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高齢者の乳癌および結腸直腸癌のよりスマートなスクリーニングを奨励するための ePrognosis の組み込み

2022年7月7日 更新者：University of California, San Francisco

高齢者の乳がんおよび結腸直腸がんの「よりスマートなスクリーニング」を促進するために ePrognosis を組み込む

この臨床試験では、高齢者の乳癌および結腸直腸癌に対するよりスマートなスクリーニング介入の実現可能性と受容性を評価します。 この研究の目的は、高齢者のがん検診を決定する際に患者と医師をどのように支援するかについてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 「よりスマートなスクリーニング」の開発を完了し、改良する。これは、ePrognosis を中心とした患者中心の介入であり、高齢者の乳癌および結腸直腸癌の意思決定を共有するスクリーニングの議論を促進する癌スクリーニングである。

Ⅱ． 「よりスマートなスクリーニング」介入の実現可能性と受容性を評価し、多民族および社会経済的に多様なプライマリケア患者の間で乳がんおよび結腸直腸がん（CRC）のスクリーニングを継続するかどうかについての共通の意思決定に対する通常のケアと比較したその影響を評価します。

探索的目的:

I.通常のケアと比較した乳房およびCRCスクリーニングへの影響。

Ⅱ．リスクの認識、心配、および意思決定の質の患者報告による尺度。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は Passport to Health 小冊子を受け取り、予定されたプライマリ ケアの訪問前に ePrognosis を完了します。

ARM II: 参加者は、予定されたプライマリケアの訪問前に通常のケアを受けます。

研究の完了後、参加者はプライマリケア訪問の1週間後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 70歳以上
  • 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する個人の能力、およびそれに署名する意欲
  • がんの既往歴がない
  • カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の一般内科または女性の健康プライマリケアクリニックでの今後の予定
  • 英語を話す

除外基準:

  • -研究関連の手順または評価に対する禁忌
  • 非英語圏
  • -研究の主任研究者（PI）または共同研究者（Co-I）のいずれかの現在の医療下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (Passport to Health 小冊子、ePrognosis)
参加者は、予定されているプラ​​イマリケアの訪問前に、Passport to Health 小冊子を受け取り、ePrognosis を完了します。
他の：情報介入
Passport to Health 小冊子を受け取る
他の：アンケート管理
完全な ePrognosis
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
参加者は、予定されたプライマリケア訪問の前に通常のケアを受けます。
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された参加者の割合
時間枠：6ヵ月
約 40 人の患者の目標を首尾よく募集する能力は、グループの 1 つに無作為に割り付けられた参加者の総数と比較して、登録のためにスクリーニングされた参加者の総数によって決定されます。
6ヵ月
登録されているプラ​​イマリケア医 (PCP) の割合
時間枠：6ヵ月
PCP を首尾よくリクルートする能力は、研究の過程で積極的に参加した医師の総数と比較した、連絡を受けた医師の総数によって決定されます。
6ヵ月
6か月で登録した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
治験責任医師は、6 か月のフォローアップで、各群の募集患者の少なくとも 75% を達成することを目指しています。
6ヵ月
EPrognosis レポートを受け取った参加者の割合
時間枠：6ヵ月
EPrognosisレポートを受け取った参加者の割合が報告されます
6ヵ月
EPrognosis臨床医レポートを利用した医師の割合
時間枠：6ヵ月
登録されたすべての介入 PCP は、各患者の訪問後に Web ベースの調査を受け取り、医師がその訪問で ePrognosis を使用および/または議論したかどうかを記録します。 参加者/患者とのがんスクリーニングカウンセリングでePrognosis臨床医レポートを使用する医師の割合が報告されます
6ヵ月
定性的受容性調査への回答
時間枠：6ヵ月
調査は PCP に提供され、ePrognosis レポートの受容性を測定するために使用されます。これは、患者と医療提供者に、好き嫌いを含む介入に関するフィードバックと、提供されたレポートの使用に関する今後の推奨事項を提供するよう求めることによって行われます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんのスクリーニングを受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
乳がん検診と通常のケアの効果は、治療群ごとにがん検診を受けた参加者の割合を比較することで測定されます。
6ヵ月
結腸直腸癌のスクリーニングを受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
結腸直腸がんスクリーニングと通常のケアに対する影響は、治療群ごとにがんのスクリーニングを受けた参加者の割合を比較することで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Mount Zion Health Fund

捜査官

  • 主任研究者：Judith M Walsh-Cassidy, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21051
  • NCI-2021-08493 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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