パンツ型吸収性尿失禁用品の研究
2021年11月23日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
クロスオーバーデザインのパンツ型吸収性尿失禁製品の無作為化研究
対象とする対象集団における治験薬の臨床成績と安全性を評価するために設計された市販前の実現可能性臨床調査
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
臨床臨床調査は、前向き、クロスオーバー、介入、多施設、および市販前です。 この調査の目的は、軽度から中程度の尿失禁を患っている被験者に意図したとおりに使用した場合の新しい吸収性衛生製品（医療機器）の性能と安全性を、標準治療を表す参照（対照）製品と比較して実証することです。
研究参加者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、事前に定義された順序で使用される事前定義された調査製品と参照製品のペア (バリアント: ハイウエストまたはローウエストのいずれか) を受け取ります (クロスオーバー デザイン: 調査製品または参照製品が最初に使用されます)。 したがって、各研究対象は 2 つの製品 (1 つの治験薬と同じバリアントの対応する参照製品) を使用し、独自のコントロールとして機能します。 被験者は 1 つの製品を 5 日間使用した後、別の製品に切り替えて 5 日間使用します。
調査の主要エンドポイントは、調査製品と参照製品の漏れ性能の比較です。 安全性、製品の満足度、製品の好みに関する二次エンドポイントもあります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
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Paris、フランス、75013
- Intertek
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- LyREC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45歳から75歳までの成人女性。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- プロトコルに従う能力と意欲。
- 毎日または少なくとも週に 2 回失禁を経験する。
- 毎日、または少なくとも週に 2 回、失禁に対して何らかの保護を使用します。
- 1 週間に 5 つ以上の保護具を使用します。
- 現在、保護下着を使用しています。失禁用に作られたプルアップ (パンツ) 製品。
- Mサイズのパンツ商品が着用可能です。
- 現在、TENA Silhouette または Always Discreet Boutique 製品を使用しています。
- 社会保障制度に加入している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。
- -治験薬の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグに依存する。
- -臨床調査に入る前の30日以内に、または臨床調査の過程で計画された、薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究への参加。
- 正義の保護下にあること
- 認知障害がある。
- -治験責任医師が判断した、臨床調査への参加を不適切にする可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：ローウエストアーム（検討品RH1第1弾）
治験薬 RH1 (ローウエスト) は開始時に 5 日間連続して使用され、クロスオーバー後 5 日間はコントロール製品 (ローウエスト) に切り替えられます。
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治験品バリエーション 1 ローウエスト
参照製品バリアント 1
他の名前：
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他の：ハイウエストアーム（治験品RC2第1弾）
治験薬RC2（ハイウエスト）を開始時に連続5日間使用し、クロスオーバー後5日間対照品（ハイウエスト）に切り替えます。
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治験品バリエーション2 ハイウエスト
参照製品バリアント 2
他の名前：
|
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他の：ローウエストアーム (コントロール製品ファースト)
コントロール製品（ローウエスト）を開始時に連続して 5 日間使用してから、クロスオーバー後に 5 日間治験薬 RH1 に切り替えます。
|
治験品バリエーション 1 ローウエスト
参照製品バリアント 1
他の名前：
|
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他の：ハイウエスト（コントロール品第一）
コントロール品（ハイウエスト）を開始時に連続5日間使用し、クロスオーバー後5日間は治験薬RC2に切り替える。
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治験品バリエーション2 ハイウエスト
参照製品バリアント 2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日記は尿漏れの数を報告しました
時間枠：試験完了から12日目まで+/-2
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5 日間の試験期間中に尿漏れが発生した製品の割合を、治験製品と参照製品の間で比較します。
ダイアリーは、使用済み製品ごとにこの情報を収集するために使用されます。
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試験完了から12日目まで+/-2
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全事象の発生率
時間枠：試験完了から12日目まで+/-2
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報告された安全性事象の数と重大度が収集され、介入製品と参照製品について比較されます。
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試験完了から12日目まで+/-2
|
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商品満足度アンケート
時間枠：6 日目 +/-1
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5ポイントのリッカートスケールを使用して、参照製品と比較した治験製品の全体的な満足度スコア。
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6 日目 +/-1
|
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商品満足度アンケート
時間枠：12 日目 +/-2
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5ポイントのリッカートスケールを使用して、参照製品と比較した治験製品の全体的な満足度スコア。
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12 日目 +/-2
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商品嗜好アンケート
時間枠：12 日目に測定 +/-2
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5点のリッカートスケールを使用して、参照製品と比較した治験製品の被験者の好みスコア。
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12 日目に測定 +/-2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Paquet Labertrande, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R-ONE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RH1 (ローウエスト)の臨床試験
-
NCT00753922完了