新型コロナウイルス感染症パンデミック中のロックダウンが肝疾患と代謝パラメーターに及ぼす影響。
2021年9月15日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、数十万人の命が奪われ、数百万人が影響を受けています。
メタボリックシンドロームの要素や慢性肝疾患などの併存疾患は、このパンデミックにおけるより重篤な感染症や死亡リスクの増加と関連しています。
世界中の政府がいくつかの措置を講じています。
インド政府が講じた重要な措置は、2020年3月25日から5月31日まで始まった国全体の一時的な封鎖でした。
その後、全国で段階的に緩和が行われた。
ロックダウンと社会的距離はパンデミックの制御に役立ちましたが、新型コロナウイルス以外の患者の健康、経済、社会生活に多大な影響を及ぼしました。
2型糖尿病患者と健康な人の代謝制御に対する新型コロナウイルス感染症のロックダウンの影響が研究されています。
ただし、肝疾患患者への影響は不明です。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 -
- 主な目的:新型コロナウイルス感染症に感染していない肝疾患患者を対象に、ロックダウン実施前後のフィブロスキャンで測定した肝硬さの変化。
二次目的: 制御減衰パラメータ (CAP) 値、代謝パラメータおよび検査パラメータとしてフィブロスキャンによって測定された肝脂肪含量の変化。
(b) 方法論:2020年1月1日から2020年12月31日まで肝臓診療所に通院していた研究所のデータベースからの、新型コロナウイルス感染症のない肝疾患の連続患者全員のOPD記録が検討される。 少なくとも2回OPDを訪れた患者(1回はロックダウン実施前、もう1回はロックダウン段階中に)が分析される。 少なくとも2回のフィブロスキャン検査(ロックダウン前とロックダウン実施後の1回)を受けていない肝疾患患者は除外される。 ロックダウン OPD を 2 回以上受診した患者の場合は、後で行われたものが考慮されます。
- 研究対象集団:OPDに通う肝疾患患者で、1回はロックダウン実施前に来院し、もう1回はロックダウン期間中に来院した。
- 研究デザイン: レトロスペクティブ
- 学習期間:なし
- モニタリングと評価: 包含/除外基準を満たす患者の OPD 記録は、フィブロスキャン、体重、体格指数 (BMI)、全血球計算 (CBC)、肝機能検査 (LFT)、腎臓を使用して肝硬直と CAP について分析されます。機能検査(KFT)、HbA1c、空腹時血糖、食後血糖、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド。
- 統計分析: ベースラインのパラメトリック データは、比率、平均±標準偏差、および四分位範囲の中央値として表されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって分析され、連続変数は対応のない t 検定またはマンホイットニー検定を必要に応じて使用して分析されます。 介入前後の変化を比較するために、対応のある t 検定が使用されます。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
- 副作用: NA
- 研究の停止規則: NA
プロジェクトの期待される成果: 研究結果は、肝疾患患者の肝臓および代謝の健康への影響を分析するのに役立ちます。 パンデミックはまだ終わっていないため、結果が悪影響を示した場合は、薬物療法の適切な遵守と健康的なライフスタイルの重要性が強調されることになる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OPDに参加している肝疾患患者で、1回はロックダウン実施前に来院し、もう1回はロックダウン期間中に来院している
説明
包含基準:
- OPDに通院している肝疾患の患者。
除外基準:
- 少なくとも2回のフィブロスキャン検査を受けていない患者(1回はロックダウン前、もう1回はロックダウン実施後)。
- 急性自己限定的肝炎。
- 入院が必要な病気の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非硬変性
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なし。これは観察研究です
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代償性肝硬変
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なし。これは観察研究です
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非代償性肝硬変
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なし。これは観察研究です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症に感染していない肝疾患患者におけるロックダウン実施前後のフィブロスキャンで測定した肝硬さの変化
時間枠:0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィブロスキャンによって測定された肝脂肪含有量の変化(制御減衰パラメータ(CAP)値として)
時間枠:0日目
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0日目
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体重の変化
時間枠:0日目
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0日目
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BMIの変化
時間枠:0日目
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0日目
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肝機能検査の変化
時間枠:0日目
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0日目
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CBCの変化
時間枠:0日目
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0日目
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空腹時血糖値の変化
時間枠:0日目
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0日目
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HbA1cの変化
時間枠:0日目
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0日目
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脂質プロファイルの変化
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2021年9月6日
研究の完了 (実際)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-COVID-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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