Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie ePrognosis w celu zachęcenia do bardziej inteligentnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi i raka jelita grubego u osób starszych

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Włączenie ePrognosis w celu zachęcenia do „inteligentniejszych badań przesiewowych” w kierunku raka piersi i jelita grubego u osób starszych

To badanie kliniczne ocenia wykonalność i akceptowalność inteligentniejszej interwencji przesiewowej w kierunku raka piersi i jelita grubego u osób starszych. Badanie to ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak wspierać pacjentów i lekarzy w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Całkowite opracowanie i udoskonalanie „inteligentniejszych badań przesiewowych”, wieloskładnikowej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji skupionej wokół ePrognosis: badań przesiewowych w kierunku raka, aby ułatwić wspólne podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi i jelita grubego u osób starszych.

II. Oceń wykonalność i akceptowalność interwencji „Inteligentniejsze badania przesiewowe” oraz oceń jej wpływ w porównaniu ze zwykłą opieką na wspólne podejmowanie decyzji o kontynuowaniu badań przesiewowych w kierunku raka piersi i jelita grubego (CRC) wśród wieloetnicznych i zróżnicowanych społeczno-ekonomicznie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Wpływ na badania przesiewowe piersi i CRC w porównaniu ze zwykłą opieką.

II. Postrzeganie ryzyka, martwienie się i zgłaszana przez pacjentów miara jakości decyzji.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują książeczkę „Paszport do Zdrowia” i pełne ePrognozy przed planowaną wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

ARM II: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przed zaplanowaną wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 1 tydzień po wizycie w opiece podstawowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
  • Zdolność danej osoby do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz gotowość do jego podpisania
  • Nie mieć wcześniejszej historii raka
  • Zaplanowane na zbliżającą się wizytę w klinice ogólnej medycyny wewnętrznej lub podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF)
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem
  • Nieanglojęzyczny
  • Są pod bieżącą opieką medyczną głównego badacza (PI) lub współbadacza (Co-I)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (Książeczka Paszport do Zdrowia, ePrognoza)
Uczestnicy otrzymują książeczkę Paszport do Zdrowia oraz pełną ePrognozę przed planowaną wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej.
Inny: Interwencja informacyjna
Odbierz książeczkę Paszport do Zdrowia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Kompletna ePrognoza
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przed planowaną wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność pomyślnej rekrutacji docelowej grupy około 40 pacjentów zostanie określona na podstawie ogólnej liczby uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rejestracji, w porównaniu z ogólną liczbą uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z grup.
6 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność do pomyślnej rekrutacji PCP zostanie określona na podstawie ogólnej liczby lekarzy, z którymi się skontaktowano, w porównaniu z ogólną liczbą lekarzy, którzy aktywnie uczestniczyli w trakcie badania.
6 miesięcy
Odsetek uczestników zapisanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze dążą do osiągnięcia co najmniej 75% zrekrutowanych pacjentów w każdym ramieniu podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymali raport ePrognosis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy otrzymali raport ePrognosis
6 miesięcy
Odsetek lekarzy, którzy wykorzystali raport klinicysty ePrognosis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy zarejestrowani PCP interwencji otrzymają ankietę internetową po każdej wizycie pacjenta, aby odnotować, czy lekarze korzystali i/lub omawiali ePrognosis podczas tej wizyty. Odsetek lekarzy, którzy korzystają z raportu klinicysty ePrognosis podczas poradnictwa w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka z uczestnikami/pacjentami, zostanie zgłoszony
6 miesięcy
Odpowiedzi na badanie jakościowej akceptacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zostanie dostarczona do PCP i wykorzystana do oceny akceptacji raportu ePrognosis poprzez poproszenie pacjentów i usługodawców o przedstawienie opinii na temat interwencji, w tym ocen pozytywnych i negatywnych, oraz rekomendacji dotyczących korzystania z dostarczonego raportu w przyszłości.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek przebadanych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w porównaniu ze zwykłą opieką zostanie zmierzony poprzez porównanie odsetka uczestników, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka według ramienia leczenia.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów przebadanych pod kątem raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w porównaniu ze zwykłą opieką zostanie zmierzony poprzez porównanie odsetka uczestników, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka w grupie leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mount Zion Health Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith M Walsh-Cassidy, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21051
  • NCI-2021-08493 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami