Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalový katabolismus a výsledky u dětí po kardiochirurgii (MOCHI)

18. července 2023 aktualizováno: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Svalový katabolismus a jeho vliv na funkční výsledky u dětí po kardiochirurgii

Pozadí a význam. Děti s vrozenou srdeční vadou (ICHS) zaznamenaly zlepšené pooperační přežití a přesunuli zaměření od minimalizace úmrtnosti ke snížení morbidit. Kritické onemocnění po kardiochirurgickém výkonu vyvolává katabolismus, který může ovlivnit funkční stav. Katabolismus, stav, kdy rozklad bílkovin převyšuje syntézu bílkovin, může vést k rozkladu svalové hmoty (LBM). Ztráta LBM byla spojena se špatnými klinickými výsledky. Ultrazvuk svalů (mUS) byl použit k měření změn LBM a skóre funkčního stavu (FSS) bylo vyvinuto pro hodnocení změn funkčního stavu u dětí po hospitalizaci. Schopnost akutně identifikovat ztrátu LBM a její spojení se změnami FSS může vést k dřívějším intervencím k zachování LBM a pomoci při predikci výsledku.

Konkrétní cíle a hypotézy. Specifickým cílem 1 je identifikovat procentuální změnu LBM pomocí mUS během prvního pooperačního týdne u dětí po komplexní kardiochirurgické operaci. Specifickým cílem 2 je zhodnotit vztah mezi procentuální změnou LBM během prvního pooperačního týdne a FSS při propuštění a 6 a 12měsíčním sledování u dětí s ICHS po komplexní kardiochirurgické operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti s ICHS po komplexní srdeční operaci zaznamenají pokles LBM a že existuje přímý vztah mezi změnou LBM a pooperačním sledováním FSS.

Návrh a metody studia. Výzkumníci provádějí jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii. Budou zařazeny po sobě jdoucí děti (> 3 měsíce a < 18 let) s ICHS podstupujícími biventrikulární konverzi. Pacienti podstoupí základní mUS a FSS v době operace indexu. Interval mUS bude získán třetí a sedmý pooperační den. Bude získán výtokový mUS a FSS a rodina bude požádána o vzdálené FSS v 6. a 12. měsíci po operaci. Budou shromažďovány demografické údaje, příslušná laboratoř, souběžné léky, výživa a ultrazvukové proměnné.

Výsledky. Primárními výsledky budou změna LBM během prvního pooperačního týdne a změna FSS při 6 a 12měsíčním sledování u dětí po komplexní kardiochirurgické operaci. Změna v LBM bude definována jako procentuální změna v průřezové ploše tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT). Změna FSS bude významná, pokud skóre klesne o 3 body nebo více od výchozí hodnoty při pooperačním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem naší pilotní studie v jediném centru u dětí s ICHS po kardiochirurgickém výkonu je identifikovat sériové změny v QMLT, jako odhad LBM, během prvního pooperačního týdne a prozkoumat jejich vztah k funkčnímu stavu, hodnocenému pomocí FSS, po propuštění z nemocnice.

Primární cíl 1. Změřit procentuální změnu QMLT pomocí mUS během prvního pooperačního týdne u dětí podstupujících komplexní kardiochirurgický výkon. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti podstupující komplexní kardiochirurgický výkon budou mít průměrný pokles QMLT během prvního pooperačního týdne alespoň o 10 %.

Primární cíl 2. Zkoumat vztah mezi procentuální změnou QMLT během prvního pooperačního týdne a FSS ve 3. a 6. měsíci. Výzkumníci předpokládají, že existuje přímý vztah mezi procentuální změnou QMLT během prvního pooperačního týdne a FSS 3 a 6 měsíců po operaci.

Sekundární cíl 1. Prozkoumat vztah mezi dusíkovou bilancí, definovanou jako rozdíl mezi celkovým příjmem dusíku a celkovou ztrátou dusíku močí, a průměrnou změnou QMLT během prvního pooperačního týdne. Výzkumníci předpokládají, že existuje přímá korelace mezi dusíkovou bilancí a průměrnou změnou QMLT během prvního pooperačního týdne u dětí po komplexní kardiochirurgické operaci.

Navrhované využití mUS k měření změn tělesného složení během akutní fáze kritického onemocnění může poskytnout včasnou předpověď následného poklesu funkčního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s vrozenou srdeční vadou přijaty na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče po komplexní kardiochirurgické operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti > 3 měsíce a < 18 let,
  2. s diagnózou ICHS a
  3. prochází biventrikulární přeměnou.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza svalové dystrofie nebo myopatie,
  2. poranění nebo infekce dolní končetiny během současné hospitalizace,
  3. zařazeni do souběžné nutriční intervenční studie, popř
  4. přijat do paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: 7 dní po operaci
Výzkumníci měří změnu v netukové tělesné hmotě odhadovanou podle tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT)
7 dní po operaci
Změna funkčního stavu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit funkční stav po 6 a 12měsíčním sledování, aby prozkoumali souvislost mezi změnou QMLT a funkčním stavem
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dusíkové bilance ke změnám svalové hmoty
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit dusíkovou bilanci v moči, aby prozkoumali její vztah k průměrné změně QMLT během prvního pooperačního týdne
12-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00038896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení