Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktów absorbujących nietrzymanie moczu typu Pant

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Randomizowane badanie wchłaniających produktów na nietrzymanie moczu typu majtek o konstrukcji krzyżowej

Badanie kliniczne wykonalności przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa badanego produktu w docelowej populacji docelowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kliniczne badanie kliniczne jest prospektywne, krzyżowe, interwencyjne, wieloośrodkowe i przed wprowadzeniem na rynek. Badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego chłonnego produktu higienicznego (wyrobu medycznego) stosowanego zgodnie z przeznaczeniem u osób dotkniętych lekkim lub średnim nietrzymaniem moczu w porównaniu z produktem referencyjnym (kontrolnym) reprezentującym standardową opiekę.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Każda grupa otrzyma wstępnie zdefiniowaną parę produktów badawczych i referencyjnych (warianty: wysoki stan lub niski stan) do użycia w określonej kolejności (projekt crossover: produkt badany lub produkt referencyjny do użycia w pierwszej kolejności). W związku z tym każdy uczestnik badania będzie stosował dwa produkty (jeden produkt badany i odpowiadający mu produkt referencyjny tego samego wariantu) i będzie działał jako jego własna kontrola. Badani będą używać jednego produktu przez 5 dni, a następnie przestawią się na inny produkt przez 5 dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie pod względem szczelności badanego produktu z produktem referencyjnym. Istnieją również drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i zadowolenia z produktu oraz preferencji produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Francja, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • LyREC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 45 do 75 lat.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu.
  • Doświadcz nietrzymania moczu codziennie lub co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Codziennie lub co najmniej dwa razy w tygodniu stosuje jakieś zabezpieczenie przy inkontynencji.
  • Używa pięciu lub więcej elementów ochrony tygodniowo.
  • Obecnie używa bielizny ochronnej; produkt typu pull-up (majtki) przeznaczony do inkontynencji.
  • Jest w stanie nosić produkt ze spodniami w rozmiarze M.
  • Obecnie korzysta z produktu TENA Silhouette lub Always Discreet Boutique.
  • Powinien podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Znane alergie lub nietolerancje na jeden lub kilka składników badanych produktów.
  • Bądź uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania klinicznego lub planowany w trakcie badania klinicznego.
  • Bycie pod opieką i ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Mając zaburzenia poznawcze.
  • Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ramię z niskim stanem (najpierw badany produkt RH1)
Badany produkt RH1 (niski stan) będzie używany przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt kontrolny (niski stan) przez 5 dni po zmianie.
Urządzenie: RH1 (niski stan)
Produkt badawczy wariant 1 niski stan
Urządzenie: Wariant referencyjny 1 (niski stan)
Referencyjny wariant produktu 1
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normal Niski stan
Inny: ramię z wysokim stanem (najpierw produkt badany RC2)
Badany produkt RC2 (wysoki stan) należy stosować przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt kontrolny (wysoki stan) przez 5 dni po przejściu na drugą stronę.
Urządzenie: RC2 (wysoki stan)
Produkt badawczy wariant 2 z wysokim stanem
Urządzenie: Wariant referencyjny 2 (wysoki stan)
Produkt referencyjny wariant 2
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normalny Wysoki stan
Inny: ramię z niskim stanem (najpierw sprawdź produkt)
Produkt kontrolny (niski stan) do stosowania przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt badany RH1 przez 5 dni po zmianie.
Urządzenie: RH1 (niski stan)
Produkt badawczy wariant 1 niski stan
Urządzenie: Wariant referencyjny 1 (niski stan)
Referencyjny wariant produktu 1
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normal Niski stan
Inny: wysoka talia (najpierw sprawdź produkt)
Produkt kontrolny (wysoki stan) do stosowania przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt badany RC2 przez 5 dni po zmianie.
Urządzenie: RC2 (wysoki stan)
Produkt badawczy wariant 2 z wysokim stanem
Urządzenie: Wariant referencyjny 2 (wysoki stan)
Produkt referencyjny wariant 2
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normalny Wysoki stan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniczek odnotował liczbę wycieków moczu
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2
Odsetek produktów, w których wystąpił wyciek moczu w ciągu 5-dniowego okresu testowego, jest porównywany między produktem badanym a produktem referencyjnym. Do zbierania tych informacji dla każdego używanego produktu służy dzienniczek.
Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2
Liczba i dotkliwość zgłoszonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem są gromadzone i porównywane dla produktów interwencyjnych i referencyjnych.
Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2
Ankieta satysfakcji z produktu
Ramy czasowe: Dzień 6 +/-1
Ogólna ocena zadowolenia z produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 6 +/-1
Ankieta satysfakcji z produktu
Ramy czasowe: Dzień 12 +/-2
Ogólna ocena zadowolenia z produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 12 +/-2
Kwestionariusz preferencji produktowych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 12 +/-2
Ocena preferencji badanego produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Mierzone w dniu 12 +/-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-ONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RH1 (niski stan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami