Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional prospectivo en pacientes con enfermedad de células falciformes en tratamiento con crizanlizumab en países de Oriente Medio e India (SPOTLIGHT)

21 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio observacional prospectivo en pacientes con enfermedad de células falciformes en tratamiento con crizanlizumab en países de Oriente Medio e India (SPOTLIGHT)

Se trata de un estudio observacional no intervencionista (NIS) multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, que se llevará a cabo en varios países de Oriente Medio y la India.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para recopilar información sobre la utilización y la eficacia del tratamiento con crizanlizumab en pacientes con SCD en condiciones de práctica clínica habitual, a los que el médico ha tomado la decisión independiente de recetar crizanlizumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Arabia Saudita, 82943
        • Novartis Investigative Site
  • Baréin
      • Manama, Baréin, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con ECF iniciados en tratamiento con crizanlizumab comercialmente disponible en sitios

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de MSC (basado en parámetros de laboratorio) de cualquier genotipo.
  2. Pacientes recién iniciados en tratamiento con crizanlizumab aprobado localmente.
  3. Pacientes de 16 años o más al inicio de crizanlizumab.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
  2. Pacientes que recibieron un trasplante de células madre en el momento de la inscripción.
  3. Pacientes que participaron o están participando en un ensayo clínico en el momento de la inscripción o en los 12 meses anteriores al inicio comercial de crizanlizumab.
  4. Según la opinión del investigador, el paciente es un candidato poco probable para proporcionar un historial médico preciso y/o para obtener información de seguimiento a largo plazo por cualquier motivo, como la falta de disponibilidad o enfermedades concomitantes graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Crizanlizumab
Pacientes que iniciaron tratamiento con crizanlizumab comercialmente disponible
Otro: Crizanlizumab
Estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre crizanlizumab, que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de visitas de atención médica y atención domiciliaria (VOC) que requieren una visita a un centro médico
Periodo de tiempo: 12 meses

La tasa anualizada de VOC se define como el número total de crisis de dolor de un paciente que ocurren desde la fecha de la infusión inicial con crizanlizumab (disponible comercialmente) hasta la fecha del último contacto de la fecha de finalización del estudio × 365 dividido por el número de días durante ese mismo período de tiempo.

Este cálculo tiene en cuenta los abandonos tempranos o las pérdidas durante el seguimiento al extrapolar la tasa de VOC de cada paciente a 1 año.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de opiáceos para el tratamiento del dolor de la visita de atención médica y administrados en el hogar (COV) dentro del establecimiento médico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Tipo de opioides para el control del dolor de visitas de atención médica y administrados en el hogar (COV) dentro del centro médico y en el hogar que se recolectarán
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Dosis de opiáceos para el control del dolor en la visita de atención médica y en el hogar (COV) dentro del centro médico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Dosis de opioides para el control del dolor de visitas de atención médica y administración domiciliaria (COV) dentro del centro médico y en el hogar que se recolectará
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Duración del uso de opiáceos para el control del dolor en la visita de atención médica y en el hogar (COV) dentro del centro médico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Duración del uso de opioides para el control del dolor en visitas de atención médica y administración domiciliaria (VOC, por sus siglas en inglés) dentro del centro médico y en el hogar a recolectar
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Número de visitas de atención médica y atención domiciliaria (VOC) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Número de visitas sanitarias y gestionadas en el hogar (COV) que dieron lugar a hospitalización a recoger
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Tipo de visita asistencial y de atención domiciliaria (VOC) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Tipo de visita asistencial y de gestión domiciliaria (VOCs) que dan lugar a hospitalización a recoger
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Duración de la visita de atención médica y atención domiciliaria (COV) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Se recogerá la duración de la visita sanitaria y la gestión domiciliaria (VOC) que conducen a la hospitalización
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Resultado de la visita de atención médica y la atención domiciliaria (COV) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Se recopilará el resultado de la visita de atención médica y la gestión domiciliaria (COV) que conducen a la hospitalización.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Número de visitas domiciliarias de asistencia sanitaria y de atención domiciliaria (COV) recogidas en la historia clínica y según datos del SCPD-S.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Número de visitas de asistencia sanitaria gestionadas en el hogar y gestionadas en el hogar (COV) según se recogen en las historias clínicas y según los datos del SCPD-S que se van a recopilar.

SCPD-S: Diario del dolor de células falciformes - Autoinforme
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Tasa anualizada de visita de atención médica domiciliaria y atención domiciliaria (VOC) según se captura en los registros médicos y según los datos del SCPD-S.
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24

Tasa anualizada de visita de atención médica domiciliaria y atención domiciliaria (VOC) según se captura en los registros médicos y según los datos del SCPD-S que se recopilarán.

SCPD-S: Diario del dolor de células falciformes - Autoinforme
mes 12 y mes 24
Porcentaje de pacientes sin visita médica y con atención domiciliaria (COV) que conducen a una visita médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes sin visita sanitaria y gestionados a domicilio (COV) que dan lugar a una visita sanitaria a recoger
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes con complicaciones agudas y crónicas/daño de órgano diana relacionado con la MSC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes con complicaciones agudas y crónicas/daño de órganos diana relacionados con la MSC a recoger
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Frecuencia de pacientes en transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Frecuencia de pacientes en transfusiones de sangre a recolectar. Transfusiones de sangre: simples/ de intercambio/ crónicas/ episódicas
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Frecuencia de pacientes con utilización de recursos sanitarios (HRU) relacionada con la ECF
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Frecuencia de pacientes con utilización de recursos sanitarios (HRU) relacionados con la ECF que se recopilarán
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Número de pacientes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Número de pacientes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico a recolectar
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSEG101AIC05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones