Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абсорбирующих изделий типа «трусы» при недержании мочи

23 ноября 2021 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB

Рандомизированное исследование абсорбирующих изделий типа «трусы» от недержания мочи с перекрестным дизайном

Предрыночное клиническое исследование осуществимости, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности исследуемого продукта в предполагаемой целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое клиническое исследование является проспективным, перекрестным, интервенционным, многоцентровым и дорыночным. Исследование направлено на демонстрацию эффективности и безопасности нового впитывающего гигиенического изделия (медицинского изделия) при использовании по назначению у субъектов, страдающих легким и средним недержанием мочи, по сравнению с эталонным (контрольным) изделием, представляющим стандарт лечения.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из 4 групп. Каждая группа получит предварительно определенную пару исследуемых и эталонных продуктов (варианты: с высокой или низкой талией) для использования в заранее определенном порядке (перекрестный дизайн: исследуемый или эталонный продукт будет использоваться первым). Следовательно, каждый субъект исследования будет использовать два продукта (один исследуемый продукт и соответствующий эталонный продукт того же варианта) и действовать как собственный контроль. Испытуемые будут использовать один продукт в течение 5 дней, а затем перейдут на использование другого продукта в течение 5 дней.

Первичной конечной точкой исследования является сравнение характеристик утечки исследуемого продукта с эталонным продуктом. Существуют также вторичные конечные точки, касающиеся безопасности и удовлетворенности продуктом, а также предпочтения продукта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Gières, Франция, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Франция, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • LyREC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 45 до 75 лет.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие.
  • Способность и готовность следовать протоколу.
  • Испытывайте недержание мочи ежедневно или, по крайней мере, два раза в неделю.
  • Использует какие-либо средства защиты от недержания мочи ежедневно или, по крайней мере, два раза в неделю.
  • Использует пять или более элементов защиты в неделю.
  • В настоящее время использует защитное белье; подтягивающий (трусы) продукт, предназначенный для недержания мочи.
  • Возможность ношения брючного изделия размера М.
  • В настоящее время использует продукт TENA Silhouette или Always Discreet Boutique.
  • Должен быть членом системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременна или кормит грудью.
  • Известные аллергии или непереносимость одного или нескольких компонентов исследуемых продуктов.
  • Будьте зависимы от алкоголя или рекреационных наркотиков.
  • Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до начала клинического исследования или запланированное в ходе клинического исследования.
  • Нахождение под охраной и защитой правосудия
  • Наличие когнитивных нарушений.
  • Любое другое состояние, которое может сделать участие в клиническом исследовании нецелесообразным, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: рука с низкой талией (первый исследовательский продукт RH1)
Исследуемый продукт RH1 (низкая талия) будет использоваться в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на контрольный продукт (низкая талия) в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RH1 (низкая талия)
Исследуемый вариант продукта 1 с низкой талией
Устройство: Эталонный вариант 1 (низкая талия)
Эталонный продукт, вариант 1
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Низкая талия
Другой: рука с высокой талией (первый исследовательский продукт RC2)
Исследуемый продукт RC2 (высокая талия) следует использовать в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на контрольный продукт (высокая талия) в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RC2 (высокая талия)
Исследуемый вариант продукта 2 с высокой талией
Устройство: Эталонный вариант 2 (высокая талия)
Эталонный продукт, вариант 2
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Высокая талия
Другой: рука с низкой талией (сначала контрольный продукт)
Контрольный продукт (с низкой талией) следует использовать в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на исследуемый продукт RH1 в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RH1 (низкая талия)
Исследуемый вариант продукта 1 с низкой талией
Устройство: Эталонный вариант 1 (низкая талия)
Эталонный продукт, вариант 1
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Низкая талия
Другой: высокая талия (сначала контрольный продукт)
Контрольный продукт (высокая талия) следует использовать в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на исследуемый продукт RC2 в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RC2 (высокая талия)
Исследуемый вариант продукта 2 с высокой талией
Устройство: Эталонный вариант 2 (высокая талия)
Эталонный продукт, вариант 2
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Высокая талия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сообщил о количестве подтеканий мочи
Временное ограничение: Через завершение исследования до дня 12 +/-2
Соотношение продуктов, в которых наблюдается подтекание мочи в течение 5-дневного периода испытаний, сравнивается между исследуемым и эталонным продуктом. Дневник используется для сбора этой информации для каждого используемого продукта.
Через завершение исследования до дня 12 +/-2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий безопасности
Временное ограничение: Через завершение исследования до дня 12 +/-2
Собираются и сравниваются количество и серьезность зарегистрированных событий, связанных с безопасностью, для интервенционных и эталонных продуктов.
Через завершение исследования до дня 12 +/-2
Анкета удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: День 6 +/-1
Общая оценка удовлетворенности исследуемым продуктом по сравнению с эталонным продуктом по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 6 +/-1
Анкета удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: День 12 +/-2
Общая оценка удовлетворенности исследуемым продуктом по сравнению с эталонным продуктом по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 12 +/-2
Анкета предпочтения продукта
Временное ограничение: Измерено на 12 день +/-2
Оценка предпочтений субъекта для исследуемого продукта по сравнению с эталонным продуктом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Измерено на 12 день +/-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Essity Hygiene and Health AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-ONE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RH1 (низкая талия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками