Catabolismo muscular y resultados en niños después de una cirugía cardíaca (MOCHI)
Catabolismo muscular y su impacto en los resultados funcionales en niños después de cirugía cardíaca
Antecedentes y significado. Los niños con cardiopatías congénitas (CHD) han experimentado una mejor supervivencia posoperatoria al cambiar el enfoque de minimizar la mortalidad a reducir las morbilidades. La enfermedad crítica después de la cirugía cardíaca induce el catabolismo que puede afectar el estado funcional. El catabolismo, un estado en el que la descomposición de proteínas supera la síntesis de proteínas, puede conducir a la descomposición de la masa corporal magra (LBM). La pérdida de LBM se ha asociado con malos resultados clínicos. La ecografía muscular (mUS) se ha utilizado para medir los cambios en la LBM y la puntuación del estado funcional (FSS) se desarrolló para evaluar los cambios en el estado funcional de los niños después de la hospitalización. La capacidad de identificar la pérdida de LBM de forma aguda y su asociación con cambios en la FSS puede conducir a intervenciones más tempranas para preservar la LBM y ayudar en la predicción de resultados.
Objetivos específicos e hipótesis. El objetivo específico 1 es identificar el cambio porcentual en LBM por mUS durante la primera semana postoperatoria en niños después de una cirugía cardíaca compleja. El Objetivo Específico 2 es evaluar la relación entre el cambio porcentual en la LBM durante la primera semana postoperatoria y la FSS al alta ya los 6 y 12 meses de seguimiento en niños con CHD después de una cirugía cardíaca compleja. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con cardiopatía coronaria después de una cirugía cardíaca compleja experimentarán una disminución de la LBM y que existe una relación directa entre el cambio en la LBM y el seguimiento posoperatorio de la FSS.
Diseño y métodos de estudio. Los investigadores están realizando un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo centro. Se inscribirán niños consecutivos (> 3 meses y < 18 años de edad) con cardiopatía coronaria sometidos a conversión biventricular. Los pacientes se someterán a un mUS y FSS de referencia en el momento de la operación índice. El intervalo mUS se obtendrá al tercer y séptimo día postoperatorio. Se obtendrá el alta mUS y FSS y la familia solicitará un FSS remoto a los 6 y 12 meses después de la operación. Se recogerán variables demográficas, de laboratorio pertinentes, medicamentos concomitantes, nutrición y ecografía.
Resultados. Los resultados primarios serán el cambio en la LBM durante la primera semana posoperatoria y el cambio en la FSS a los 6 y 12 meses de seguimiento en niños después de una cirugía cardíaca compleja. El cambio en LBM se definirá como un cambio porcentual en el área transversal del grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT). El cambio en la FSS será significativo si la puntuación desciende 3 puntos o más desde el inicio en el seguimiento posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo central de nuestro estudio piloto de centro único en niños con cardiopatía coronaria después de una cirugía cardíaca es identificar cambios en serie en QMLT, como una estimación de LBM, durante la primera semana posoperatoria, y examinar su relación con el estado funcional, evaluado por FSS, después del alta hospitalaria.
Objetivo principal 1. Medir el cambio porcentual en QMLT por mUS durante la primera semana postoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca compleja. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que se someten a una cirugía cardíaca compleja tendrán una disminución media de al menos un 10 % en QMLT durante la primera semana posoperatoria.
Objetivo principal 2. Examinar la relación entre el cambio porcentual en QMLT durante la primera semana posoperatoria y la FSS a los 3 y 6 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una relación directa entre el cambio porcentual en QMLT durante la primera semana posoperatoria y la FSS a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Objetivo secundario 1. Explorar la relación entre el balance de nitrógeno, definido como la diferencia entre la ingesta total de nitrógeno y la pérdida total de nitrógeno urinario, y el cambio medio en QMLT durante la primera semana posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación directa entre el balance de nitrógeno y el cambio medio en QMLT durante la primera semana posoperatoria en niños después de una cirugía cardíaca compleja.
La utilización propuesta de mUS para medir las alteraciones en la composición corporal durante la fase aguda de la enfermedad crítica puede proporcionar una predicción temprana de la disminución del estado funcional posterior.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly I Mills, MD
- Número de teléfono: 6173554023
- Correo electrónico: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori Bechard, RD,PhD
- Número de teléfono: 6173556000
- Correo electrónico: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Kimberly I Mills, MD
- Número de teléfono: 617-355-7866
- Correo electrónico: kimberly.mills@cardio.chboston.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños > 3 meses y < 18 años,
- diagnosticado con CHD, y
- sometido a conversión biventricular.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de distrofia muscular o miopatía,
- lesión o infección de las extremidades inferiores durante la hospitalización actual,
- inscrito en un ensayo de intervención nutricional concurrente, o
- ingresado para cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Los investigadores están midiendo el cambio en la masa corporal magra estimada por el grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT)
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7 días después de la operación
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los investigadores medirán el estado funcional a los 6 y 12 meses de seguimiento para investigar la asociación entre el cambio en QMLT y el estado funcional.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación del balance de nitrógeno con los cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
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Los investigadores medirán el balance de nitrógeno urinario para investigar su relación con el cambio medio en QMLT durante la primera semana posoperatoria
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12-24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- IRB-P00038896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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