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Catabolismo muscular e resultados em crianças após cirurgia cardíaca (MOCHI)

18 de julho de 2023 atualizado por: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Catabolismo muscular e seu impacto nos resultados funcionais em crianças após cirurgia cardíaca

Antecedentes e significado. Crianças com doença cardíaca congênita (DCC) experimentaram melhora na sobrevida pós-operatória, mudando o foco da minimização da mortalidade para a redução das morbidades. Doença crítica após cirurgia cardíaca induz catabolismo que pode afetar o estado funcional. O catabolismo, um estado no qual a quebra de proteínas excede a síntese de proteínas, pode levar à quebra de massa corporal magra (LBM). A perda de LBM tem sido associada a resultados clínicos ruins. A ultrassonografia muscular (mUS) tem sido utilizada para medir as alterações da LBM e o escore do estado funcional (FSS) foi desenvolvido para avaliar as alterações do estado funcional em crianças após a hospitalização. A capacidade de identificar a perda de LBM de forma aguda e sua associação com alterações de FSS pode levar a intervenções precoces para preservar LBM e auxiliar na previsão de resultados.

Objetivos Específicos & Hipóteses. O Objetivo Específico 1 é identificar a variação percentual da LBM pela mUS durante a primeira semana de pós-operatório em crianças após cirurgia cardíaca complexa. O Objetivo Específico 2 é avaliar a relação entre a variação percentual na LBM durante a primeira semana pós-operatória e o FSS na alta e 6 e 12 meses de acompanhamento em crianças com DCC após cirurgia cardíaca complexa. Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com DCC após cirurgia cardíaca complexa experimentarão um declínio na LBM e que existe uma relação direta entre a mudança na LBM e o acompanhamento pós-operatório da FSS.

Projeto de estudo e métodos. Os investigadores estão conduzindo um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único. Crianças consecutivas (> 3 meses e < 18 anos de idade) com CHD submetidas à conversão biventricular serão inscritas. Os pacientes serão submetidos a uma linha de base mUS e FSS no momento da operação de índice. O mUS de intervalo será obtido no terceiro e sétimo dia de pós-operatório. Alta mUS e FSS serão obtidos e um FSS remoto será solicitado pela família aos 6 e 12 meses de pós-operatório. Serão coletados dados demográficos, laboratoriais pertinentes, medicações concomitantes, nutrição e variáveis ​​ultrassonográficas.

Resultados. Os resultados primários serão a mudança na LBM durante a primeira semana pós-operatória e mudança na FSS em 6 e 12 meses de acompanhamento em crianças após cirurgia cardíaca complexa. A mudança na LBM será definida como uma mudança percentual na área transversal da espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT). A mudança no FSS será significativa se o escore cair 3 pontos ou mais desde o início no acompanhamento pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo central de nosso estudo piloto de um único centro em crianças com DCC após cirurgia cardíaca é identificar alterações seriadas no QMLT, como uma estimativa de LBM, durante a primeira semana pós-operatória, e examinar sua relação com o estado funcional, avaliado por FSS, após a alta hospitalar.

Objetivo Primário 1. Medir a variação percentual do QMLT por mUS durante a primeira semana de pós-operatório em crianças submetidas a cirurgia cardíaca complexa. Os investigadores levantam a hipótese de que crianças submetidas a cirurgias cardíacas complexas terão um declínio médio de pelo menos 10% no QMLT durante a primeira semana pós-operatória.

Objetivo principal 2. Examinar a relação entre a variação percentual no QMLT durante a primeira semana pós-operatória e FSS em 3 e 6 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma relação direta entre a variação percentual no QMLT durante a primeira semana pós-operatória e FSS em 3 e 6 meses após a cirurgia.

Objetivo Secundário 1. Explorar a relação entre o balanço de nitrogênio, definido como a diferença entre a ingestão total de nitrogênio e a perda urinária total de nitrogênio, e a alteração média no QMLT durante a primeira semana pós-operatória. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação direta entre o balanço de nitrogênio e a alteração média no QMLT durante a primeira semana pós-operatória em crianças após cirurgia cardíaca complexa.

A proposta de utilização da mUS para medir as alterações na composição corporal durante a fase aguda da doença crítica pode fornecer uma previsão precoce do subsequente declínio do estado funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com cardiopatia congênita admitidas na unidade de terapia intensiva cardíaca após cirurgia cardíaca complexa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças > 3 meses e < 18 anos,
  2. diagnosticado com DCC e
  3. submetidos à conversão biventricular.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de distrofia muscular ou miopatia,
  2. lesão ou infecção nos membros inferiores durante a hospitalização atual,
  3. inscritos em um estudo de intervenção nutricional concomitante, ou
  4. internado para cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa corporal magra
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Os investigadores estão medindo a mudança na massa corporal magra estimada pela espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT)
7 dias de pós-operatório
Mudança no estado funcional
Prazo: 6 e 12 meses
Os investigadores medirão o estado funcional aos 6 e 12 meses de acompanhamento para investigar a associação entre a mudança no QMLT e o estado funcional
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação do balanço de nitrogênio com as mudanças na massa corporal magra
Prazo: 12-24 horas após a cirurgia
Os investigadores medirão o balanço de nitrogênio urinário para investigar sua relação com a mudança média no QMLT durante a primeira semana pós-operatória
12-24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Academy of Nutrition and Dietetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00038896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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