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高齢者の乳癌および結腸直腸癌のよりスマートなスクリーニングを奨励するための ePrognosis の組み込み

2022年7月7日 更新者：University of California, San Francisco

高齢者の乳がんおよび結腸直腸がんの「よりスマートなスクリーニング」を促進するために ePrognosis を組み込む

この臨床試験では、高齢者の乳癌および結腸直腸癌に対するよりスマートなスクリーニング介入の実現可能性と受容性を評価します。 この研究の目的は、高齢者のがん検診を決定する際に患者と医師をどのように支援するかについてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 「よりスマートなスクリーニング」の開発を完了し、改良する。これは、ePrognosis を中心とした患者中心の介入であり、高齢者の乳癌および結腸直腸癌の意思決定を共有するスクリーニングの議論を促進する癌スクリーニングである。

Ⅱ． 「よりスマートなスクリーニング」介入の実現可能性と受容性を評価し、多民族および社会経済的に多様なプライマリケア患者の間で乳がんおよび結腸直腸がん（CRC）のスクリーニングを継続するかどうかについての共通の意思決定に対する通常のケアと比較したその影響を評価します。

探索的目的:

I.通常のケアと比較した乳房およびCRCスクリーニングへの影響。

Ⅱ．リスクの認識、心配、および意思決定の質の患者報告による尺度。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は Passport to Health 小冊子を受け取り、予定されたプライマリ ケアの訪問前に ePrognosis を完了します。

ARM II: 参加者は、予定されたプライマリケアの訪問前に通常のケアを受けます。

研究の完了後、参加者はプライマリケア訪問の1週間後にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 70歳以上
  • 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する個人の能力、およびそれに署名する意欲
  • がんの既往歴がない
  • カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の一般内科または女性の健康プライマリケアクリニックでの今後の予定
  • 英語を話す

除外基準:

  • -研究関連の手順または評価に対する禁忌
  • 非英語圏
  • -研究の主任研究者（PI）または共同研究者（Co-I）のいずれかの現在の医療下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (Passport to Health 小冊子、ePrognosis)
参加者は、予定されているプラ​​イマリケアの訪問前に、Passport to Health 小冊子を受け取り、ePrognosis を完了します。
他の：情報介入
Passport to Health 小冊子を受け取る
他の：アンケート管理
完全な ePrognosis
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
参加者は、予定されたプライマリケア訪問の前に通常のケアを受けます。
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された参加者の割合
時間枠：6ヵ月
約 40 人の患者の目標を首尾よく募集する能力は、グループの 1 つに無作為に割り付けられた参加者の総数と比較して、登録のためにスクリーニングされた参加者の総数によって決定されます。
6ヵ月
登録されているプラ​​イマリケア医 (PCP) の割合
時間枠：6ヵ月
PCP を首尾よくリクルートする能力は、研究の過程で積極的に参加した医師の総数と比較した、連絡を受けた医師の総数によって決定されます。
6ヵ月
6か月で登録した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
治験責任医師は、6 か月のフォローアップで、各群の募集患者の少なくとも 75% を達成することを目指しています。
6ヵ月
EPrognosis レポートを受け取った参加者の割合
時間枠：6ヵ月
EPrognosisレポートを受け取った参加者の割合が報告されます
6ヵ月
EPrognosis臨床医レポートを利用した医師の割合
時間枠：6ヵ月
登録されたすべての介入 PCP は、各患者の訪問後に Web ベースの調査を受け取り、医師がその訪問で ePrognosis を使用および/または議論したかどうかを記録します。 参加者/患者とのがんスクリーニングカウンセリングでePrognosis臨床医レポートを使用する医師の割合が報告されます
6ヵ月
定性的受容性調査への回答
時間枠：6ヵ月
調査は PCP に提供され、ePrognosis レポートの受容性を測定するために使用されます。これは、患者と医療提供者に、好き嫌いを含む介入に関するフィードバックと、提供されたレポートの使用に関する今後の推奨事項を提供するよう求めることによって行われます。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんのスクリーニングを受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
乳がん検診と通常のケアの効果は、治療群ごとにがん検診を受けた参加者の割合を比較することで測定されます。
6ヵ月
結腸直腸癌のスクリーニングを受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
結腸直腸がんスクリーニングと通常のケアに対する影響は、治療群ごとにがんのスクリーニングを受けた参加者の割合を比較することで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mount Zion Health Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith M Walsh-Cassidy, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21051
  • NCI-2021-08493 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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