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Catabolismo muscular y resultados en niños después de una cirugía cardíaca (MOCHI)

18 de julio de 2023 actualizado por: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Catabolismo muscular y su impacto en los resultados funcionales en niños después de cirugía cardíaca

Antecedentes y significado. Los niños con cardiopatías congénitas (CHD) han experimentado una mejor supervivencia posoperatoria al cambiar el enfoque de minimizar la mortalidad a reducir las morbilidades. La enfermedad crítica después de la cirugía cardíaca induce el catabolismo que puede afectar el estado funcional. El catabolismo, un estado en el que la descomposición de proteínas supera la síntesis de proteínas, puede conducir a la descomposición de la masa corporal magra (LBM). La pérdida de LBM se ha asociado con malos resultados clínicos. La ecografía muscular (mUS) se ha utilizado para medir los cambios en la LBM y la puntuación del estado funcional (FSS) se desarrolló para evaluar los cambios en el estado funcional de los niños después de la hospitalización. La capacidad de identificar la pérdida de LBM de forma aguda y su asociación con cambios en la FSS puede conducir a intervenciones más tempranas para preservar la LBM y ayudar en la predicción de resultados.

Objetivos específicos e hipótesis. El objetivo específico 1 es identificar el cambio porcentual en LBM por mUS durante la primera semana postoperatoria en niños después de una cirugía cardíaca compleja. El Objetivo Específico 2 es evaluar la relación entre el cambio porcentual en la LBM durante la primera semana postoperatoria y la FSS al alta ya los 6 y 12 meses de seguimiento en niños con CHD después de una cirugía cardíaca compleja. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con cardiopatía coronaria después de una cirugía cardíaca compleja experimentarán una disminución de la LBM y que existe una relación directa entre el cambio en la LBM y el seguimiento posoperatorio de la FSS.

Diseño y métodos de estudio. Los investigadores están realizando un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo centro. Se inscribirán niños consecutivos (> 3 meses y < 18 años de edad) con cardiopatía coronaria sometidos a conversión biventricular. Los pacientes se someterán a un mUS y FSS de referencia en el momento de la operación índice. El intervalo mUS se obtendrá al tercer y séptimo día postoperatorio. Se obtendrá el alta mUS y FSS y la familia solicitará un FSS remoto a los 6 y 12 meses después de la operación. Se recogerán variables demográficas, de laboratorio pertinentes, medicamentos concomitantes, nutrición y ecografía.

Resultados. Los resultados primarios serán el cambio en la LBM durante la primera semana posoperatoria y el cambio en la FSS a los 6 y 12 meses de seguimiento en niños después de una cirugía cardíaca compleja. El cambio en LBM se definirá como un cambio porcentual en el área transversal del grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT). El cambio en la FSS será significativo si la puntuación desciende 3 puntos o más desde el inicio en el seguimiento posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo central de nuestro estudio piloto de centro único en niños con cardiopatía coronaria después de una cirugía cardíaca es identificar cambios en serie en QMLT, como una estimación de LBM, durante la primera semana posoperatoria, y examinar su relación con el estado funcional, evaluado por FSS, después del alta hospitalaria.

Objetivo principal 1. Medir el cambio porcentual en QMLT por mUS durante la primera semana postoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca compleja. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que se someten a una cirugía cardíaca compleja tendrán una disminución media de al menos un 10 % en QMLT durante la primera semana posoperatoria.

Objetivo principal 2. Examinar la relación entre el cambio porcentual en QMLT durante la primera semana posoperatoria y la FSS a los 3 y 6 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una relación directa entre el cambio porcentual en QMLT durante la primera semana posoperatoria y la FSS a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

Objetivo secundario 1. Explorar la relación entre el balance de nitrógeno, definido como la diferencia entre la ingesta total de nitrógeno y la pérdida total de nitrógeno urinario, y el cambio medio en QMLT durante la primera semana posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación directa entre el balance de nitrógeno y el cambio medio en QMLT durante la primera semana posoperatoria en niños después de una cirugía cardíaca compleja.

La utilización propuesta de mUS para medir las alteraciones en la composición corporal durante la fase aguda de la enfermedad crítica puede proporcionar una predicción temprana de la disminución del estado funcional posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con cardiopatías congénitas ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos cardíacos después de una cirugía cardíaca compleja.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños > 3 meses y < 18 años,
  2. diagnosticado con CHD, y
  3. sometido a conversión biventricular.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de distrofia muscular o miopatía,
  2. lesión o infección de las extremidades inferiores durante la hospitalización actual,
  3. inscrito en un ensayo de intervención nutricional concurrente, o
  4. ingresado para cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Los investigadores están midiendo el cambio en la masa corporal magra estimada por el grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT)
7 días después de la operación
Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Los investigadores medirán el estado funcional a los 6 y 12 meses de seguimiento para investigar la asociación entre el cambio en QMLT y el estado funcional.
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación del balance de nitrógeno con los cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
Los investigadores medirán el balance de nitrógeno urinario para investigar su relación con el cambio medio en QMLT durante la primera semana posoperatoria
12-24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00038896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .