 ~ 34 週間
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HIV とともに生きる母親と HIV 陰性の母親の間の産後の母親の代謝健康の違い
時間枠:産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
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肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。
この結果は、妊娠中に HIV と同居している母親と HIV 陰性の母親との比較に焦点を当てています。
脂肪の増加および/または保持の差は、問題の時点とベースラインの間の脂肪の差(週あたりの%)として計算されます。
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産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
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IDTG と cDTG の母親の間の産後の母親の代謝健康の違い
時間枠:産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
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肥満は代謝の健康の主な指標として測定されます。
この結果は、妊娠中に DTG を開始した母親と妊娠中に DTG を継続した母親との比較に焦点を当てています。
脂肪の増加および/または保持の差は、問題の時点とベースラインの間の脂肪の差(週あたりの%)として計算されます。
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産前 18 週間未満、産後 24 週間未満、産後 24 か月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下脂肪組織(SAT)機能の変化
時間枠:18 週未満 (ベースライン)、出生前 32 ~ 34 週、産後 24 か月
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SAT サンプルは、脂肪細胞の肥大、低酸素症、線維症と炎症の増加、SAT ミトコンドリア呼吸の減少、メタボローム/リピドームの変化に関する情報を明らかにします。
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18 週未満 (ベースライン)、出生前 32 ~ 34 週、産後 24 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Elaine J. Abrams, MD、ICAP at Columbia University
- 主任研究者:Jennifer Jao, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT6112
- 1R01HD104599 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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