Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Orígenes obesogénicos de la salud metabólica materna e infantil con dolutegravir (ORCHID)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Un total de 1900 mujeres embarazadas en el primer trimestre (633 mujeres que viven con el VIH (WLHIV) que inician la terapia antirretroviral (TAR) basada en Dolutegravir (DTG) en el embarazo, 633 WLHIV que continúan usando DTG desde antes del embarazo y 634 mujeres sin VIH) y sus hijos serán matriculados y seguidos durante dos años. Como parte de esto, se requerirá que las parejas de madre e hijo asistan a hasta 10 visitas de estudio separadas de las visitas clínicas de rutina, estas visitas incluyen 3 visitas prenatales (menor o igual a 14, 24-28 y 32-36 semanas) y 7 visitas postnatales (<2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses). Las mediciones en las madres incluirán datos demográficos y estado de salud, enfermedad por VIH y uso de TAR, antecedentes médicos intercurrentes, incluido el uso concomitante de medicamentos, pruebas de carga viral del VIH, cumplimiento del TAR, pruebas de anticuerpos contra el VIH en mujeres sin VIH; composición corporal, ingesta calórica, disglucemia y resistencia a la insulina (IR), perfiles lipídicos, antropometría, gasto energético en reposo, esteatosis hepática, recogida de muestras (sangre entera, plasma, suero, placenta y leche materna), inflamación sistémica y adiposa, así como metabolitos , subespecies lipídicas y eicosanoides. Las mediciones en bebés incluirán la edad gestacional uterina y el crecimiento fetal, así como metabolitos, subespecies de lípidos y eicosanoides, composición corporal, disglucemia e IR, perfiles de lípidos, antropometría, alimentación, recolección de muestras (sangre de cordón umbilical, sangre total, plasma y suero) y antecedentes médicos intercurrentes, incluido el uso concomitante de medicamentos. Los datos adicionales sobre la salud materna en el embarazo y los resultados del parto se extraerán de los registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia antirretroviral (TAR) basada en dolutegravir (DTG) se está ampliando como parte del régimen de TAR de primera línea preferido. Sin embargo, recientemente se ha implicado al DTG como un obesógeno asociado con un aumento de peso y aumento de tejido adiposo en comparación con otros agentes antirretrovirales. La obesidad en el embarazo se asocia con resultados de salud deficientes tanto para la madre como para el niño, ya que el embarazo es un período crítico durante el cual las exposiciones que conducen a alteraciones en la salud metabólica pueden influir no solo en la salud materna a largo plazo, sino también en la salud fetal, neonatal y, en última instancia, infantil. Para abordar el vacío de conocimiento sobre los efectos obesogénicos de DTG en mujeres embarazadas que viven con VIH (WLHIV) y sus hijos, el objetivo central de esta propuesta es investigar el impacto de DTG en el embarazo y sus efectos obesogénicos en la salud metabólica de WLHIV y sus hijos, en comparación con las mujeres sin VIH y sus hijos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1920

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Landon Myer, PhD, MBBCH
  • Número de teléfono: 021 406-6661
  • Correo electrónico: landon.myer@uct.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador reclutará a 1900 mujeres embarazadas en su primera visita a la clínica prenatal. La inscripción se equilibrará (n=633 por categoría) en tres categorías principales de exposición por estado serológico respecto al VIH y uso de dolutegravir: mujeres embarazadas que viven con el VIH e inician un TAR basado en DTG durante el embarazo (iDTG); mujeres embarazadas que viven con el VIH que ya están en un régimen basado en DTG antes del embarazo y que continúan con DTG durante el embarazo (cDTG); y mujeres embarazadas sin infección por VIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todas las mujeres:

  • Embarazo confirmado basado en prueba de embarazo en orina con gestación viable ≤ 14 semanas por ecografía
  • 16 años o más
  • Sin intención declarada de mudarse permanentemente fuera de Ciudad del Cabo hasta 2 años después del parto

Para mujeres que viven con el VIH (WLHIV):

  • Infección por el VIH confirmada basada en la revisión de registros médicos y/o pruebas de anticuerpos contra el VIH durante la atención prenatal

Para WLHIV que continúa con DTG en el embarazo (cDTG):

  • Uso confirmado de tenofovir 300 mg + lamivudina 300 mg/emtricitabina 200 mg + dolutegravir 50 mg (TLD) durante al menos 3 meses antes de la fecha estimada de concepción según la revisión del historial médico

Para WLHIV que inicia DTG en el embarazo (iDTG):

  • Sin uso de ningún agente antirretroviral durante al menos 3 meses antes de la fecha estimada de concepción
  • Inicio planificado de TLD el día de la evaluación o dentro de 1 semana después

Para mujeres sin VIH (VIH-):

  • Estado de VIH confirmado mediante pruebas de anticuerpos contra el VIH durante la atención prenatal

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, incapaz de dar su consentimiento informado debido a una condición mental o física
  • En opinión del investigador, incapaz de realizar la evaluación BodPod debido a una condición mental (p. ej., psicosis activa o claustrofobia grave) o física (p. ej., peso > 250 kg).
  • Actualmente en tratamiento por cualquier forma de diabetes mellitus o trastorno hipertensivo según el autoinforme del participante y la revisión del historial médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Embarazadas no infectadas por el VIH
Mujeres embarazadas que no viven con el VIH
Mujeres embarazadas que viven con VIH que inician dolutegravir (DTG) durante el embarazo (iDTG)
Mujeres embarazadas que viven con VIH que inician TAR basado en DTG durante el embarazo en la primera visita
Dispositivo: Terapia antirretroviral basada en dolutegravir

Este estudio se centra en el impacto de la terapia antirretroviral (TAR) basada en Dolutegravir (DTG) en la salud metabólica de mujeres y niños durante el embarazo, el parto y más allá. Para comprender los posibles efectos adversos de la DTG, las mujeres embarazadas que viven con el VIH, tanto aquellas que iniciaron el TAR basado en DTG durante el embarazo como aquellas que comenzaron a recibir TAR basado en DTG antes del embarazo, tendrán menos o igual a 18 semanas de gestación en el momento de la inscripción para permitir la detección de anomalías metabólicas a medida que comienzan a desarrollarse durante el curso del embarazo.

Esto se considera estándar de atención.
Mujeres embarazadas que viven con VIH y que ya reciben TAR basado en DTG antes del embarazo (cDTG)
Mujeres embarazadas que viven con VIH que ya reciben TAR basado en DTG antes de la inscripción y continúan usando DTG durante el embarazo.
Dispositivo: Terapia antirretroviral basada en dolutegravir

Este estudio se centra en el impacto de la terapia antirretroviral (TAR) basada en Dolutegravir (DTG) en la salud metabólica de mujeres y niños durante el embarazo, el parto y más allá. Para comprender los posibles efectos adversos de la DTG, las mujeres embarazadas que viven con el VIH, tanto aquellas que iniciaron el TAR basado en DTG durante el embarazo como aquellas que comenzaron a recibir TAR basado en DTG antes del embarazo, tendrán menos o igual a 18 semanas de gestación en el momento de la inscripción para permitir la detección de anomalías metabólicas a medida que comienzan a desarrollarse durante el curso del embarazo.

Esto se considera estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la adiposidad en el niño entre madres VIH positivas y madres VIH negativas
Periodo de tiempo: <2 semanas, hasta 2 años de edad
La adiposidad se medirá como el principal indicador de la salud metabólica. Este resultado se centra en la comparación entre los niños cuyas madres son VIH positivas y aquellos cuyas madres son VIH negativas. Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el punto de tiempo en cuestión y la línea de base.
<2 semanas, hasta 2 años de edad
Cambios en la adiposidad del niño entre madres iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <2 semanas, hasta 2 años de edad
La adiposidad se medirá como el principal indicador de la salud metabólica. Este resultado se centra en la comparación entre los niños cuyas madres iniciaron DTG durante el embarazo y aquellos cuyas madres continuaron con DTG durante el embarazo. Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el punto de tiempo en cuestión y la línea de base.
<2 semanas, hasta 2 años de edad
Diferencia en el exceso de ganancia de peso gestacional entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Esto es para medir la diferencia en el aumento de peso gestacional entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas durante el embarazo en kg. Las mujeres serán pesadas con una báscula en la visita del estudio.
<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Diferencia en el aumento de peso gestacional entre mujeres embarazadas iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Esto es para medir la diferencia en el aumento de peso gestacional entre las mujeres embarazadas que inician DTG durante el embarazo (iDTG) y las mujeres embarazadas que continúan DTG durante el embarazo (cDTG) en kg. Las madres serán pesadas con una báscula en la visita del estudio.
<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Cambio en la masa de tejido adiposo en comparación entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Comparación del porcentaje de masa de tejido adiposo por semana entre mujeres embarazadas que viven con VIH y mujeres embarazadas VIH negativas durante el embarazo.
<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Cambio en la masa de tejido adiposo comparado entre madres iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Comparación del porcentaje de masa de tejido adiposo por semana entre mujeres embarazadas que inician DTG durante el embarazo (iDTG) y mujeres embarazadas que continúan DTG durante el embarazo (cDTG).
<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas
Diferencias en la salud metabólica materna posparto entre madres que viven con VIH y madres VIH negativas
Periodo de tiempo: <18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
La adiposidad se medirá como principal indicador de la salud metabólica. Este resultado se centra en la comparación entre madres que viven con VIH y madres VIH negativas durante el embarazo. Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el momento en cuestión y el valor inicial.
<18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
Diferencias en la salud metabólica materna posparto entre madres iDTG y cDTG
Periodo de tiempo: <18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto
La adiposidad se medirá como principal indicador de la salud metabólica. Este resultado se centra en la comparación entre las madres que inician la DTG durante el embarazo y las madres que continúan la DTG durante el embarazo. Las diferencias en la acumulación y/o retención de tejido adiposo se calcularán como la diferencia en tejido adiposo (% por semana) entre el momento en cuestión y el valor inicial.
<18 semanas prenatal, 24 semanas posparto y 24 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función del tejido adiposo subcutáneo (SAT)
Periodo de tiempo: <18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas prenatales, 24 meses posparto
La muestra SAT revelará información sobre hipertrofia de adipocitos, hipoxia, aumento de fibrosis e inflamación, disminución de la respiración mitocondrial SAT y cualquier metaboloma/lipidoma alterado.
<18 semanas (valor inicial), 32-34 semanas prenatales, 24 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Investigador principal: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según lo exija el financiador del estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en el Centro de datos y muestras (DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio. . El permiso para transmitir datos a DASH se incluirá en el consentimiento informado firmado por todos los participantes del estudio. Estos datos serán compartidos después del final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles en DASH a más tardar 3 años después de la finalización de las visitas del estudio de referencia.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se complete el estudio, se proporcionará acceso a los datos del estudio a través del repositorio DASH del NICHD. Los investigadores que busquen acceder a los datos almacenados en DASH deberán seguir los requisitos especificados previamente en torno a las solicitudes de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones