オピオイド離脱における経口イボガインの研究

ステージ 1 と 2 の両方の重要な包含基準:

• 18歳から55歳までの男女。
• ステージ 1 では、健康なボランティア。娯楽目的でのオピオイドの使用は許可されていますが、研究に含める必要はありません。
• ステージ 2 の場合、オピオイド依存患者 (DSM-IV) で、医学的に監督されたオピオイド離脱を求め、投与前の 1 日目に OOWS スコアが 5 以上である。
• 意味のある意識状態の変化を含む、少なくとも1回の以前の肯定的な幻覚剤経験の自己報告。 幻覚物質には、サイロシビン、LSD、MDMA、またはその他の古典的な幻覚剤が含まれます。
• プロトコル内で定義されているように、出産の可能性がない女性。
• -許容可能な避妊レジメンの1つを使用し、最初の治験薬投与から少なくとも90日後まで精子を提供しないことに同意する男性 最後の薬物投与または生殖不能（プロトコル内で定義）。
• ステージ 1 では、乱用薬物 (アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、バルビツレート、フェンシクリジン)、および CNS (中枢神経系) 処方薬 (SSRI [選択的セロトニン再取り込み阻害剤]、SNRI [セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤]、気分安定剤) スクリーニング時および投与前約7日以内の両方、およびアルコール検査陰性。
• ステージ 2 では、メタドン、ブプレノルフィン、ミトラギニン、非オピオイド乱用薬物 (ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、バルビツレート、およびフェンシクリジン)、および CNS 処方薬 (SSRI、SNRI、気分安定剤) の両方の血液および尿検査が陰性スクリーニング時および投与前約7日以内、および-1日目の呼気アルコール検査が陰性。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体、およびスクリーニング時のCOVID-19および2日目での血清検査結果が陰性。
• -柑橘類（グレープフルーツ、セビリアオレンジなど）および/または柑橘類の果物製品を研究全体で6日目まで消費しないことをいとわない。
• -1日目の2週間前まで、および6日目までの研究全体を通して、ハーブおよび栄養補助食品を含む処方薬および非処方薬の服用を控えることをいとわない。
• CYP2D6 遺伝子型が高速または中間代謝の遺伝子バリアントを示す (すなわち、 超高速または貧弱ではありません）。

ステージ 1 と 2 の両方の重要な除外基準:

• -DSM-IVまたはDSM-5の定義によるオピオイドまたはその他の物質依存（カフェインを除く）の現在の診断（ステージ1のみ）。
• 小児期または成人期の熱性痙攣を含む、発作または痙攣の既往歴。
• -慢性または頻繁な片頭痛の病歴。
• 現在または最近（1 年以内）の重大なアルコール乱用歴（定期的に 1 日あたり 3 ユニット以上）
• ステージ1は薬物依存症。
• ステージ 2 の場合、オピオイド、カフェイン、および/またはニコチン以外の過去 3 年間の多剤乱用または依存。
• 原発性精神病性障害（物質誘発性または病状によるものを含む）、双極性感情障害I型またはII型、または統合失調症（うつ病や不安症などの非精神病性、臨床的に安定した障害を除く）の個人歴または存在。
• -原発性精神病性障害、双極性感情障害タイプIまたはタイプII、または統合失調症の第1度または第2度の家族歴。
• コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に従って自殺傾向を示しています。
• イボガイン、ノリボガインまたは他の化学的に関連する物質の以前の使用、またはイボガインカプセルの賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性。
• -狭心症、心筋梗塞、冠動脈疾患、心不全、不整脈、心内膜炎、原因不明の失神、または調査官の意見では、より高いリスクに関連している可能性のあるその他の状態を含む臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在不整脈の。
• -スクリーニング時の履歴または存在（12誘導心電図および24時間ホルターモニタリング）または-2日目（12誘導心電図）の心電図で、（1）QTcF間隔が420ミリ秒を超える場合（投与前のQTcFが420ミリ秒を超える場合） 1 日目、QTcF がスクリーニングおよび 2 日目で ≤ 420 であり、1 日目の QTcF ≤ 440 であった場合、被験者を除外する必要はありません。仰臥位で少なくとも 10 分間安静にした後、少なくとも 1 分間間隔を空けて取得した ECG 記録。または (2) 心室双頭、三叉神経、またはカプレットを示す心電図。または (3) 治験責任医師の意見では、その他の臨床的に重大な異常を示しています。
• -QT間隔延長の心臓チャネル障害または心臓突然死の病歴または家族歴。
• -スクリーニング時または-2日目で、160mmHg以上の持続的な収縮期上昇および/または100mmHg以上の拡張期上昇を特徴とする起立性低血圧または制御されていない高血圧。
• -スクリーニング時のECGで平均安静時心拍数が50 bpm未満の被験者。
• -最初の治験薬投与の28日前に、CYP2D6を阻害または誘発することが知られている、またはQT延長を引き起こすことが知られている処方薬の使用、または研究者の意見では、健康としての参加者の状態に疑問を投げかける.