局所進行非転移性明細胞腎細胞癌に対するネオアジュバント療法としてのペムブロリズマブとアキシチニブ (PANDORA)

包含基準:

• -臨床病期>= T3NxまたはTanyN +と一致する腎腫瘤を有する患者、または外科医によって切除不能と見なされた患者
• 原発腫瘍の治療前の生検で明細胞成分を伴う腎細胞癌
• -参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントと、プロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力を提供します
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
• -この研究に必要な腫瘍組織、血液、およびその他の標本を収集し、それらを関連する研究に適用することに同意する
• 重要な臓器と骨髄機能は次の要件を満たしています: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板 (PLT) ≥100×10^9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥9g/dL;肝機能: 血清総ビリルビン (TBIL) が正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍以下、血清アルブミン (ALB) が 2.8g/dL 以上。 -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥40 mL /分
• 心機能は次の条件を満たしました: ベースラインの心電図 (ECG) に PR 延長または房室ブロックの証拠はありませんでした
• すべての女性は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]の同等の単位）。 妊娠検査は、治験薬の初回投与から72時間以内に実施する必要があります。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間全体および研究中止後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -出産の可能性のある女性のパートナーである男性被験者はコンドームを使用する必要があり、出産の可能性のある女性のパートナーは、治験薬を開始する前の少なくとも1月経周期から、治験期間全体を通して、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。治験薬の最終投与から数日後、男性被験者が完全に性的に禁欲であるか、無精子症が確認された精管切除術に成功した場合、または女性パートナーが外科的に不妊手術を受けているか、無菌であることが証明されている場合を除きます

除外基準:

• -被験者は活動的な自己免疫疾患を持っているか、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴を持っています
• -被験者は現在参加しているか、治験薬の研究に参加しているか、研究治療の最初の投与から30日以内に治験機器を使用しています
• -被験者は、研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます
• -被験者は、最初の投与予定日の1週間前までに全身ステロイド療法を受けています 研究治療。
• -被験者は他の形態の免疫抑制薬を服用しています
• 経口投与された薬を飲み込み、保持することができない
• 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、またはその他 -穿孔のリスクが高い胃腸の状態; -研究治療を開始する前の4週間以内の腹部瘻、GI穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• -HIV感染の既知の病歴または既知の病歴がある、またはB型肝炎またはC型肝炎に陽性である
• -全身療法を必要とする活動性感染症の存在
• 修正された QT 間隔の延長
• -過去6か月以内の次の心臓病の1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント術。心筋梗塞;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会分類によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴
• 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
• コントロール不良の高血圧
• -未治療の深部静脈血栓症の病歴
• 治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在、または症候性末梢血管疾患の存在
• -出血素因または凝固障害の証拠
• -被験者の安全を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守の取得
• -治験治療の最初の投与から14日以内にプロトコルに記載されている禁止されている薬を服用した
• -被験者は、最初の研究治療の投与前の30日以内に生ワクチンを受け取ったか、または受け取る予定です