Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlemming av ePrognosis for å oppmuntre til smartere screening for brystkreft og tykktarmskreft hos eldre voksne

7. juli 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Innlemming av ePrognosis for å oppmuntre til "smartere screening" for bryst- og tykktarmskreft hos eldre voksne

Denne kliniske studien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en smartere screeningintervensjon for brystkreft og tykktarmskreft hos eldre voksne. Denne studien har som mål å lære mer om hvordan man kan støtte pasienter og leger i å ta beslutninger om kreftscreening for eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Fullstendig utvikling av og foredle "Smarter Screening", en multikomponent, pasientsentrert intervensjon sentrert rundt ePrognosis: Cancer Screening for å lette felles beslutningstaking screening diskusjoner for bryst- og kolorektal kreft hos eldre voksne.

II. Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "Smarter Screening"-intervensjonen og vurder dens innvirkning versus vanlig omsorg på delt beslutningstaking om hvorvidt bryst- og kolorektal kreft (CRC) screening skal fortsette eller ikke hos multietniske og sosioøkonomisk mangfoldige primærhelsepasienter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Innvirkning på bryst- og CRC-screening versus vanlig pleie.

II. Risikooppfatning, bekymring og et pasientrapportert mål på beslutningskvalitet.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar pass til helse-heftet og fullfører ePrognosis før planlagt primærhelsebesøk.

ARM II: Deltakerne får vanlig pleie før planlagt primærhelsebesøk.

Etter fullført studie følges deltakerne opp 1 uke etter besøk i primærhelsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70 år og oppover
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
  • Individets evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
  • Har ingen tidligere historie med kreft
  • Planlagt for en kommende avtale i University of California, San Francisco (UCSF) General Internal Medicine eller Women's Health Primary Care klinikker
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering
  • Ikke-engelsktalende
  • Er under gjeldende medisinsk behandling av enten studiens primæretterforsker (PI) eller co-investigator (Co-I)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (hefte om pass til helse, ePrognosis)
Deltakerne mottar Pass til helse-hefte og fullføre ePrognosis før planlagt primærhelsebesøk.
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta hefte for pass til helse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør ePrognose
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Deltakerne får vanlig omsorg før planlagt primærhelsebesøk.
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påmeldte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til å lykkes med å rekruttere målet til omtrent 40 pasienter vil bli bestemt av det totale antallet deltakere som ble screenet for påmelding sammenlignet med det totale antallet deltakere som ble randomisert til en av gruppene.
6 måneder
Andel påmeldte primærleger (PCP).
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til å lykkes med å rekruttere PCPer vil bli bestemt av det totale antallet leger som ble kontaktet sammenlignet med det totale antallet leger som deltok aktivt i løpet av studien.
6 måneder
Andel deltakere påmeldt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne tar sikte på å oppnå minst 75 % av rekrutterte pasienter i hver arm ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Andel deltakere som mottok en ePrognoserapport
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som mottok en ePrognoserapport vil bli rapportert
6 måneder
Andel leger som brukte ePrognosis-klinikerrapporten
Tidsramme: 6 måneder
Alle påmeldte intervensjons-PCP-er vil motta en nettbasert undersøkelse etter hvert pasientbesøk for å registrere om legene brukte og/eller diskuterte ePrognosis i det besøket. Andelen leger som bruker ePrognosis-klinikerrapporten i sin kreftscreeningsrådgivning med deltakere/pasienter vil bli rapportert
6 måneder
Svar på undersøkelse om kvalitativ aksept
Tidsramme: 6 måneder
En undersøkelse vil bli gitt til PCP-er og brukt til å måle aksept av ePrognose-rapporten ved å be pasienter og leverandører om å gi tilbakemelding om intervensjonen, inkludert liker og misliker, og fremtidig anbefaling om bruk av rapporten som er gitt.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter screenet for brystkreft
Tidsramme: 6 måneder
Effekten på brystkreftscreening versus vanlig behandling vil bli målt ved å sammenligne andelen eller deltakerne som ble screenet for kreft etter behandlingsarm.
6 måneder
Andel pasienter screenet for tykktarmskreft
Tidsramme: 6 måneder
Effekten på screening for kolorektal kreft versus vanlig behandling vil bli målt ved å sammenligne andelen eller deltakerne som ble screenet for kreft etter behandlingsarm.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mount Zion Health Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith M Walsh-Cassidy, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21051
  • NCI-2021-08493 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger