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心臓手術後の小児における筋肉の異化と転帰 (MOCHI)

2023年7月18日 更新者：Kimberly I. Mills, MD、Boston Children's Hospital

筋肉の異化作用と心臓手術後の小児の機能的転帰に対するその影響

背景と意義。 先天性心疾患（CHD）を持つ小児では、術後の生存率が向上し、死亡率の最小化から罹患率の削減へと焦点が移ってきました。 心臓手術後の重篤な病気は異化を誘発し、機能状態に影響を与える可能性があります。 異化作用とは、タンパク質の分解がタンパク質の合成を上回る状態であり、除脂肪体重（LBM）の分解につながる可能性があります。 LBM の喪失は臨床転帰の不良と関連しています。 筋肉超音波（mUS）はLBMの変化を測定するために利用されており、機能状態スコア（FSS）は入院後の小児の機能状態の変化を評価するために開発されました。 LBM の損失とその FSS 変化との関連を急性的に特定する能力は、LBM を維持し、結果の予測を助けるための早期介入につながる可能性があります。

具体的な目的と仮説。 具体的な目的 1 は、複雑な心臓手術後の小児における術後最初の週の LBM の変化率を mUS によって特定することです。 具体的な目的 2 は、複雑な心臓手術後の CHD 小児における術後最初の 1 週間の LBM の変化率と退院時および 6 か月および 12 か月の追跡調査時の FSS との関係を評価することです。 研究者らは、複雑な心臓手術後のCHDの小児はLBMの低下を経験し、LBMの変化と術後のFSS追跡調査の間には直接的な関係があると仮説を立てている。

研究のデザインと方法。 研究者らは単一施設の前向き観察コホート研究を実施している。 両心室転換を受けている連続したCHDの小児（生後3か月以上、18歳未満）が登録される。 患者はインデックス手術時にベースライン mUS および FSS を受けます。 間隔 mUS は術後 3 日目と 7 日目に取得されます。 退院時 mUS と FSS が取得され、術後 6 か月と 12 か月後に家族によって遠隔 FSS が要求されます。 人口統計、関連検査室、併用薬、栄養、超音波変数が収集されます。

結果。 主要アウトカムは、複雑な心臓手術後の小児における術後最初の週のLBMの変化と6か月および12か月の追跡調査でのFSSの変化となります。 LBM の変化は、大腿四頭筋層の厚さ (QMLT) の断面積の変化率として定義されます。 術後の追跡調査でスコアがベースラインから 3 ポイント以上低下した場合、FSS の変化は顕著になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓手術後のCHDの小児を対象とした私たちの単一施設のパイロット研究の主な目的は、術後最初の週の間にLBMの推定値としてQMLTの連続的な変化を特定し、FSSによって評価された機能状態との関係を調べることです。退院後。

主な目的 1. 複雑な心臓手術を受ける小児の術後最初の週の QMLT の変化率を mUS で測定します。 研究者らは、複雑な心臓手術を受けた小児では、術後最初の週に QMLT が平均して少なくとも 10% 低下するだろうとの仮説を立てています。

主な目的 2. 術後最初の週の QMLT の変化率と 3 か月および 6 か月後の FSS の関係を調べること。 研究者らは、術後最初の週の QMLT の変化率と術後 3 か月および 6 か月後の FSS の間には直接的な関係があると仮説を立てています。

第二の目的 1. 総窒素摂取量と総尿中窒素損失の差として定義される窒素バランスと、術後最初の週の QMLT の平均変化との関係を調査する。 研究者らは、複雑な心臓手術後の小児における窒素バランスと術後最初の週のQMLTの平均変化との間には直接的な相関関係があると仮説を立てている。

重篤な病気の急性期における身体組成の変化を測定するために提案されている mUS の利用は、その後の機能状態の低下を早期に予測できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患を持つ子供たちは、複雑な心臓手術後に心臓集中治療室に入院します。

説明

包含基準:

  1. 生後3か月以上18歳未満の子供、
  2. CHDと診断され、
  3. 両心室転換中。

除外基準:

  1. 筋ジストロフィーまたはミオパチーの診断、
  2. 現在の入院中の下肢の損傷または感染症、
  3. 同時栄養介入試験に登録されている、または
  4. 緩和ケアのため入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重の変化
時間枠：術後7日目
研究者らは、大腿四頭筋層の厚さ（QMLT）によって推定される除脂肪体重の変化を測定しています。
術後7日目
機能状態の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
研究者らは、QMLT の変化と機能状態の関連性を調査するために、6 か月および 12 か月後の追跡調査で機能状態を測定します。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
窒素バランスと除脂肪体重の変化の関係
時間枠：術後12～24時間
研究者らは尿中窒素バランスを測定し、術後最初の週のQMLTの平均変化との関係を調査する予定です。
術後12～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Academy of Nutrition and Dietetics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lori Bechard, RD, PhD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00038896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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