팬티형 흡수성 요실금 제품에 관한 연구
2021년 11월 23일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
크로스오버 디자인의 팬티형 흡수성 요실금 제품에 대한 무작위 연구
의도된 대상 모집단에서 시험 제품의 임상 성능 및 안전성을 평가하도록 설계된 시판 전 타당성 임상 시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 임상 조사는 전향적, 교차적, 개입적, 다기관 및 시판 전입니다. 이 연구의 목적은 치료 표준을 나타내는 참조(대조) 제품과 비교하여 경증에서 중간 정도의 요실금이 있는 피험자에게 의도한 대로 사용될 때 새로운 흡수성 위생 제품(의료 기기)의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 참가자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 사전 정의된 순서(교차 설계: 조사 또는 참조 제품을 먼저 사용)로 사용할 사전 정의된 조사 및 참조 제품 쌍(변형: 하이 웨이스트 또는 로우 웨이스트)을 받습니다. 따라서 각 연구 주제는 두 가지 제품(1개의 연구 제품 및 동일한 변형의 해당 참조 제품)을 사용하고 자체 제어 역할을 합니다. 연구 대상자는 5일 동안 한 제품을 사용한 다음 5일 동안 다른 제품을 사용하도록 전환합니다.
조사의 1차 종점은 조사 제품과 참조 제품의 누출 성능 비교입니다. 안전성과 제품 만족도 및 제품 선호도에 관한 2차 종점도 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
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Paris, 프랑스, 75013
- Intertek
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- LyREC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 성인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜을 따를 능력과 의지.
- 요실금을 매일 또는 적어도 일주일에 두 번 경험하십시오.
- 매일 또는 적어도 일주일에 두 번 요실금에 대한 일종의 보호 장치를 사용합니다.
- 일주일에 5개 이상의 보호 장치를 사용합니다.
- 현재 보호 속옷을 착용하고 있습니다. 요실금을 위해 만들어진 풀업(바지) 제품.
- M 사이즈의 바지 제품을 입을 수 있습니다.
- 현재 TENA Silhouette 또는 Always Discreet Boutique 제품을 사용 중입니다.
- 사회보장제도에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사 제품의 하나 또는 여러 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 알코올이나 기분전환용 약물에 의존해야 합니다.
- 임상 조사에 들어가기 전 30일 이내 또는 임상 조사 과정 중에 계획된 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 조사 연구에 참여.
- 정의의 보호와 보호 아래 있음
- 인지 장애가 있습니다.
- 조사자가 판단한 임상 조사 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 낮은 허리 팔 (연구 제품 RH1 첫 번째)
연구 제품 RH1(로우 웨이스트)은 교차 후 5일 동안 대조 제품(로우 웨이스트)으로 전환하기 전에 시작 시 연속 5일 동안 사용됩니다.
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조사 제품 변형 1 로우 웨이스트
참조 제품 유형 1
다른 이름들:
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다른: 하이 웨이스트 팔(연구 제품 RC2 1차)
크로스오버 후 5일 동안 대조 제품(하이웨이스트)으로 전환하기 전에 시작 시 연속 5일 동안 사용하는 연구 제품 RC2(하이웨이스트).
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조사 제품 변형 2 하이 웨이스트
참조 제품 유형 2
다른 이름들:
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다른: 낮은 허리 팔 (대조 제품 우선)
교차 후 5일 동안 시험 제품 RH1로 전환하기 전에 시작 시 연속 5일 동안 사용되는 대조군 제품(로우 웨이스트).
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조사 제품 변형 1 로우 웨이스트
참조 제품 유형 1
다른 이름들:
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다른: 하이웨이스트(대조품 우선)
교차 후 5일 동안 연구 제품 RC2로 전환하기 전에 시작 시 연속 5일 동안 사용되는 대조 제품(하이웨이스트).
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조사 제품 변형 2 하이 웨이스트
참조 제품 유형 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일기에는 소변이 새는 횟수가 기록되어 있습니다.
기간: 12일 +/-2일까지 연구 완료까지
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5일의 시험 기간 동안 소변 누출이 발생한 제품의 비율을 연구 제품과 참조 제품 간에 비교합니다.
다이어리는 사용된 각 제품에 대한 이 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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12일 +/-2일까지 연구 완료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전사고 발생
기간: 12일 +/-2일까지 연구 완료까지
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보고된 안전 사건의 수와 심각도를 수집하고 개입 및 참조 제품에 대해 비교합니다.
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12일 +/-2일까지 연구 완료까지
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제품 만족도 설문지
기간: 6일차 +/-1
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5점 리커트 척도를 사용하여 참조 제품과 비교하여 조사 제품에 대한 전반적인 만족도 점수.
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6일차 +/-1
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제품 만족도 설문지
기간: 12일차 +/-2
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5점 리커트 척도를 사용하여 참조 제품과 비교하여 조사 제품에 대한 전반적인 만족도 점수.
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12일차 +/-2
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제품 선호도 설문
기간: 12일 +/-2일 측정
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5점 리커트 척도를 사용하여 참조 제품과 비교하여 조사 제품에 대한 피험자 선호도 점수.
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12일 +/-2일 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Paquet Labertrande, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R-ONE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RH1(로우 웨스트)에 대한 임상 시험
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NCT05957835모병높은 질산염 복용량 | 적당한 질산염 복용량 | 낮은 질산염 복용량 | 질산염 고갈 복용량