Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja lapsen aineenvaihduntaterveyden liikalihavuutta aiheuttavat alkuperät, joihin liittyy dolutegraviiri (ORCHID)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Yhteensä 1 900 raskaana olevaa naista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (633 naista, joilla on HIV (WLHIV), jotka aloittivat dolutegravir (DTG) -pohjaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) raskauden aikana, 633 WLHIV-hoidon jatkajaa ennen raskautta ja 634 naista, joilla ei ole HIV ja heidän lapsensa otetaan mukaan ja seurataan kahden vuoden ajan. Osana tätä äiti-vauva-parien on osallistuttava enintään 10 opintokäyntiin, jotka ovat erillään rutiininomaisista klinikkakäynneistä. Näihin vierailuihin sisältyy 3 synnytystä edeltävää käyntiä (alle tai yhtä suuri kuin 14, 24-28 ja 32-36 viikkoa) ja 7 synnytyksen jälkeiset käynnit (< 2 ja 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta). Äitien mittauksiin kuuluvat väestötiedot ja terveydentila, HIV-sairaus ja ART-käyttö, samanaikainen sairaushistoria, mukaan lukien samanaikainen lääkitys, HIV-viruskuormitustesti, ART-hoitoon sitoutuminen, HIV-vasta-ainetestaus naisilla, joilla ei ole HIV:tä; kehon koostumus, kalorien saanti, dysglykemia ja insuliiniresistenssi (IR), lipidiprofiilit, antropometria, lepoenergian kulutus, maksan rasvakudos, näytteenotto (kokoveri, plasma, seerumi, istukka ja rintamaito), systeeminen ja rasvatulehdus sekä aineenvaihduntatuotteet , lipidien alalajit ja eikosanoidit. Vauvojen mittauksiin sisältyvät kohdun raskausikä ja sikiön kasvu sekä aineenvaihduntatuotteet, lipidien alalajit ja eikosanoidit, kehon koostumus, dysglykemia ja IR, lipidiprofiilit, antropometria, ruokinta, näytteenotto (napanuoraveri, kokoveri, plasma ja seerumi) ja samanaikainen sairaushistoria, mukaan lukien samanaikainen lääkkeiden käyttö. Lisätiedot äitien terveydestä raskauden aikana ja synnytyksen tuloksista otetaan lääketieteellisistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolutegraviiriin (DTG) perustuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) laajennetaan osana ensisijaista 1. linjan ART-hoitoa. DTG:n on kuitenkin hiljattain viitattu liikalihavuuden aiheuttajaksi, joka liittyy lisääntyneeseen painoon ja rasvakudoksen lisääntymiseen verrattuna muihin antiretroviraalisiin aineisiin. Raskaudenaikainen liikalihavuus liittyy sekä äidin että lapsen huonoihin terveydellisiin tuloksiin, sillä raskaus on kriittinen ajanjakso, jonka aikana altistuminen, joka johtaa aineenvaihdunnan terveyteen, voi vaikuttaa äidin pitkäaikaisen terveyden lisäksi myös sikiön, vastasyntyneen ja viime kädessä lapsen terveyteen. Tämän ehdotuksen keskeisenä tavoitteena on tutkia DTG:n vaikutusta raskauden aikana ja sen liikalihavuutta aiheuttavia vaikutuksia WLHIV-viruksen aineenvaihdunnan terveyteen. ja heidän lapsensa verrattuna naisiin, joilla ei ole HIV:tä ja heidän lapsiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1920

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Gugulethu Community Health Center
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Mitchell's Plain Community Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkija rekrytoi 1900 raskaana olevaa naista ensimmäiselle synnytysneuvolaan. Ilmoittautumiset tasapainotetaan (n = 633 luokkaa kohti) kolmen pääaltistuskategorian välillä HIV-statuksen ja Dolutegravirin käytön mukaan: raskaana olevat naiset, joilla on HIV ja jotka aloittavat DTG-pohjaisen ART:n raskauden aikana (iDTG); raskaana olevat naiset, joilla on HIV-tartunta, jotka ovat jo saaneet DTG-pohjaista hoitoa ennen raskautta ja jatkavat DTG:tä raskauden ajan (cDTG); ja raskaana oleville naisille, joilla ei ole HIV-infektiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille naisille:

  • Vahvistettu raskaus virtsan raskaustestin perusteella, elinkelpoinen raskausaika ≤ 14 viikkoa ultraäänellä
  • Ikä 16 vuotta tai vanhempi
  • Ei ilmoitettu aikomusta muuttaa pysyvästi Kapkaupungin ulkopuolelle kahden vuoden ajan synnytyksen jälkeen

Naisille, joilla on HIV (WLHIV):

  • Vahvistettu HIV-tartunta potilastietojen tarkastelun ja/tai synnytyksen aikana tehdyn HIV-vasta-ainetestin perusteella

WLHIV:n jatkuva DTG raskauden aikana (cDTG):

  • Tenofoviiri 300 mg + lamivudiini 300 mg/emtrisitabiini 200 mg + dolutegraviiri 50 mg (TLD) vahvistettu käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen arvioitua hedelmöittymispäivää sairauskertomusten tarkastelun perusteella

WLHIV-viruksen aloittava DTG raskauden aikana (iDTG):

  • Mitään antiretroviraalista ainetta ei saa käyttää vähintään 3 kuukauteen ennen arvioitua hedelmöittymispäivää
  • TLD:n suunniteltu aloitus arviointipäivänä tai 1 viikon kuluessa sen jälkeen

Naisille, joilla ei ole HIV:tä (HIV-):

  • Varmistettu HIV-status HIV-vasta-ainetestillä synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä ei pysty antamaan tietoista suostumusta henkisen tai fyysisen kunnon vuoksi
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty suorittamaan BodPod-arviointia henkisen (esim. aktiivinen psykoosi tai vaikea klaustrofobia) tai fyysisen kunnon (esim. paino > 250 kg) vuoksi.
  • Parhaillaan hoidetaan minkä tahansa tyypin diabetes mellituksen tai verenpainetaudin vuoksi osallistujan omailmoituksen ja sairauskertomustarkistuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HIV-tartunnan saamattomat raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole HIV:tä
Raskaana olevat naiset, joilla on HIV-tartunta, aloittavat Dolutegravir (DTG) -hoidon raskauden aikana (iDTG)
Raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset aloittavat DTG-pohjaisen ART:n raskauden aikana ensimmäisellä käynnillä
Laite: Dolutegraviiripohjainen antiretroviraalinen hoito

Tämä tutkimus keskittyy Dolutegravir (DTG) -pohjaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutukseen naisten ja lasten metaboliseen terveyteen raskauden, synnytyksen ja sen jälkeen. DTG:n mahdollisten haittavaikutusten ymmärtämiseksi HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset – sekä ne, jotka aloittivat DTG-pohjaista ART-hoitoa raskauden aikana, että ne, jotka ovat saaneet DTG-pohjaista ART-hoitoa ennen raskautta, ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 18 raskausviikkoja ilmoittautumisen yhteydessä, jotta voidaan havaita aineenvaihduntahäiriöt, kun ne alkavat kehittyä raskauden aikana.

Tätä pidetään hoidon standardina.
Raskaana olevat naiset, joilla on HIV jo ennen raskautta DTG-pohjaista ART-hoitoa (cDTG)
Raskaana olevat naiset, joilla on HIV-tartunta, jotka ovat jo saaneet DTG-pohjaista ART-hoitoa ennen ilmoittautumista ja jatkavat DTG:n käyttöä raskauden ajan
Laite: Dolutegraviiripohjainen antiretroviraalinen hoito

Tämä tutkimus keskittyy Dolutegravir (DTG) -pohjaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutukseen naisten ja lasten metaboliseen terveyteen raskauden, synnytyksen ja sen jälkeen. DTG:n mahdollisten haittavaikutusten ymmärtämiseksi HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset – sekä ne, jotka aloittivat DTG-pohjaista ART-hoitoa raskauden aikana, että ne, jotka ovat saaneet DTG-pohjaista ART-hoitoa ennen raskautta, ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 18 raskausviikkoja ilmoittautumisen yhteydessä, jotta voidaan havaita aineenvaihduntahäiriöt, kun ne alkavat kehittyä raskauden aikana.

Tätä pidetään hoidon standardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lapsen rasvakudoksessa HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten äitien välillä
Aikaikkuna: < 2 viikkoa, 2 vuoden ikään asti
Lihavuus mitataan aineenvaihdunnan terveyden pääindikaattorina. Tämä tulos keskittyy vertailuun lasten, joiden äiti on HIV-positiivinen, ja niiden lasten, joiden äidit ovat HIV-negatiivisia. Erot rasvan kertymisessä ja/tai retentiossa lasketaan rasvan erona (% viikossa) kyseisen ajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
< 2 viikkoa, 2 vuoden ikään asti
Muutokset lapsen rasvakudoksessa iDTG- ja cDTG-äitien välillä
Aikaikkuna: < 2 viikkoa, 2 vuoden ikään asti
Lihavuus mitataan aineenvaihdunnan terveyden pääindikaattorina. Tämä tulos keskittyy vertailuun niiden lasten välillä, joiden äidit aloittivat DTG:n raskauden aikana, ja niiden lasten välillä, joiden äidit jatkoivat DTG:tä raskauden aikana. Erot rasvan kertymisessä ja/tai retentiossa lasketaan rasvan erona (% viikossa) kyseisen ajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
< 2 viikkoa, 2 vuoden ikään asti
Ero ylimääräisessä raskauspainon nousussa HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-negatiivisten raskaana olevien naisten välillä
Aikaikkuna: <18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Tällä mitataan hiv-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ja HIV-negatiivisten naisten raskauspainon nousun eroa raskauden aikana kilogrammoina. Naiset punnitaan opintomatkalla vaa'alla.
<18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Ero raskauspainon nousussa iDTG:n ja cDTG:n raskaana olevien naisten välillä
Aikaikkuna: <18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Tällä mitataan raskauspainon nousun eroa raskaana olevien naisten välillä, jotka aloittavat DTG:tä raskauden aikana (iDTG) ja raskaana olevien naisten, jotka jatkavat DTG:tä raskauden aikana (cDTG) kilogrammoina. Opintovierailulla äidit punnitaan vaa'alla.
<18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Rasvakudoksen massan muutos verrattuna HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ja HIV-negatiivisten raskaana olevien naisten välillä
Aikaikkuna: <18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Rasvakudosmassan prosentuaalisen viikon vertailu HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ja HIV-negatiivisten raskaana olevien naisten välillä raskauden aikana.
<18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Muutos rasvakudosmassassa verrattuna iDTG- ja cDTG-äitien välillä
Aikaikkuna: <18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Rasvakudosmassan prosentuaalisen viikon vertailu raskaana olevien naisten välillä, jotka aloittavat DTG:n raskauden aikana (iDTG) ja raskaana olevien naisten, jotka jatkavat DTG:tä raskauden aikana (cDTG).
<18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa
Erot äitien aineenvaihdunnan terveydessä synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneiden äitien ja HIV-negatiivisten äitien välillä
Aikaikkuna: <18 viikkoa synnytyksen jälkeen, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lihavuus mitataan aineenvaihdunnan terveyden pääindikaattorina. Tämä tulos keskittyy HIV-tartunnan saaneiden äitien ja HIV-negatiivisten äitien vertailuun raskauden aikana. Erot rasvan kertymisessä ja/tai retentiossa lasketaan rasvan erona (% viikossa) kyseisen ajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
<18 viikkoa synnytyksen jälkeen, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Erot äidin aineenvaihdunnan terveydessä synnytyksen jälkeen iDTG- ja cDTG-äitien välillä
Aikaikkuna: <18 viikkoa synnytyksen jälkeen, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lihavuus mitataan aineenvaihdunnan terveyden pääindikaattorina. Tämä tulos keskittyy vertailuun raskauden aikana DTG:tä aloittavien äitien ja raskauden aikana DTG:tä jatkavien äitien välillä. Erot rasvan kertymisessä ja/tai retentiossa lasketaan rasvan erona (% viikossa) kyseisen ajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
<18 viikkoa synnytyksen jälkeen, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) toiminnassa
Aikaikkuna: <18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa synnytystä edeltävä, 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
SAT-näyte paljastaa tietoja adiposyyttien liikakasvusta, hypoksiasta, lisääntyneestä fibroosista ja tulehduksesta, vähentyneestä SAT-mitokondriohengityksestä ja kaikista muuttuneista metabolomista/lipidomista.
<18 viikkoa (perustilanne), 32-34 viikkoa synnytystä edeltävä, 24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Albert Einstein College of Medicine
Northwestern University
Tufts University
University of Cape Town
University of Hawaii

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elaine J. Abrams, MD, ICAP at Columbia University
  • Päätutkija: Jennifer Jao, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAT6112
  • 1R01HD104599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuten tutkimuksen rahoittaja vaatii, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hubiin (DASH) muiden tutkijoiden käyttöön, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuoliset tutkijat. . Lupa siirtää tietoja DASH:lle sisältyy kaikkien tutkimuksen osallistujien allekirjoittamaan tietoon. Nämä tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla DASHissa viimeistään 3 vuoden kuluttua perustutkimuskäyntien päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan NICHD:n DASH-arkiston kautta. Tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi DASH:iin tallennettuihin tietoihin, on noudatettava ennalta määritettyjä tietojen käyttöpyyntöjä koskevia vaatimuksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia