Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CD19/BCMA kimær antigenreseptor T-celleterapi for pasienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

31. august 2021 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie for sikkerhet og effekt av CD19/BCMA kimær antigenreseptor T-celler terapi for pasienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

En studie av CD19/BCMA kimær antigenreseptor T-celleterapi for pasienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Autoimmune sykdommer viser kun lokal patologisk skade, men oftere systemiske lesjoner. Hvis ikke diagnostisert og behandlet i tide eller dårlig kontrollert, er det en risiko for funksjonshemming eller til og med død ettersom sykdomsforløpet utvikler seg. Studier har vist at B-celler kan presentere sine egne antigener til autoimmune T-celler for å fremme frigjøring av inflammatoriske faktorer, eller de kan differensiere til plasmaceller for å frigjøre autoantistoffer, og spille en viktig rolle i forekomsten og progresjonen av autoimmune sykdommer. De siste årene har det blitt et stort forskningsfokus å tømme B-celler hos pasienter eller hemme B-cellefunksjonen. Denne forskningen fokuserer på CAR-T-celler som dreper B-celler. I 2019 ga Kansal og andre ut teamets in vivo-eksperimenter for å bevise at CD19 CAR-T-celler har oppnådd betydelige og langvarige effekter i behandlingen av systemisk lupus erythematosus. Dette gjenspeiler fullt ut mulighetene for bruk av CAR-T-celler i autoimmune sykdommer.

Basert på den nåværende forskningsfremgangen, har senteret vårt til hensikt å forske på sikkerheten og effektiviteten til CD19/BCMA CAR-T-celler i behandlingen av refraktær systemisk lupus erythematosus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systemisk lupus erythematosus med positivt CD19/BCMA-uttrykk, og den konvensjonelle behandlingen er ikke effektiv og (eller) ingen effektiv behandling
  2. Estimert overlevelsestid > 12 uker;
  3. Pasientene hadde negativ uringraviditetstest før administrasjonsstart og ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i testperioden frem til siste oppfølging;
  4. Pasienter eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:

    1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemoragiske sykdommer;
    2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
    3. Gravide (eller ammende) kvinner;
    4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
    5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
    6. Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden mottar inhalerte steroider;
    7. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
    8. Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
    9. Pasienter med HIV-infeksjon;
    10. Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien
    11. Blodplater ≥30×10E9/L, og absolutt antall lymfocytter ≥1,0×10E9/L
    12. Metylprednisolon (maksimal dose 1 mg/kg) eller prednison (maksimal dose 1,25 mg/kg) i stedet for immunsuppressive midler for å kontrollere sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling av SLE
Eksperimentell: Administrering av CD19/BCMA CAR T-celler En dosenivå på 1-4*10E6/kg administreres for hvert individ.
Biologisk: Tildelte intervensjoner CD19/BCMA CAR T-celler
Legemiddel: CD19/BCMA CAR T-celler Hvert forsøksperson mottar CD19/BCMA CAR T-celler ved intravenøs infusjon Annet navn: CD19/BCMA CAR T-celle injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter infusjon av CD19/BCMA CAR T-celler
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline opptil 28 dager etter infusjon av CD19/BCMA CAR T-celler
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter infusjon av CD19/BCMA CAR T-celler
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Opptil 90 dager etter infusjon av CD19/BCMA CAR T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffdeteksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter infusjon av CD19/BCMA CAR T-celler
Oppdag lupus erythematosus antistofftiter in vivo
Opptil 90 dager etter infusjon av CD19/BCMA CAR T-celler
Konsentrasjon av CAR-T-celler
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet oppfølging, inntil 2 år
I perifert blod og benmarg
Fra innleggelse til avsluttet oppfølging, inntil 2 år
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: I 3 måneder med CD19/BCMA CAR-T celleinfusjon
Andel forsøkspersoner med hel eller delvis remisjon
I 3 måneder med CD19/BCMA CAR-T celleinfusjon
Sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: Fra dag 28 CD19/BCMA CAR-T infusjon opptil 2 år
Andelen pasienter med remisjon og stabil sykdom etter behandling i de totale evaluerbare tilfellene.
Fra dag 28 CD19/BCMA CAR-T infusjon opptil 2 år
Varighet av remisjon, DOR
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CD19/BCMA CAR-T-celler
Tiden fra første vurdering av remisjon eller delvis remisjon av sykdommen til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
24 måneder etter infusjon av CD19/BCMA CAR-T-celler
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CD19/BCMA CAR-Tcells
Tiden fra cellreinfusjon til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
24 måneder etter infusjon av CD19/BCMA CAR-Tcells
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra CD19/BCMA CAR-T infusjon til død, opptil 2 år
Tiden fra cellreinfusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra CD19/BCMA CAR-T infusjon til død, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yake Biotechnology Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD19/BCMA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger