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中東諸国およびインドにおけるクリザンリズマブ治療に関する鎌状赤血球症患者の前向き観察研究 (SPOTLIGHT)

2024年6月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中東諸国とインドにおけるクリザンリズマブ治療に関する鎌状赤血球症患者の前向き観察研究（スポットライト）

これは、中東およびインドのさまざまな国で実施される、多施設共同、前向き、単群の観察的非介入研究（NIS）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、医師がクリザンリズマブを処方するという独自の決定を下した通常の臨床診療条件下でのSCD患者におけるクリザンリズマブ治療の利用と有効性に関する情報を収集するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、305
        • Novartis Investigative Site
  • クウェート
      • Al Ahmadi、クウェート、52700
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan、サウジアラビア、82943
        • Novartis Investigative Site
  • バーレーン
      • Manama、バーレーン、20525
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サイトで市販のクリザンリズマブによる治療を開始したSCD患者

説明

包含基準:

  1. -任意の遺伝子型のSCD（検査パラメータに基づく）の臨床診断を受けた男性および女性患者。
  2. 現地で承認されたクリザンリズマブによる治療を新たに開始した患者。
  3. クリザンリズマブ開始時の年齢が16歳以上の患者。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供しなかった患者。
  2. 登録時に幹細胞移植を受けた患者。
  3. -登録時または市販のクリザンリズマブを開始する前の12か月に臨床試験に参加した、または参加している患者。
  4. 治験責任医師の意見によると、患者が正確な病歴を提供したり、利用できない、または重篤な併発疾患などの理由で長期的なフォローアップ情報を取得したりする可能性は低いです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クリザンリズマブ
市販のクリザンリズマブによる治療を開始した患者
他の：クリザンリズマブ
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始したクリザンリズマブを投与された患者が登録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機関への通院が必要な医療機関への通院および在宅管理 (VOC) の年率
時間枠：12ヶ月

VOCの年率は、クリザンリズマブ（市販品）の初回注入日から研究終了日の最後の連絡日までに発生した患者の疼痛発作の総数×365をその間の日数で割ったものとして定義されます。同じ期間。

この計算は、すべての患者の VOC 率を 1 年に外挿することにより、早期のドロップアウトまたはフォローアップの失敗を説明します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療施設内および自宅での医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの種類。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療施設内および自宅で収集される医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの種類
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療施設内および自宅での医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの用量。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療施設内および自宅で収集される医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの用量
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療施設内および自宅での医療訪問および在宅管理（VOC）の疼痛管理のためのオピオイドの使用期間。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療施設内および自宅で収集されるヘルスケア訪問および在宅管理（VOC）の疼痛管理のためのオピオイドの使用期間
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入院に至った医療機関の通院および在宅管理 (VOC) の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入院につながる通院および在宅管理（VOC）の数を収集する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入院につながる医療機関の訪問と在宅管理 (VOC) の種類
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
収集する入院につながる通院および在宅管理 (VOC) の種類
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入院に至るまでの通院および在宅管理 (VOC) の期間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入院に至るまでの通院および在宅管理 (VOC) の期間の収集
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入院につながる通院と在宅管理 (VOC) の結果
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療機関の訪問と入院につながる在宅管理 (VOC) の結果が収集されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療記録に記録され、SCPD-S からのデータに従って、在宅管理された医療訪問と在宅管理 (VOC) の数。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

医療記録に記録され、収集される SCPD-S からのデータに従って、在宅管理された医療訪問および在宅管理 (VOC) の数。

SCPD-S: 鎌状赤血球症日記 - 自己報告
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療記録に記録され、SCPD-S からのデータに基づいた年率の在宅管理された医療訪問および在宅管理 (VOC)。
時間枠：12月と24月

医療記録に取り込まれ、収集される SCPD-S からのデータに従って、年率換算された在宅管理された医療訪問および在宅管理 (VOC)。

SCPD-S: 鎌状赤血球症日記 - 自己報告
12月と24月
医療機関を受診せず、在宅管理 (VOC) で医療機関を受診した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
医療機関への通院がなく、在宅管理 (VOC) がなく、医療機関の通院につながった患者の割合
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
SCDに関連する急性および慢性合併症/末端臓器損傷を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
収集されるSCDに関連する急性および慢性合併症/末端臓器損傷を有する患者の割合
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
輸血患者の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
輸血患者の採取頻度。 輸血: 単純/交換/慢性/一時的
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
SCD関連の医療資源利用率（HRU）を有する患者の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
収集される SCD 関連の医療リソース使用率 (HRU) を持つ患者の頻度
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
臨床検査値異常患者数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
収集する臨床検査パラメータ異常のある患者の数
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSEG101AIC05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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