Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet og klinisk effekt av AZVUDINE hos covid-19-pasienter i første fase (SARS-CoV-2-infiserte)

10. august 2022 oppdatert av: HRH Pharmaceuticals Limited

Evaluering av sikkerheten og den kliniske effekten av AZVUDINE: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter i mildt stadium infisert med SARS-CoV-2-viruset

Fase III, enkeltsenter med co-deltagende enheter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

AZVUDINE har et terapeutisk potensial og sikkerhetsprofil for behandling av pasienter infisert med SARS-CoV-2.

Mål:

Hoved mål:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZVUDINE (FNC) hos pasienter infisert med SARS-COV-2, i et mildt stadium;

Spesifikt mål:

For å vurdere det kliniske resultatet av mildt stadium SARS-CoV-2-infiserte deltakere behandlet med AZVUDINE (FNC) versus placebo

Statistisk planlegging:

Statistisk beskrivelse: alle statistiske tester utføres ved bilateral testing. Det vedtas et signifikansnivå på 5 %.

Grunnlinjeanalyse: inkludert emnefordeling, datademografi og grunnlinjeanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasil
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasil
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasil
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasil
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasil
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasil
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasil, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som presenterer følgende egenskaper vil bli inkludert i denne studien:

  1. Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Fluorescens RT-PCR-testresultat av luftveis- eller blodprøver må være positive for COVID-19, eller viral gensekvensering av luftveisprøver må være svært homolog med COVID-19; Personer med COVID-19 må oppfylle diagnosekriteriene i den «nyeste versjonen av kliniske retningslinjer for COVID-19» utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) 4. juni 2020;
  3. Symptomatiske pasienter som oppfyller tilfellesdefinisjonen for COVID-19, ifølge WHO, uten tegn på bakteriell lungebetennelse eller hypoksi (lør O2 < 95 %) P. [score 1-3];
  4. Frivillig deltakelse og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personer som har en eller flere av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Vet eller mistenker at du er allergisk mot noen av komponentene i AZVUDINE tabletter (inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, laktosehydrat, polyvinylpyrrolidon K30, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat);
  2. Individuelt med kortpustethet og Sat O2 < 95 %; eller andre symptomer som krever behandling gjennom sykehusinnleggelse;
  3. Pasienter med leversykdom (total bilirubin ≥2mg/dL, ALT/TGP og AST/TGO ≥5 ganger over normal grense);
  4. Paktienter med en historie med kjent leversykdom (cirrhose med ChildPugh-klassifisering B og C);
  5. Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA ¾ grad), ubehandlede symptomatiske arytmier eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  7. Personer med malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon, og omstendigheter der pasienter trenger intravenøs ernæring, eller ikke kan ta medisiner oralt eller nasogastrisk;
  8. Totalt antall nøytrofiler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AZVUDINE

Eksperimentell:

AZVUDINE 1mg tablett

Intervensjoner:

AZVUDINE 1mg tablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager
Legemiddel: AZVUDINE
AZVUDINE 5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager
Andre navn:
  • AZVUDINE 1 mg tabletter
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluor-4-hydroksy-5-(hydroksymetyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2(1H)-on
  • 1-(4-Azido-2-deoksy-2-fluor-beta-D-arabino Ribo-furanosyl) cytosin, FNC
Placebo komparator: AZVUDINE placebo

Styre:

AZVUDINE placebo

Innblanding:

AZVUDINE placebotablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager
Legemiddel: AZVUDINE placebo
5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter innlagt på sykehus i løpet av studien til og med dag 28
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Ordinalskala for klinisk progresjon fra WHO (jun/2020), poengsum 4 til 10. Ordinalskala for klinisk progresjon (WHO, juni/2020; skala 0 [asymptomatisk] til 10 [død]), med poengsum 4 til 7.
Dag 14 til dag 30
Andel deltakere med et klinisk resultat av CURE under studien;
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Det kliniske resultatet av kur er definert i denne protokollen som fravær av viralt RNA i innsamlede prøver og kliniske forhold for poliklinisk utskrivning.
Dag 14 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av biokjemiske markører for leverfunksjon (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL totalt og direkte BIL)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Endringshastighet i biokjemiske markører for leverfunksjon i forhold til de fysiologiske referanseintervallene mellom gruppene AZVUDINA og PLACEBO.
Dag 1 til dag 60
Forbedring i klinisk status i minst én kategori sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, juni/2020)
Dag 14 til dag 30
Alvorlighetsgrad og varighet av symptomene: feber, hoste, tretthet eller tretthet, åndenød, myalgi, tett nese eller rennende nese, sår hals, hodepine, frysninger, kvalme, oppkast, anosmia, ageusia.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Intensitet (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
Dag 1 til dag 14
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Endring i urea/kreatinin
Dag 1 til dag 30
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Endringer i ALT/AST
Dag 1 til dag 30
Tidspunkt for bruk av AZVUDINE til den andre negative konverteringen av RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Endringshastighet i biokjemiske markører for inflammatorisk funksjon i forhold til de fysiologiske referanseintervallene mellom AZVUDINA- og PLACEBO-gruppene.
Dag 1 til dag 14
Evaluering av SARS-CoV-2 virusbelastning negativ konverteringstid ved RT-PCR mellom AZVUDINE-gruppen (FNC) og kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
RT-PCR utført på behandlingsdager.
Dag 1 til dag 28
Forekomst av legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overvåking av samtidig medisinering
Dag 1 til dag 14
Dødelighet av alle årsaker under studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
dødelighet og dens årsaker
Dag 1 til dag 60
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Intensitet av bivirkninger (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
Dag 1 til dag 30
Andel komorbiditetsrelatert forverring [fedme, diabetes, alkoholisme, røyking, lungesykdom]
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
sammenheng mellom komorbiditeter og forverringer
Dag 1 til dag 30
sykehusinnleggelse av alle årsaker som oppstår i perioden etter behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
sykehusinnleggelse av alle årsaker etter behandling
Dag 1 til dag 60
For å vurdere toleransen ved bruk av AZVUDINE (FNC) ved 5 mg/dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
beregning av deltakere som fullførte behandling
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HRH Pharmaceuticals Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNC IGZ-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger