Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CD19/BCMA kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

31. august 2021 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/BCMA kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

En undersøgelse af CD19/BCMA kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmune sygdomme viser kun lokal patologisk skade, men oftere systemiske læsioner. Hvis ikke diagnosticeret og behandlet i tide eller dårligt kontrolleret, er der risiko for invaliditet eller endda død, efterhånden som sygdomsforløbet skrider frem. Undersøgelser har vist, at B-celler kan præsentere deres egne antigener til autoimmune T-celler for at fremme frigivelsen af ​​inflammatoriske faktorer, eller de kan differentiere til plasmaceller for at frigive autoantistoffer og spille en vigtig rolle i forekomsten og progressionen af ​​autoimmune sygdomme. I de senere år er det blevet et stort forskningsfokus at udtømme B-celler hos patienter eller hæmme B-cellefunktionen. Denne forskning fokuserer på CAR-T-celler, der dræber B-celler. I 2019 udgav Kansal og andre deres teams in vivo-eksperimenter for at bevise, at CD19 CAR-T-celler har opnået betydelige og langvarige effekter i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus. Dette afspejler fuldt ud anvendelsesmulighederne for CAR-T-celler i autoimmune sygdomme.

Baseret på de nuværende forskningsfremskridt har vores center til hensigt at udføre forskning i sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/BCMA CAR-T-celler i behandlingen af ​​refraktær systemisk lupus erythematosus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk lupus erythematosus med positiv CD19/BCMA-ekspression, og den konventionelle behandling er ikke effektiv og (eller) ingen effektiv behandling
  2. Estimeret overlevelsestid > 12 uger;
  3. Patienterne havde en negativ uringraviditetstest før påbegyndelsen af ​​administrationen og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger i testperioden indtil den sidste opfølgning;
  4. Patienter eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:

    1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
    2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
    3. Gravide (eller ammende) kvinder;
    4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
    5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
    6. Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
    7. Kreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT / AST > 3 gange normale mængder eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
    8. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
    9. Patienter med HIV-infektion;
    10. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
    11. Blodplader ≥30×10E9/L, og absolut lymfocyttal ≥1,0×10E9/L
    12. Methylprednisolon (maksimal dosis 1mg/kg) eller prednison (maksimal dosis 1,25mg/kg) i stedet for immunsuppressive midler til at kontrollere sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af SLE
Eksperimentel: Administration af CD19/BCMA CAR T-celler En dosisniveau på 1-4*10E6/kg administreres for hvert individ.
Biologisk: Tildelte indgreb CD19/BCMA CAR T-celler
Lægemiddel: CD19/BCMA CAR T-celler Hvert individ modtager CD19/BCMA CAR T-celler ved intravenøs infusion Andet navn: CD19/BCMA CAR T-celler injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter CD19/BCMA CAR T-celler infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline op til 28 dage efter CD19/BCMA CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter CD19/BCMA CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Op til 90 dage efter CD19/BCMA CAR T-celler infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af autoantistof
Tidsramme: Op til 90 dage efter CD19/BCMA CAR T-celler infusion
Detekter lupus erythematosus antistoftiter in vivo
Op til 90 dage efter CD19/BCMA CAR T-celler infusion
Koncentration af CAR-T-celler
Tidsramme: Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
I perifert blod og knoglemarv
Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Efter 3 måneders CD19/BCMA CAR-T celleinfusion
Andel af forsøgspersoner med hel eller delvis remission
Efter 3 måneders CD19/BCMA CAR-T celleinfusion
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: Fra dag 28 CD19/BCMA CAR-T infusion op til 2 år
Procentdelen af ​​patienter med remission og stabil sygdom efter behandling i de samlede evaluerbare tilfælde.
Fra dag 28 CD19/BCMA CAR-T infusion op til 2 år
Varighed af remission, DOR
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CD19/BCMA CAR-T-celler
Tiden fra den første vurdering af remission eller delvis remission af sygdommen til den første vurdering af sygdomsprogression eller død uanset årsag
24 måneder efter infusion af CD19/BCMA CAR-T-celler
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder efter CD19/BCMA CAR-Tcells infusion
Tiden fra cellereinfusion til den første vurdering af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
24 måneder efter CD19/BCMA CAR-Tcells infusion
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra CD19/BCMA CAR-T infusion til døden, op til 2 år
Tiden fra celleinfusion til død på grund af enhver årsag
Fra CD19/BCMA CAR-T infusion til døden, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD19/BCMA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger