中東諸国およびインドにおけるクリザンリズマブ治療に関する鎌状赤血球症患者の前向き観察研究 (SPOTLIGHT)
2024年6月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中東諸国とインドにおけるクリザンリズマブ治療に関する鎌状赤血球症患者の前向き観察研究（スポットライト）
これは、中東およびインドのさまざまな国で実施される、多施設共同、前向き、単群の観察的非介入研究（NIS）です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医師がクリザンリズマブを処方するという独自の決定を下した通常の臨床診療条件下でのSCD患者におけるクリザンリズマブ治療の利用と有効性に関する情報を収集するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サイトで市販のクリザンリズマブによる治療を開始したSCD患者
説明
包含基準:
- -任意の遺伝子型のSCD（検査パラメータに基づく）の臨床診断を受けた男性および女性患者。
- 現地で承認されたクリザンリズマブによる治療を新たに開始した患者。
- クリザンリズマブ開始時の年齢が16歳以上の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しなかった患者。
- 登録時に幹細胞移植を受けた患者。
- -登録時または市販のクリザンリズマブを開始する前の12か月に臨床試験に参加した、または参加している患者。
- 治験責任医師の意見によると、患者が正確な病歴を提供したり、利用できない、または重篤な併発疾患などの理由で長期的なフォローアップ情報を取得したりする可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クリザンリズマブ
市販のクリザンリズマブによる治療を開始した患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始したクリザンリズマブを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機関への通院が必要な医療機関への通院および在宅管理 (VOC) の年率
時間枠：12ヶ月
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VOCの年率は、クリザンリズマブ（市販品）の初回注入日から研究終了日の最後の連絡日までに発生した患者の疼痛発作の総数×365をその間の日数で割ったものとして定義されます。同じ期間。 この計算は、すべての患者の VOC 率を 1 年に外挿することにより、早期のドロップアウトまたはフォローアップの失敗を説明します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療施設内および自宅での医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの種類。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療施設内および自宅で収集される医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの種類
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療施設内および自宅での医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの用量。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療施設内および自宅で収集される医療訪問および在宅管理 (VOC) の疼痛管理のためのオピオイドの用量
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療施設内および自宅での医療訪問および在宅管理（VOC）の疼痛管理のためのオピオイドの使用期間。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療施設内および自宅で収集されるヘルスケア訪問および在宅管理（VOC）の疼痛管理のためのオピオイドの使用期間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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入院に至った医療機関の通院および在宅管理 (VOC) の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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入院につながる通院および在宅管理（VOC）の数を収集する
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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入院につながる医療機関の訪問と在宅管理 (VOC) の種類
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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収集する入院につながる通院および在宅管理 (VOC) の種類
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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入院に至るまでの通院および在宅管理 (VOC) の期間
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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入院に至るまでの通院および在宅管理 (VOC) の期間の収集
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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入院につながる通院と在宅管理 (VOC) の結果
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療機関の訪問と入院につながる在宅管理 (VOC) の結果が収集されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療記録に記録され、SCPD-S からのデータに従って、在宅管理された医療訪問と在宅管理 (VOC) の数。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療記録に記録され、収集される SCPD-S からのデータに従って、在宅管理された医療訪問および在宅管理 (VOC) の数。 SCPD-S: 鎌状赤血球症日記 - 自己報告 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療記録に記録され、SCPD-S からのデータに基づいた年率の在宅管理された医療訪問および在宅管理 (VOC)。
時間枠：12月と24月
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医療記録に取り込まれ、収集される SCPD-S からのデータに従って、年率換算された在宅管理された医療訪問および在宅管理 (VOC)。 SCPD-S: 鎌状赤血球症日記 - 自己報告 |
12月と24月
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医療機関を受診せず、在宅管理 (VOC) で医療機関を受診した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療機関への通院がなく、在宅管理 (VOC) がなく、医療機関の通院につながった患者の割合
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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SCDに関連する急性および慢性合併症/末端臓器損傷を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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収集されるSCDに関連する急性および慢性合併症/末端臓器損傷を有する患者の割合
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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輸血患者の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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輸血患者の採取頻度。
輸血: 単純/交換/慢性/一時的
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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SCD関連の医療資源利用率（HRU）を有する患者の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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収集される SCD 関連の医療リソース使用率 (HRU) を持つ患者の頻度
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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臨床検査値異常患者数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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収集する臨床検査パラメータ異常のある患者の数
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。