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Origens obesogênicas da saúde metabólica materna e infantil envolvendo dolutegravir (ORCHID)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Um total de 1.900 mulheres grávidas no 1º trimestre (633 mulheres vivendo com HIV (MVHIV) iniciando terapia antirretroviral (ART) baseada em Dolutegravir (DTG) na gravidez, 633 WLHIV continuando o uso de DTG desde a pré-gravidez e 634 mulheres sem HIV) e seus filhos serão matriculados e acompanhados por dois anos. Como parte disso, os pares mãe-bebê serão obrigados a comparecer a até 10 consultas de estudo separadas das consultas clínicas de rotina, essas visitas incluem 3 consultas pré-natais (menor ou igual a 14, 24-28 e 32-36 semanas) e 7 visitas pós-natais (<2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses). As medições nas mães incluirão dados demográficos e estado de saúde, doença por HIV e uso de TARV, histórico médico intercorrente, incluindo uso concomitante de medicamentos, teste de carga viral do HIV, adesão ao TARV, teste de anticorpos do HIV em mulheres sem HIV; composição corporal, ingestão calórica, disglicemia e resistência à insulina (RI), perfil lipídico, antropometria, gasto energético de repouso, esteatose hepática, coleta de amostras (sangue total, plasma, soro, placenta e leite materno), inflamação sistêmica e adiposa, bem como metabólitos , subespécies lipídicas e eicosanóides. As medições em bebês incluirão idade gestacional uterina e crescimento fetal, bem como metabólitos, subespécies lipídicas e eicosanóides, composição corporal, disglicemia e RI, perfis lipídicos, antropometria, alimentação, coleta de amostras (sangue do cordão umbilical, sangue total, plasma e soro) e histórico médico intercorrente, incluindo uso concomitante de medicamentos. Dados adicionais sobre a saúde materna na gravidez e os resultados do parto serão extraídos dos registros médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral (ART) baseada em dolutegravir (DTG) está sendo ampliada como parte do regime preferido de ART de 1ª linha. No entanto, o DTG foi recentemente implicado como um obesogênico associado ao aumento de peso e ganho de tecido adiposo em comparação com outros agentes antirretrovirais. A obesidade na gravidez está associada a resultados ruins para a saúde da mãe e da criança, pois a gravidez é um período crítico durante o qual as exposições que levam a alterações na saúde metabólica podem influenciar não apenas a saúde materna a longo prazo, mas também a saúde fetal, neonatal e, finalmente, infantil. Para suprir a lacuna de conhecimento sobre os efeitos obesogênicos do DTG em gestantes vivendo com HIV (MVHIV) e seus filhos, o objetivo central desta proposta é investigar o impacto do DTG na gravidez e seus efeitos obesogênicos na saúde metabólica de MVHIV e seus filhos, em comparação com mulheres sem HIV e seus filhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1920

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, África do Sul
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador recrutará 1.900 mulheres grávidas em sua primeira consulta pré-natal. A inscrição será equilibrada (n = 633 por categoria) em três categorias principais de exposição por status de HIV e uso de Dolutegravir: mulheres grávidas vivendo com HIV e iniciando TARV baseada em DTG na gravidez (iDTG); mulheres grávidas vivendo com HIV já em regime baseado em DTG antes da gravidez e continuando DTG durante a gravidez (cDTG); e mulheres grávidas sem infecção pelo HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todas as mulheres:

  • Gravidez confirmada com base em teste de gravidez de urina com gestação viável ≤ 14 semanas por ultrassom
  • Idade 16 anos ou mais
  • Nenhuma intenção declarada de se mudar permanentemente para fora da Cidade do Cabo até 2 anos após o parto

Para Mulheres Vivendo com HIV (MVHIV):

  • Infecção pelo HIV confirmada com base na revisão do prontuário médico e/ou teste de anticorpos do HIV durante o pré-natal

Para WLHIV continuando DTG na gravidez (cDTG):

  • Uso confirmado de tenofovir 300mg + lamivudina 300mg/emtricitabina 200mg + dolutegravir 50mg (TLD) por pelo menos 3 meses antes da data estimada da concepção com base na revisão do prontuário médico

Para WLHIV iniciando DTG na gravidez (iDTG):

  • Sem uso de qualquer agente antirretroviral por pelo menos 3 meses antes da data estimada da concepção
  • Início planejado de TLD no dia da avaliação ou dentro de 1 semana depois

Para mulheres sem HIV (HIV-):

  • Status de HIV confirmado por teste de anticorpos de HIV durante o pré-natal

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, incapaz de fornecer consentimento informado devido à condição mental ou física
  • Na opinião do investigador, incapaz de realizar a avaliação do BodPod devido a condição mental (por exemplo, psicose ativa ou claustrofobia grave) ou física (por exemplo, peso > 250 kg).
  • Atualmente em tratamento para qualquer forma de diabetes mellitus ou distúrbio hipertensivo com base no auto-relato do participante e na revisão do prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Gestantes não infectadas pelo HIV
Gestantes que não vivem com HIV
Mulheres grávidas que vivem com HIV iniciando Dolutegravir (DTG) durante a gravidez (iDTG)
Mulheres grávidas vivendo com HIV iniciando TARV baseada em DTG na gravidez na 1ª consulta
Dispositivo: Terapia antirretroviral baseada em dolutegravir

Este estudo enfoca o impacto da terapia antirretroviral (TARV) baseada em Dolutegravir (DTG) na saúde metabólica de mulheres e crianças durante a gravidez, parto e além. A fim de compreender os potenciais efeitos adversos do DTG, as mulheres grávidas que vivem com HIV - tanto aquelas que iniciam a TARV baseada em DTG durante a gravidez, como aquelas que iniciaram a TARV baseada em DTG antes da gravidez, terão menos ou igual a 18 anos. semanas de gestação no momento da inscrição para permitir a detecção de anormalidades metabólicas à medida que começam a se desenvolver durante a gravidez.

Isso é considerado padrão de atendimento.
Mulheres grávidas que vivem com HIV já em TARV baseada em DTG antes da gravidez (cDTG)
Mulheres grávidas que vivem com HIV já em TARV baseada em DTG antes da inscrição e continuação do uso de DTG durante a gravidez
Dispositivo: Terapia antirretroviral baseada em dolutegravir

Este estudo enfoca o impacto da terapia antirretroviral (TARV) baseada em Dolutegravir (DTG) na saúde metabólica de mulheres e crianças durante a gravidez, parto e além. A fim de compreender os potenciais efeitos adversos do DTG, as mulheres grávidas que vivem com HIV - tanto aquelas que iniciam a TARV baseada em DTG durante a gravidez, como aquelas que iniciaram a TARV baseada em DTG antes da gravidez, terão menos ou igual a 18 anos. semanas de gestação no momento da inscrição para permitir a detecção de anormalidades metabólicas à medida que começam a se desenvolver durante a gravidez.

Isso é considerado padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na adiposidade da criança entre mães HIV positivas e mães HIV negativas
Prazo: <2 semanas, até 2 anos de idade
A adiposidade será medida como o principal indicador da saúde metabólica. Este resultado centra-se na comparação entre crianças cujas mães são seropositivas e aquelas cujas mães são seronegativas. Diferenças no acúmulo e/ou retenção de gordura serão calculadas como a diferença em gordura (% por semana) entre o ponto de tempo em questão e a linha de base.
<2 semanas, até 2 anos de idade
Alterações na adiposidade da criança entre mães iDTG e cDTG
Prazo: <2 semanas, até 2 anos de idade
A adiposidade será medida como o principal indicador da saúde metabólica. Este resultado se concentra na comparação entre crianças cujas mães iniciaram DTG durante a gravidez e aquelas cujas mães continuaram DTG durante a gravidez. Diferenças no acúmulo e/ou retenção de gordura serão calculadas como a diferença em gordura (% por semana) entre o ponto de tempo em questão e a linha de base.
<2 semanas, até 2 anos de idade
Diferença no excesso de ganho de peso gestacional entre gestantes vivendo com HIV e gestantes HIV negativas
Prazo: <18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Isto serve para medir a diferença no ganho de peso gestacional entre mulheres grávidas que vivem com VIH e mulheres grávidas seronegativas durante a gravidez, em kg. As mulheres serão pesadas em balança na visita de estudo.
<18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Diferença no ganho de peso gestacional entre gestantes iDTG e cDTG
Prazo: <18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Isto é para medir a diferença no ganho de peso gestacional entre mulheres grávidas que iniciam DTG durante a gravidez (iDTG) e mulheres grávidas que continuam DTG durante a gravidez (cDTG) em kg. As mães serão pesadas em balança na visita do estudo.
<18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Alteração na massa do tecido adiposo comparada entre mulheres grávidas que vivem com VIH e mulheres grávidas seronegativas
Prazo: <18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Comparação da percentagem de massa de tecido adiposo por semana entre mulheres grávidas que vivem com VIH e mulheres grávidas seronegativas durante a gravidez.
<18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Alteração na massa do tecido adiposo comparada entre mães iDTG e cDTG
Prazo: <18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Comparação da porcentagem de massa de tecido adiposo por semana entre mulheres grávidas que iniciaram DTG durante a gravidez (iDTG) e mulheres grávidas que continuaram com DTG durante a gravidez (cDTG).
<18 semanas (linha de base), 32-34 semanas
Diferenças na saúde metabólica materna pós-parto entre mães que vivem com HIV e mães HIV negativas
Prazo: <18 semanas pré-natal, 24 semanas pós-parto e 24 meses pós-parto
A adiposidade será medida como principal indicador da saúde metabólica. Este resultado centra-se na comparação entre mães que vivem com VIH e mães seronegativas durante a gravidez. As diferenças no acúmulo e/ou retenção de gordura serão calculadas como a diferença na gordura (% por semana) entre o ponto de tempo em questão e a linha de base.
<18 semanas pré-natal, 24 semanas pós-parto e 24 meses pós-parto
Diferenças na saúde metabólica materna pós-parto entre mães iDTG e cDTG
Prazo: <18 semanas pré-natal, 24 semanas pós-parto e 24 meses pós-parto
A adiposidade será medida como principal indicador da saúde metabólica. Este resultado centra-se na comparação entre mães que iniciam DTG durante a gravidez e mães que continuam DTG durante a gravidez. As diferenças no acúmulo e/ou retenção de gordura serão calculadas como a diferença na gordura (% por semana) entre o ponto de tempo em questão e a linha de base.
<18 semanas pré-natal, 24 semanas pós-parto e 24 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função do tecido adiposo subcutâneo (SAT)
Prazo: <18 semanas (linha de base), 32-34 semanas pré-natal, 24 meses pós-parto
A amostra SAT revelará informações sobre hipertrofia de adipócitos, hipóxia, aumento de fibrose e inflamação, diminuição da respiração mitocondrial SAT e qualquer alteração no metaboloma/lipidoma.
<18 semanas (linha de base), 32-34 semanas pré-natal, 24 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Investigador principal: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conforme exigido pelo financiador do estudo, dados arquivados e não identificados serão transmitidos e armazenados no Data and Specimen Hub (DASH) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo . A permissão para transmitir dados ao DASH será incluída no consentimento informado assinado por todos os participantes do estudo. Esses dados serão compartilhados após o término do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados não identificados estarão disponíveis no DASH no máximo 3 anos após a conclusão das visitas do estudo de linha de base.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando o estudo for concluído, o acesso aos dados do estudo será fornecido por meio do repositório DASH do NICHD. Os pesquisadores que buscam acessar os dados armazenados no DASH precisarão seguir os requisitos pré-especificados em relação às solicitações de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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