Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab og Axitinib som neoadjuverende terapi til lokalt avanceret ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (PANDORA)

30. juli 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Et enkelt-center, ikke-randomiseret kontrolleret, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg med Pembrolizumab og Axitinib som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg til at evaluere den indledende effekt og sikkerhed af pembrolizumab kombineret med axitinib som neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab kombineret med axitinib til at reducere tumorer hos patienter med ikke-metastatisk biopsi-bevist klarcellet nyrecellecarcinom. Dette er et enkelt-institution, enkelt-arm fase 2 klinisk forsøg. Patienterne vil modtage axitinib 5 mg to gange dagligt på dag 1-21 kombineret med pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlinger gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter vil derefter modtage delvis eller radikal nefrektomi efter neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en nyremasse, der stemmer overens med et klinisk stadie >= T3Nx eller TanyN+ eller vurderes uoperable af kirurgen
  • Nyrecellekarcinom med klar cellekomponent på førbehandlingsbiopsi af den primære tumor
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Accepter at indsamle tumorvæv, blod og andre prøver, der kræves af denne undersøgelse, og anvende dem på relevante undersøgelser
  • Vigtige organer og knoglemarvsfunktioner opfylder følgende krav: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader (PLT) ≥100×10^9/L, hæmoglobin (HGB) ≥9g/dL;leverfunktion : total serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN, serumalbumin (ALB) ≥ 2,8g/dL. Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥40 ml/min.
  • Hjertefunktionen opfyldte følgende betingelser: baseline elektrokardiogram (EKG) havde ingen tegn på PR-forlængelse eller AV-blok
  • Alle kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningsbesøget og baselinebesøget. En graviditetstest skal udføres inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner, der er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondom, og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode, der begynder mindst 1 menstruationscyklus før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de mandlige forsøgspersoner er fuldstændig seksuelt afholdende eller har gennemgået en vellykket vasektomi med bekræftet azoospermi, eller medmindre de kvindelige partnere er blevet steriliseret kirurgisk eller på anden måde er bevist sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk terapi under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i enhver systemisk steroidbehandling inden for en uge før den planlagte dato for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forsøgspersonen er på enhver anden form for immunsuppressiv medicin
  • Ude af stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin
  • Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller andre -Gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforering; anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intra-abdominal byld inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendt historie med HIV-infektion eller en kendt historie med eller er positiv for hepatitis B eller hepatitis C
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Korrigeret forlængelse af QT-intervallet
  • Anamnese med en eller flere af følgende hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder: Hjerteangioplastik eller stenting; Myokardieinfarkt; Ustabil angina; - Historien om kongestivt hjertesvigt i klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association-klassifikation
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med ubehandlet dyb venetrombose
  • Tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår eller tilstedeværelse af symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Alle alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Har taget nogen forbudt medicin, der er anført i protokollen inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokalt avanceret ikke-metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom
Neoadjuverende pembrolizumab plus axitinib
Medicin: Axitinib
Tyrosinkinasehæmmer, licenseret til brug ved behandling af nyrecellekarcinom. Oral behandling Axitinib givet 5 mg PO BID.
Andre navne:
  • Inlyta
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 hæmmer，Pembrolizumab 200mg IV, hver 3. uge.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 12 uger
De resterende tumorceller (% RVT) blev beregnet i henhold til immunrelaterede patologiske responskriterier (irPRC), MPR er defineret som %RVT <10%
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 12 uger
De resterende tumorceller (% RVT) blev beregnet i henhold til immunrelaterede patologiske responskriterier (irPRC), pCR er defineret som %RVT <0%
12 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) og immunrelaterede responskriterier (IRC)
12 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DFS er defineret som tiden fra behandling til gentagelse af tumor eller død
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra behandling til død
Op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Skal vurderes af CTCAE v5.0
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Parret t-test eller Wilcoxon singed-rank test vil blive brugt til at sammenligne biomarkørændringer før, under og efter behandling.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin HUO, MD, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Ledende efterforsker: Gang LI, MD, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Studieleder: Haitao WANG, Professor, Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANDORA 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger