新型コロナウイルス感染症パンデミック中のロックダウンが肝疾患と代謝パラメーターに及ぼす影響。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的と目的 -
- 主な目的:新型コロナウイルス感染症に感染していない肝疾患患者を対象に、ロックダウン実施前後のフィブロスキャンで測定した肝硬さの変化。
二次目的: 制御減衰パラメータ (CAP) 値、代謝パラメータおよび検査パラメータとしてフィブロスキャンによって測定された肝脂肪含量の変化。
(b) 方法論:2020年1月1日から2020年12月31日まで肝臓診療所に通院していた研究所のデータベースからの、新型コロナウイルス感染症のない肝疾患の連続患者全員のOPD記録が検討される。 少なくとも2回OPDを訪れた患者(1回はロックダウン実施前、もう1回はロックダウン段階中に)が分析される。 少なくとも2回のフィブロスキャン検査(ロックダウン前とロックダウン実施後の1回)を受けていない肝疾患患者は除外される。 ロックダウン OPD を 2 回以上受診した患者の場合は、後で行われたものが考慮されます。
- 研究対象集団:OPDに通う肝疾患患者で、1回はロックダウン実施前に来院し、もう1回はロックダウン期間中に来院した。
- 研究デザイン: レトロスペクティブ
- 学習期間:なし
- モニタリングと評価: 包含/除外基準を満たす患者の OPD 記録は、フィブロスキャン、体重、体格指数 (BMI)、全血球計算 (CBC)、肝機能検査 (LFT)、腎臓を使用して肝硬直と CAP について分析されます。機能検査(KFT)、HbA1c、空腹時血糖、食後血糖、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド。
- 統計分析: ベースラインのパラメトリック データは、比率、平均±標準偏差、および四分位範囲の中央値として表されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって分析され、連続変数は対応のない t 検定またはマンホイットニー検定を必要に応じて使用して分析されます。 介入前後の変化を比較するために、対応のある t 検定が使用されます。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
- 副作用: NA
- 研究の停止規則: NA
プロジェクトの期待される成果: 研究結果は、肝疾患患者の肝臓および代謝の健康への影響を分析するのに役立ちます。 パンデミックはまだ終わっていないため、結果が悪影響を示した場合は、薬物療法の適切な遵守と健康的なライフスタイルの重要性が強調されることになる。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OPDに通院している肝疾患の患者。
除外基準:
- 少なくとも2回のフィブロスキャン検査を受けていない患者(1回はロックダウン前、もう1回はロックダウン実施後)。
- 急性自己限定的肝炎。
- 入院が必要な病気の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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非硬変性
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なし。これは観察研究です
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代償性肝硬変
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なし。これは観察研究です
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非代償性肝硬変
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なし。これは観察研究です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症に感染していない肝疾患患者におけるロックダウン実施前後のフィブロスキャンで測定した肝硬さの変化
時間枠:0日目
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィブロスキャンによって測定された肝脂肪含有量の変化(制御減衰パラメータ(CAP)値として)
時間枠:0日目
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0日目
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体重の変化
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0日目
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BMIの変化
時間枠:0日目
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0日目
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肝機能検査の変化
時間枠:0日目
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0日目
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CBCの変化
時間枠:0日目
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0日目
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空腹時血糖値の変化
時間枠:0日目
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0日目
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HbA1cの変化
時間枠:0日目
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0日目
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脂質プロファイルの変化
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ILBS-COVID-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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