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固形腫瘍におけるアテゾリズマブと組み合わせた VB10.NEO の研究

2024年11月28日 更新者：Nykode Therapeutics ASA

局所進行性および転移性腫瘍を有する患者におけるアテゾリズマブと組み合わせた VB10.NEO によって誘発される抗原特異的免疫応答の安全性および抗原特異的免疫応答に関する第 1B 相非盲検用量漸増試験

アテゾリズマブと組み合わせて投与されたVB10.NEOに関連する安全性、忍容性、抗原特異的免疫応答、および予備的な抗腫瘍活性を評価し、VB10のRP2Dを特定するために設計された第1b相、非盲検、多施設、用量漸増試験。少なくとも 1 つの利用可能な標準治療後に進行した局所進行性および転移性腫瘍を有する患者における、アテゾリズマブと組み合わせた NEO。または、標準的な治療法が効果がない、または耐えられないことが証明されている、または不適切であると考えられている人;または治験薬の臨床試験が承認された標準治療（SOC）である人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • The Regents of the University of California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06551
        • Yale Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1840
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Andersson
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
    • MA
      • Málaga、MA、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus Universitario De Teatinos s/n
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Heidelberg、ドイツ
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

腫瘍の種類: メラノーマ、NSCLC、RCC、UC、HNSCC、TNBC、胃/GEJ がん、子宮頸部、肛門、または MSI が高い腫瘍。 さらに、上記に記載されていない他の局所進行性または転移性固形腫瘍タイプの最大10人の被験者。

署名済みのインフォームド コンセント フォーム

-インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢

-平均余命は6ヶ月以上

-治験プロトコルを遵守する能力

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

-試験治療開始前の14日以内に得られた、以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官機能：

ANC ≥1.5 × 109/L (1500/µL)、顆粒球コロニー刺激因子サポートなし

リンパ球数 ≥0.5 × 109/L (500/µL)

血小板数≧100 × 109/L (100,000/μL) 輸血なし

ヘモグロビン ≥90 g/L (9 g/dL)

被験者は、この基準を満たすために輸血される場合があります。

AST および ALT ≤3 × ULN

-アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN、次の例外：

-文書化された肝臓または骨転移のある被験者：ALP ≤5×ULN

-総ビリルビン≤1.5×ULN、次の例外：

-既知のギルバート病の被験者：総ビリルビン≤3×ULN

-測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式による）

アルブミン ≥25 g/L (2.5 g/dL)

-抗凝固療法を受けていない被験者の場合：国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN

治療的抗凝固療法を受けている被験者の場合：安定した抗凝固療法

-出産の可能性のある女性被験者は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

出産の可能性のある女性被験者は、治療中およびVB10.NEOの最終投与後少なくとも90日間、およびアテゾリズマブの最終投与後5か月のいずれか遅い方で、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法には次のものがあります。

排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内、経皮

排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口、注射可能、埋め込み可能

子宮内避妊器具

子宮内ホルモン放出システム

両側卵管閉塞

精管切除されたパートナー

性的禁欲（試験治療に関連するリスクの全期間中、異性愛者の性交を控えることとして定義されます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲[カレンダー、徴候熱、排卵後の方法]、離脱[性交中断]、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません)。

妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーを持つ男性の場合：胚の露出を避けるために、治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも28日間、禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意する、および精子提供を控えることへの同意。 少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行した局所進行性、再発性、または転移性の不治の悪性腫瘍の組織学的記録;または、標準的な治療法が効果がない、耐えられない、または不適切であると考えられている人。または治験薬の臨床試験が承認されたSOCである人。

除外基準:

-妊娠中または授乳中、または試験中またはVB10.NEOの最終投与後90日以内またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内に妊娠する予定のいずれか遅い方

-ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患

Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔は、少なくとも 2 つの心電図 (ECG) によって示される >470ms >30 分間隔

-アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、肝硬変、および遺伝性肝疾患または現在のアルコール乱用を含む臨床的に重要な肝疾患

スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性

-過去または解決されたB型肝炎感染（HBsAg検査が陰性であり、B型肝炎コア抗原に対するIgG抗体が陽性であると定義されている）の被験者は適格です。

スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性

-HCV抗体陽性の被験者は、HCVリボ核酸（RNA）のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です

スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1検査陽性

活動性結核

-その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、および/または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える治療合併症から

既知の原発性免疫不全

-重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン-以下の例外を除いて、バレー症候群または多発性硬化症：

自己免疫関連の甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺補充ホルモンを服用している被験者は、試験に適格です。

1型糖尿病が管理されており、インスリン療法を受けている被験者は、試験に適格です。

湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑を有する被験者（例えば、乾癬性関節炎を有する被験者は除外される）は、以下のすべての条件が満たされている場合、試験に適格である：

発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります

疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です

-ソラレンと紫外線A放射線、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が過去12か月以内に発生していない

-キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。

-チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症。

-VB10.NEO製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

-特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、またはスクリーニング時の腫瘍評価のために実施された画像上の活動性肺炎の証拠

-放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている

-無症候性（X線所見のみで定義）および可逆的（抗炎症療法なし）の薬物誘発性肺炎の病歴は許可されています。

-サイクル1、1日目の前28日以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません

-予防的抗生物質（例：尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患[COPD]の悪化を防ぐため）を受けている被験者は、試験に適格です。

コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）

留置カテーテル (PleurX など) を使用している被験者は許可されます。

コントロール不能または症候性の高カルシウム血症（イオン化カルシウム >1.5 mmol/L、カルシウム >12 mg/dL、または補正カルシウム >ULN）

-サイクル1、1日目の前の28日以内の主要な外科的処置、または試験の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される

-以前の同種幹細胞または固形臓器移植

-全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むが、これらに限定されない）による28日以内または5回の薬物排除半減期（いずれか長い方）による治療 サイクル1、1日目前

-全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン> 7.5 mg /日、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および腫瘍壊死因子アルファを含むが、これらに限定されない[TNF-α]アンタゴニスト）サイクル1の前の2週間以内、日1 以下の例外を除きます。

-急性の低用量の全身性免疫抑制薬または全身性免疫抑制薬の1回のパルス投与（例：対照アレルギーに対するコルチコステロイドの48時間）を受けた被験者は、医療モニターの確認が得られた後に試験に適格です

-ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、COPDまたは喘息のコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全の低用量コルチコステロイドを投与された被験者は、試験に適格です。

-サイクル1、1日目の前28日以内の治験療法による治療

弱毒化生ワクチンは、サイクル 1 の 1 日目の 28 日前、アテゾリズマブ治療中、およびアテゾリズマブの最終投与後 5 か月間は禁止されています。

弱毒化された生きたウイルスを含まない、承認された COVID-19 ワクチンによる予防接種は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VB10.NEO 3 mg とアテゾリズマブ 1200 mg の併用

VB10.NEO 3 mg は、導入コース Q3W (4 用量) の IM 注射によって投与され、その後、維持用量 Q6W (6 用量) および Q12W (5 用量) が続きます。

アテゾリズマブ 1200 mg は、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
生物学的：VB10.NEO
個別化ワクチン VB10.NEO ワクチンは、PD-L1 阻害剤であるアテゾリズマブと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • アテゾリズマブ
実験的：VB10.NEO 6 mg とアテゾリズマブ 1200 mg の併用

VB10.NEO 6 mg は、導入コース Q3W (4 用量) の IM 注射によって投与され、その後、維持用量 Q6W (6 用量) および Q12W (5 用量) が続きます。

アテゾリズマブ 1200 mg は、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
生物学的：VB10.NEO
個別化ワクチン VB10.NEO ワクチンは、PD-L1 阻害剤であるアテゾリズマブと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • アテゾリズマブ
実験的：VB10.NEO 9 mg とアテゾリズマブ 1200 mg の併用

VB10.NEO 9 mgは、導入コースQ3W（4回用量）、続いて維持用量Q6W（6回用量）およびQ12W（5回用量）でIM注射によって投与されます。

アテゾリズマブ 1200 mg は、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
生物学的：VB10.NEO
個別化ワクチン VB10.NEO ワクチンは、PD-L1 阻害剤であるアテゾリズマブと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • アテゾリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数と割合
ベースラインから 27 か月まで
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
次のバイタル サインの各サイクルの最初の VB10.NEO 注射の前後に行われた測定値の変更: 収縮期血圧 (mmHg)。拡張期血圧 (mmHg);脈拍数 (bpm);呼吸数 (呼吸/分);体温（℃）
ベースラインから 27 か月まで
臨床検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
血液学、化学パネル、凝固、甲状腺機能検査、C反応性タンパク質、尿検査および血清学を含む、各サイクルの最初のVB10.NEO注射の前後に局所的に分析された臨床検査パラメータの変化
ベースラインから 27 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテゾリズマブと組み合わせて投与された VB10.NEO によって誘発される抗原特異的免疫応答の評価
時間枠：ベースラインから 25 か月まで
試験治療の開始前後の抗原特異的 T 細胞応答の数と大きさ
ベースラインから 25 か月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が決定した、完全反応（CR）または部分反応（PR）を有する被験者の割合
ベースラインから 27 か月まで
奏功期間（DOR）
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間（いずれか最初に発生した方）
ベースラインから 27 か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、最初の治験治療から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間（いずれか早い方）
ベースラインから 27 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから 27 か月まで
最初の治験治療から何らかの原因による死亡までの時間
ベースラインから 27 か月まで
VB10.NEO と組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブの薬物動態を特徴付けます。
時間枠：ベースラインから 25 か月まで
指定された時点でのアテゾリズマブの血清濃度
ベースラインから 25 か月まで
VB10.NEO と組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブに対する免疫応答を評価する
時間枠：ベースラインから 25 か月まで
ベースラインでのアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の有病率およびアテゾリズマブに対するADAの発生率
ベースラインから 25 か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量設定の目的
時間枠：研究完了まで、平均2年。
VB10.NEOの用量と安全性、バイオマーカー、および抗腫瘍活性のエンドポイントとの関係を評価することにより、アテゾリズマブと組み合わせたVB10.NEOの推奨される第2相用量（RP2D）およびレジメンを特定する
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nykode Therapeutics ASA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
Vaccibody AS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Siri Torhaug, MD、Nykode Therapeutics ASA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VB N-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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