Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av buksetypeabsorberende urininkontinensprodukter

23. november 2021 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB

En randomisert studie av buksetypeabsorberende urininkontinensprodukter med cross-over-design

Forhåndsmarkedsføring av klinisk undersøkelse designet for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til undersøkelsesproduktet i den tiltenkte målgruppen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den kliniske kliniske undersøkelsen er prospektiv, cross-over, intervensjonell, multisenter og pre-market. Undersøkelsen tar sikte på å demonstrere ytelsen og sikkerheten til et nytt absorberende hygieneprodukt (medisinsk utstyr) når det brukes som tiltenkt hos personer som er rammet av lett til middels urininkontinens sammenlignet med et referanse(kontroll)produkt som representerer standard pleie.

Studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper. Hver gruppe vil motta et forhåndsdefinert par undersøkelses- og referanseprodukter (varianter: enten høy midje eller lav midje) som skal brukes i en forhåndsdefinert rekkefølge (crossover-design: undersøkelses- eller referanseprodukt som skal brukes først). Derfor vil hvert studieperson bruke to produkter (ett undersøkelsesprodukt og et tilsvarende referanseprodukt av samme variant) og fungere som sin egen kontroll. Studiepersonene vil bruke ett produkt i 5 dager og deretter bytte til å bruke det andre produktet i 5 dager.

Det primære endepunktet for undersøkelsen er sammenligningen av lekkasjeytelsen til undersøkelsesproduktet med referanseproduktet. Det er også sekundære endepunkter angående sikkerhet og produkttilfredshet og produktpreferanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • LyREC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner mellom 45 og 75 år.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Evne og vilje til å følge protokollen.
  • Opplev inkontinens daglig eller minst to ganger i uken.
  • Bruker en slags beskyttelse mot inkontinens daglig eller minst to ganger i uken.
  • Bruker fem eller flere beskyttelsesdeler per uke.
  • Bruker for tiden beskyttende undertøy; et pull-up (bukse) produkt laget for inkontinens.
  • Kan bruke et bukseprodukt i størrelse M.
  • Bruker for tiden TENA Silhouette eller Always Discreet Boutique-produkt.
  • Bør være tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere komponenter i undersøkelsesproduktene.
  • Vær avhengig av enten alkohol eller rusmidler.
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr innen 30 dager før inntreden i den kliniske undersøkelsen eller planlagt i løpet av den kliniske undersøkelsen.
  • Å være under beskyttelse og beskyttelse av rettferdigheten
  • Har kognitive svikt.
  • Enhver annen tilstand som kan gjøre deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, etter vurdering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: lav midjearm (undersøkelsesprodukt RH1 først)
Undersøkelsesprodukt RH1 (lav midje) vil bli brukt i 5 påfølgende dager ved oppstart før bytte til kontrollprodukt (lav midje) i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RH1 (lav midje)
Undersøkende produktvariant 1 lav midje
Enhet: Referansevariant 1 (lav midje)
Referanseproduktvariant 1
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Lav midje
Annen: høy midjearm (etterforskningsprodukt RC2 først)
Undersøkelsesprodukt RC2 (høy midje) skal brukes i 5 dager på rad ved start før bytte til kontrollprodukt (høy midje) i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RC2 (høy midje)
Undersøkende produktvariant 2 høy midje
Enhet: Referansevariant 2 (høy midje)
Referanseproduktvariant 2
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Høy midje
Annen: lav midjearm (kontroll produktet først)
Kontrollprodukt (lav midje) som skal brukes i 5 påfølgende dager ved oppstart før bytte til undersøkelsesproduktet RH1 i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RH1 (lav midje)
Undersøkende produktvariant 1 lav midje
Enhet: Referansevariant 1 (lav midje)
Referanseproduktvariant 1
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Lav midje
Annen: høy midje (kontroll produktet først)
Kontrollprodukt (høy midje) som skal brukes i 5 påfølgende dager ved start før bytte til undersøkelsesproduktet RC2 i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RC2 (høy midje)
Undersøkende produktvariant 2 høy midje
Enhet: Referansevariant 2 (høy midje)
Referanseproduktvariant 2
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Høy midje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbok rapporterte antall urinlekkasjer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2
Andelen produkter som opplever urinlekkasje i løpet av den 5 dager lange testperioden sammenlignes mellom undersøkelses- og referanseproduktet. En dagbok brukes til å samle inn denne informasjonen for hvert brukt produkt.
Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2
Antall og alvorlighetsgrad av rapporterte sikkerhetshendelser samles inn og sammenlignes for intervensjons- og referanseproduktene.
Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2
Spørreskjema om produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 6 +/-1
Samlet tilfredshetsscore med undersøkelsesprodukt sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
Dag 6 +/-1
Spørreskjema om produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 12 +/-2
Samlet tilfredshetsscore med undersøkelsesprodukt sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
Dag 12 +/-2
Spørreskjema for produktpreferanse
Tidsramme: Målt dag 12 +/-2
Foretrukket poengsum for forsøksproduktet sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
Målt dag 12 +/-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Essity Hygiene and Health AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-ONE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på RH1 (lav midje)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger