Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af ePrognosis for at tilskynde til smartere screening for bryst- og kolorektal cancer hos ældre voksne

7. juli 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Inkorporering af ePrognosis for at tilskynde til "smartere screening" for bryst- og kolorektal cancer hos ældre voksne

Dette kliniske forsøg vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en smartere screeningsintervention for bryst- og kolorektal cancer hos ældre voksne. Denne undersøgelse har til formål at lære mere om, hvordan man kan støtte patienter og læger i at træffe beslutninger om kræftscreening for ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Fuldstændig udvikling af og forfin "Smarter Screening", en multikomponent, patientcentreret intervention centreret omkring ePrognosis: Cancer Screening for at lette fælles beslutningstagning screeningsdiskussioner for bryst- og kolorektal cancer hos ældre voksne.

II. Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​"Smarter Screening"-interventionen og vurder dens indvirkning versus sædvanlig pleje på fælles beslutningstagning om, hvorvidt der skal fortsættes bryst- og kolorektal cancer (CRC) screening blandt multietniske og socioøkonomisk forskelligartede primærplejepatienter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Indvirkning på bryst- og CRC-screening versus sædvanlig pleje.

II. Risikoopfattelse, bekymring og et patientrapporteret mål for beslutningskvalitet.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager Passport to Health-hæftet og udfylder ePrognosis før planlagt besøg i primærplejen.

ARM II: Deltagerne modtager sædvanlig pleje før planlagt besøg i primærplejen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op 1 uge efter besøget i primærplejen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år og derover
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Individets evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og vilje til at underskrive det
  • Har ingen tidligere kræfthistorie
  • Planlagt til en kommende aftale i University of California, San Francisco (UCSF) General Intern Medicine eller Women's Health Primary Care klinikker
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering
  • Ikke-engelsktalende
  • Er under den nuværende medicinske behandling af enten undersøgelsens primære investigator (PI) eller co-investigator (Co-I)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (pas til sundhedshæfte, ePrognosis)
Deltagerne modtager Passport to Health-hæftet og udfylder ePrognosis før det planlagte primære sundhedsbesøg.
Andet: Informationsintervention
Modtag hæftet pas til sundhed
Andet: Spørgeskemaadministration
Komplet ePrognose
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Deltagerne modtager sædvanlig pleje inden planlagte primære sundhedsbesøg.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til succesfuldt at rekruttere målet på cirka 40 patienter vil blive bestemt af det samlede antal deltagere, der blev screenet for tilmelding sammenlignet med det samlede antal deltagere, der blev randomiseret til en af ​​grupperne.
6 måneder
Andel af primære læger (PCP'er) indskrevet
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til at rekruttere PCP'er med succes vil blive bestemt af det samlede antal læger, der blev kontaktet, sammenlignet med det samlede antal læger, der deltog aktivt i løbet af undersøgelsen.
6 måneder
Procentdel af deltagere tilmeldt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne sigter mod at opnå mindst 75 % af rekrutterede patienter i hver arm ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Andel af deltagere, der modtog en ePrognose-rapport
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der modtog en ePrognose-rapport, vil blive rapporteret
6 måneder
Andel af læger, der brugte ePrognosis-klinikerrapporten
Tidsramme: 6 måneder
Alle tilmeldte interventions-PCP'er vil modtage en webbaseret undersøgelse efter hvert patientbesøg for at registrere, om lægerne brugte og/eller diskuterede ePrognosis i det besøg. Andelen af ​​læger, der bruger ePrognosis-klinikerrapporten i deres kræftscreeningsrådgivning med deltagere/patienter, vil blive rapporteret
6 måneder
Svar på kvalitativ acceptabel undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
En undersøgelse vil blive leveret til PCP'er og brugt til at måle acceptabiliteten af ​​ePrognosis-rapporten ved at bede patienter og udbydere om at give feedback om interventionen, herunder kan lide og ikke lide, og fremtidig anbefaling om at bruge den leverede rapport.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter screenet for brystkræft
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen på brystkræftscreening versus sædvanlig pleje vil blive målt ved at sammenligne andelen eller deltagerne, der blev screenet for kræftformer efter behandlingsarm.
6 måneder
Andel af patienter screenet for tyktarmskræft
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen på screening for kolorektal cancer versus sædvanlig pleje vil blive målt ved at sammenligne andelen eller deltagerne, der blev screenet for kræftformer efter behandlingsarm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mount Zion Health Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith M Walsh-Cassidy, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21051
  • NCI-2021-08493 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger