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Estudo observacional prospectivo em pacientes com doença falciforme em tratamento com crizanlizumabe em países do Oriente Médio e na Índia (SPOTLIGHT)

21 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo prospectivo e observacional em pacientes com doença falciforme em tratamento com crizanlizumabe em países do Oriente Médio e na Índia (SPOTLIGHT)

Este é um estudo observacional não intervencional (NIS) multicêntrico, prospectivo, de braço único, que será conduzido em vários países do Oriente Médio e Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é projetado para coletar informações sobre a utilização e eficácia do tratamento com crizanlizumabe em pacientes com SCD em condições de prática clínica de rotina, para as quais o médico tomou uma decisão independente de prescrever crizanlizumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Arábia Saudita, 82943
        • Novartis Investigative Site
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Catar
      • Doha, Catar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com DF iniciados em tratamento com crizanlizumabe disponível comercialmente em locais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos com diagnóstico clínico de DF (baseado em parâmetros laboratoriais) de qualquer genótipo.
  2. Pacientes recém-iniciados em tratamento com crizanlizumabe aprovado localmente.
  3. Pacientes com 16 anos ou mais no início do crizanlizumabe.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não forneceram consentimento informado.
  2. Pacientes que receberam um transplante de células-tronco no momento da inscrição.
  3. Pacientes que participaram ou estão participando de um ensaio clínico no momento da inscrição ou nos 12 meses anteriores ao início do crizanlizumabe comercial.
  4. De acordo com a opinião do investigador, é improvável que o paciente forneça um histórico médico preciso e/ou obtenha informações de acompanhamento de longo prazo por qualquer motivo, como indisponibilidade ou doenças concomitantes graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crizanlizumabe
Pacientes iniciados em tratamento com crizanlizumabe disponível comercialmente
Outro: Crizanlizumabe
Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com crizanlizumabe, que começaram antes da inclusão do paciente no estudo, serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de consultas médicas e cuidados domiciliares (VOCs) que requerem uma visita a um estabelecimento médico
Prazo: 12 meses

A taxa anualizada de VOCs é definida como o número total de crises de dor para um paciente ocorrendo desde a data da infusão inicial com crizanlizumabe (disponível comercialmente) até a última data de contato da data final do estudo × 365 dividido pelo número de dias durante esse mesmo período de tempo.

Esse cálculo leva em conta as desistências precoces ou a perda de acompanhamento extrapolando a taxa de VOC de cada paciente para 1 ano.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de opioides para o controle da dor em visitas de assistência médica e administrados em casa (VOCs) dentro do estabelecimento médico e em casa.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tipo de opioides para controle da dor em consultas médicas e cuidados domiciliares (VOCs) dentro do estabelecimento médico e em casa a serem coletados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Dose de opioides para o controle da dor na consulta de assistência médica e administração domiciliar (VOCs) dentro do estabelecimento médico e em casa.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Dose de opioides para controle da dor na visita de assistência médica e administração domiciliar (VOCs) dentro da instalação médica e em casa a ser coletada
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Duração do uso de opioides para o controle da dor em consultas médicas e cuidados domiciliares (VOCs) dentro do estabelecimento médico e em casa.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Duração do uso de opioides para controle da dor em consultas de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) dentro do estabelecimento médico e em casa a serem coletados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Número de consultas médicas e cuidados domiciliares (VOCs) levando à hospitalização
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Número de visitas de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) que levaram à hospitalização a serem coletados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tipo de consulta médica e cuidados domiciliares (VOCs) levando à hospitalização
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tipo de visita de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) que levaram à hospitalização a serem coletados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Duração da visita de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) levando à hospitalização
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Duração da visita de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) levando à hospitalização a ser coletado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Resultado da consulta de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) levando à hospitalização
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Resultado da visita de saúde e administrado em casa (VOCs) levando à hospitalização a ser coletado.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Número de atendimentos domiciliares e atendimentos domiciliares (VOCs) registrados nos prontuários e dados do SCPD-S.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Número de atendimentos domiciliares e atendimentos domiciliares (VOCs) capturados nos prontuários e conforme dados do SCPD-S a serem coletados.

SCPD-S: Diário de Dor Falciforme - Autorrelato
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Taxa anualizada de visitas domiciliares gerenciadas e cuidados domiciliares (VOCs), conforme capturado nos prontuários médicos e conforme dados do SCPD-S.
Prazo: mês 12 e mês 24

Taxa anualizada de visita domiciliar gerenciada e cuidados domiciliares (VOCs) conforme capturados nos prontuários e conforme dados do SCPD-S a serem coletados.

SCPD-S: Diário de Dor Falciforme - Autorrelato
mês 12 e mês 24
Porcentagem de pacientes livres de consulta de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) levando a uma consulta de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes livres de consulta de saúde e cuidados domiciliares (VOCs) levando a uma visita de saúde a ser coletada
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes com complicações agudas e crônicas/danos de órgãos-alvo relacionados à MSC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes com complicações agudas e crônicas/danos de órgãos-alvo relacionados à MSC a serem coletados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Frequência de pacientes em transfusões de sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Frequência de pacientes em transfusões de sangue a serem coletadas. Transfusões de sangue: simples/ de troca/ crônicas/ episódicas
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Frequência de pacientes com SCD relacionados com a utilização de recursos de saúde (HRU)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Frequência de pacientes com Utilização de Recursos de Saúde (HRU) relacionada à SCD a ser coletada
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Número de pacientes com anormalidades nos parâmetros clínicos laboratoriais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Número de pacientes com anormalidades de parâmetros clínicos laboratoriais a serem coletados
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSEG101AIC05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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