Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, observationsundersøgelse i seglcellesygdomme patienter om Crizanlizumab-behandling i lande i Mellemøsten og Indien (SPOTLIGHT)

21. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv, observationel undersøgelse i seglcellesygdomme patienter om Crizanlizumab-behandling i lande i Mellemøsten og Indien (SPOTLIGHT)

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms observationel non-interventionel undersøgelse (NIS), som vil blive udført i forskellige lande i Mellemøsten og Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at indsamle information om anvendelsen og effektiviteten af ​​crizanlizumab-behandling hos SCD-patienter under rutinemæssige kliniske praksisforhold, hvortil lægen har truffet en uafhængig beslutning om at ordinere crizanlizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Saudi Arabien, 82943
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med SCD påbegyndt behandling med kommercielt tilgængelig crizanlizumab på steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med klinisk diagnose af SCD (baseret på laboratorieparametre) af enhver genotype.
  2. Patienter, der er nystartet i behandling med lokalt godkendt crizanlizumab.
  3. Patienter i alderen 16 år eller ældre ved påbegyndelse af crizanlizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke gav informeret samtykke.
  2. Patienter, der modtog en stamcelletransplantation på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Patienter, der deltog i eller deltager i et klinisk forsøg på tidspunktet for indskrivningen eller i de 12 måneder forud for påbegyndelse af kommerciel crizanlizumab.
  4. Ifølge investigators opfattelse er patienten en usandsynlig kandidat til at give en nøjagtig sygehistorie og/eller at få langsigtet opfølgningsinformation af nogen årsager, såsom utilgængelighed eller alvorlige samtidige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Crizanlizumab
Patienter påbegyndt i behandling med kommercielt tilgængelig crizanlizumab
Andet: Crizanlizumab
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får crizanlizumab, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af sundhedsbesøg og hjemmeadministrerede (VOC'er), der kræver et besøg på lægefaciliteten
Tidsramme: 12 måneder

Den årlige rate af VOC'er er defineret som det samlede antal smertekriser for en patient, der opstår fra datoen for den første infusion med crizanlizumab (kommercielt tilgængelig) til den sidste kontaktdato for undersøgelsens slutdato × 365 divideret med antallet af dage i løbet af den pågældende samme tidsrum.

Denne beregning tager højde for tidligt frafald eller tabt til opfølgning ved at ekstrapolere VOC-raten for hver patient til 1 år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og i hjemmet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Type opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og derhjemme, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Dosis af opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) i den medicinske facilitet og i hjemmet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Dosis af opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og derhjemme, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af brugen af ​​opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og i hjemmet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af brug af opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og derhjemme, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Type af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Type af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Resultatet af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Resultatet af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal hjemmeadministrerede sundhedsbesøg og hjemmeadministrerede (VOC'er) som registreret i lægejournalerne og i henhold til data fra SCPD-S.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Antallet af hjemmestyrede sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) som opfanget i lægejournalerne og i henhold til data fra SCPD-S, der skal indsamles.

SCPD-S: Seglcellesmertedagbog - Selvrapportering
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hjemmeadministreret sundhedsbesøg og hjemmeadministreret (VOC'er) årligt som registreret i lægejournalerne og i henhold til data fra SCPD-S.
Tidsramme: måned 12 og måned 24

Hjemmeadministreret sundhedsbesøg og hjemmeadministreret (VOC'er) årligt som registreret i de medicinske journaler og i henhold til data fra SCPD-S, der skal indsamles.

SCPD-S: Seglcellesmertedagbog - Selvrapportering
måned 12 og måned 24
Procentdel af patienter, der er fri for sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til et sundhedsbesøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, der er fri fra sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til et sundhedsbesøg, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter med akutte og kroniske komplikationer/endeorganskader relateret til SCD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter med akutte og kroniske komplikationer/endeorganskader relateret til SCD, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter på blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter på blodtransfusioner, der skal indsamles. Blodtransfusioner: enkel/ udveksling/ kronisk/ episodisk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter med SCD-relateret Healthcare Resource Utilization (HRU)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter med SCD-relateret Healthcare Resource Utilization (HRU), der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal patienter med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal patienter med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSEG101AIC05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger