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Auswirkung des Lockdowns während der COVID-19-Pandemie auf Lebererkrankungen und Stoffwechselparameter.

15. September 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19), eine Pandemie, hat mehrere Hunderttausend Menschen das Leben gekostet und Millionen betroffen. Komorbiditäten wie Komponenten des metabolischen Syndroms und chronische Lebererkrankungen wurden bei dieser Pandemie mit schwereren Infektionen und einem erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. Regierungen auf der ganzen Welt haben mehrere Maßnahmen ergriffen. Ein wichtiger Schritt der indischen Regierung war die vorübergehende Abriegelung des gesamten Landes vom 25. März 2020 bis zum 31. Mai. Es folgten phasenweise Lockerungen im ganzen Land. Lockdown und soziale Distanzierung trugen zur Eindämmung der Pandemie bei, hatten jedoch enorme Auswirkungen auf die Gesundheit von Nicht-COVID-Patienten, die Wirtschaft und das soziale Leben. Der Einfluss des Lockdowns von COVID-19 auf die Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Menschen wird untersucht. Die Auswirkungen auf Patienten mit Lebererkrankungen sind jedoch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Zweck -

  • Hauptziel: Veränderung der Lebersteifheit, gemessen durch Fibroscan vor und nach Einführung des Lockdowns bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion.

  • Sekundäre Ziele: Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Fibroscan als Wert des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP), Stoffwechsel- und Laborparameter.

    (b) Methodik: OPD-Aufzeichnungen aller aufeinanderfolgenden Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion aus der Institutsdatenbank vom 1. Januar 2020, die die Leberklinik besuchten, bis zum 31. Dezember 2020 werden überprüft. Es werden Patienten mit mindestens zwei OPD-Besuchen analysiert, einer vor der Umsetzung des Lockdowns und der andere während der Lockdown-Phase. Patienten mit Lebererkrankungen ohne mindestens 2 Fibroscan-Untersuchungen (eine vor der Sperrung und die andere nach der Sperrung) werden ausgeschlossen. Bei Patienten mit mehr als einem Lockdown-OPD-Besuch wird der zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführte Besuch berücksichtigt.

  • Studienpopulation: Patienten mit Lebererkrankungen, die das OPD mit einem Besuch vor der Einführung des Lockdowns und dem anderen während der Lockdown-Phase besuchen.
  • Studiendesign: Retrospektive
  • Studienzeitraum: NA
  • Überwachung und Bewertung: OPD-Aufzeichnungen von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe von Fibroscan, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), vollständigem Blutbild (CBC), Leberfunktionstests (LFT) und Niere auf Lebersteifheit und CAP analysiert Funktionstest (KFT), HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.
  • Statistische Analyse: Die parametrischen Basisdaten werden als Anteil, Mittelwert ± Standardabweichung und Median mit Interquartilbereich ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert, während die kontinuierlichen Variablen je nach Bedarf mit dem ungepaarten T-Test oder dem Mann-Whitney-Test analysiert werden. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Änderung vor und nach dem Eingriff zu vergleichen. Der p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
  • Nebenwirkungen: NA
  • Abbruchregel des Studiums: NA

Erwartetes Ergebnis des Projekts: Die Ergebnisse der Studie werden bei der Analyse ihrer Auswirkungen auf die Leber- und Stoffwechselgesundheit bei Patienten mit Lebererkrankungen hilfreich sein. Die Bedeutung einer angemessenen Einhaltung der Pharmakotherapie und eines gesunden Lebensstils wird hervorgehoben, wenn das Ergebnis negative Auswirkungen zeigt, da die Pandemie noch lange nicht vorbei ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebererkrankungen besuchen das OPD mit einem Besuch vor der Einführung des Lockdowns und dem anderen während der Lockdown-Phase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebererkrankungen, die das OPD besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne mindestens 2 Fibroscan-Untersuchungen (eine vor der Sperrung und die andere nach der Sperrung).
  2. Akute selbstlimitierende Hepatitis.
  3. Kranke Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht zirrhotisch
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
Kompensierte Leberzirrhose
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
Dekompensierte Leberzirrhose
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit Fibroscan gemessene Veränderung der Lebersteifheit vor und nach der Einführung des Lockdowns bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Fibroscan als Wert des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP).
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung im CBC
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-COVID-06

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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