難治性全身性エリテマトーデス患者に対する CD19/BCMA キメラ抗原受容体 T 細胞療法の研究

包含基準:

1. CD19/BCMA発現陽性の全身性エリテマトーデスで、従来の治療法では効果がない、または有効な治療法がない
2. 推定生存期間 > 12 週間;
3. 患者は、投与開始前に尿妊娠検査で陰性であり、最後のフォローアップまでの検査期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意しました。
4. 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

  1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
  2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
  3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
  4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
  5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
  6. -スクリーニング前の2週間以内の全身性ステロイドによる同時治療、ただし最近または現在ヘレドステロイドを投与されている患者を除く;
  7. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
  8. この試験に適していないその他の制御されていない疾患;
  9. HIV感染患者;
  10. 治験責任医師が患者のリスクを高める可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性があると考える状況
  11. 血小板≧30×10E9/L、リンパ球絶対数≧1.0×10E9/L
  12. 病気を制御するための免疫抑制剤の代わりに、メチルプレドニゾロン (最大用量 1mg/kg) またはプレドニゾン (最大用量 1.25mg/kg)。