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初期段階のCOVID-19患者（SARS-CoV-2感染）におけるアズブジンの安全性と臨床効​​果に関する研究

2022年8月10日 更新者：HRH Pharmaceuticals Limited

アズブジンの安全性と臨床効​​果の評価：SARS-CoV-2 ウイルスに感染した軽症患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験

第 III 相、単一施設、共同参加ユニット、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説：

AZVUDINE は、SARS-CoV-2 に感染した患者の治療において、治療の可能性と安全性プロファイルを備えています。

目標:

主な目標:

軽度の段階で、SARS-COV-2 に感染した患者におけるアズブジン (FNC) の有効性と安全性を評価する;

具体的な目的:

AZVUDINE（FNC）とプラセボで治療された軽度のSARS-CoV-2感染参加者の臨床転帰を評価する

統計計画:

統計の説明: すべての統計テストは、両側テストによって実行されます。 5%の有意水準が採用されます。

ベースライン分析: 被験者の分布、データ人口統計、およびベースライン分析を含みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Cambuci、RJ、ブラジル
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes、RJ、ブラジル
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes、RJ、ブラジル
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes、RJ、ブラジル
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara、RJ、ブラジル
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis、RJ、ブラジル
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes、Rio De Janeiro、ブラジル、28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の特徴を示す個人がこの研究に含まれます。

  1. 性別に関係なく、年齢は 18 歳以上。
  2. 呼吸器サンプルまたは血液サンプルの蛍光 RT-PCR 検査結果は COVID-19 陽性でなければなりません。または、気道サンプルのウイルス遺伝子配列決定は COVID-19 と高度に相同でなければなりません。 COVID-19 の患者は、2020 年 6 月 4 日に世界保健機関 (WHO) が発行した「COVID-19 の臨床ガイドラインの最新版」の診断基準を満たす必要があります。
  3. WHO によると、COVID-19 の症例定義を満たす症状のある患者で、細菌性肺炎または低酸素症の証拠がない (Sat O2 < 95%) P. [スコア 1-3];
  4. 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

次の特徴の 1 つ以上を示す個人は、この研究に参加する資格がありません。

  1. AZVUDINE錠剤のいずれかの成分（不活性成分：微結晶セルロース、乳糖水和物、ポリビニルピロリドンK30、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム）にアレルギーがあることを知っている、または疑って​​いる。
  2. 息切れを呈し、Sat O2 < 95%;または入院による治療を必要とするその他の症状;
  3. -肝疾患の患者（総ビリルビン≥2mg / dL、ALT / TGP e AST / TGOが正常限界の5倍以上）;
  4. -既知の肝疾患の病歴を持つ患者（ChildPugh分類BおよびCの肝硬変）;
  5. 腎機能不全の既往歴のある患者（糸球体濾過率 < 60mL/分/1,73m2）;
  6. -うっ血性心不全の病歴のある患者（NYHA ¾グレード）、未治療の症候性不整脈または6か月以内の心筋梗塞;
  7. 吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与えるその他の状態、および患者が静脈内栄養を必要とする状況、または経口または経鼻胃で薬を服用できない状況を有する個人;
  8. 総好中球数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アズブジン

実験的:

アズブジン1mg錠

介入:

アズブジン 1mg 錠、5 錠 QD + 標準治療、最大 14 日間
薬：アズブジン
アズブジン 5 錠 QD + 標準治療、最長 14 日間
他の名前：
  • アズブジン1mg錠
  • FNC
  • 4-アミノ-1-((2R,3S,4R,5R)-5-アジド-3-フルオロ-4-ヒドロキシ-5-(ヒドロキシメチル)テトラヒドロフラン-2-イル)ピリミジン-2(1H)-オン
  • 1-(4-アジド-2-デオキシ-2-フルオロ-ベータ-D-アラビノ リボ-フラノシル) シトシン、FNC
プラセボコンパレーター：アズブジンプラセボ

コントロール：

アズブジンプラセボ

介入：

AZVUDINE プラセボ錠、5 錠 QD + 標準治療、最長 14 日間
薬：アズブジンプラセボ
5 錠 QD + 標準治療、最長 14 日間
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの研究中に入院した患者の割合
時間枠：14日目～30日目
WHO 臨床進行順序尺度 (2020 年 6 月)、スコア 4 ～ 10
14日目～30日目
研究中のCUREの臨床結果を持つ参加者の割合。
時間枠：14日目～30日目
治癒の臨床転帰は、このプロトコルでは、収集されたサンプルにウイルス RNA が存在しないこと、および外来退院の臨床状態として定義されています。
14日目～30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能生化学マーカー（AST/TGO、ALT/TGP、ALP、GGT、BIL総量、直接BIL）の評価
時間枠：1日目～60日目
AZVUDINA 群と PLACEBO 群の間の生理学的基準範囲に関連する肝機能の生化学的マーカーの変化率。
1日目～60日目
スクリーニングと比較して、少なくとも 1 つのカテゴリーでの臨床状態の改善
時間枠：14日目～30日目
臨床改善の順序尺度 (WHO、2020 年 6 月)
14日目～30日目
症状の重症度と持続時間：発熱、咳、疲労または倦怠感、息切れ、筋肉痛、鼻づまりまたは鼻水、のどの痛み、頭痛、悪寒、吐き気、嘔吐、嗅覚障害、老化。
時間枠：1日目～14日目
強度 (1= 軽度; 2= 中程度; 3= 重度; 4= 重大)
1日目～14日目
腎機能の変化
時間枠：1日目～30日目
尿素・クレアチニンの変化
1日目～30日目
肝機能の変化
時間枠：1日目～30日目
ALT/ASTの変化
1日目～30日目
RT-PCRの2回目の陰性化までのAZVUDINE使用時間
時間枠：1日目～14日目
AZVUDINA 群と PLACEBO 群の間の生理学的基準間隔に関連した、炎症機能の生化学的マーカーの変化率。
1日目～14日目
AZVUDINE群（FNC）と対照群との間のRT-PCRによるSARS-CoV-2ウイルス負荷陰性変換時間の評価
時間枠：1日目～28日目
治療日にRT-PCRを実施。
1日目～28日目
薬物相互作用の発生
時間枠：1日目～14日目
併用薬のモニタリング
1日目～14日目
研究中の全死因死亡率
時間枠：1日目～60日目
死亡率とその原因
1日目～60日目
有害事象、予想外の有害事象、重篤な有害事象の頻度と強度
時間枠：1日目～30日目
有害事象の強度 (1= 軽度; 2= 中等度; 3= 重度; 4= 重大)
1日目～30日目
併存疾患による悪化の割合［肥満、糖尿病、アルコール依存症、喫煙、肺疾患］
時間枠：1日目～30日目
合併症と悪化の関係
1日目～30日目
治療後の期間に発生するすべての原因による入院
時間枠：1日目～60日目
治療後の全原因入院
1日目～60日目
アズブジン（FNC）を5mg/日で使用した場合の忍容性を評価する
時間枠：1日目～14日目
治療を完了した参加者の計算
1日目～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HRH Pharmaceuticals Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc、Galzu Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNC IGZ-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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