Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и клинической эффективности АЗВУДИНА у пациентов с начальной стадией COVID-19 (зараженных SARS-CoV-2)

10 августа 2022 г. обновлено: HRH Pharmaceuticals Limited

Оценка безопасности и клинической эффективности АЗВУДИНА: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с легкой стадией заболевания, инфицированных вирусом SARS-CoV-2

Фаза III, одноцентровое с участием подразделений, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза:

АЗВУДИН обладает терапевтическим потенциалом и профилем безопасности для лечения пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.

Цели:

Основная цель:

Оценить эффективность и безопасность АЗВУДИНА (ФНК) у пациентов, инфицированных SARS-COV-2, в легкой стадии;

Конкретная цель:

Оценить клинический исход у участников, инфицированных SARS-CoV-2 легкой стадии, получавших АЗВУДИН (FNC), по сравнению с плацебо.

Статистическое планирование:

Статистическое описание: все статистические тесты выполняются двусторонним тестированием. Будет принят уровень значимости 5%.

Базовый анализ: включая распределение субъектов, демографические данные и базовый анализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Бразилия
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Бразилия
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Бразилия
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Бразилия
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Бразилия
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Бразилия
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Бразилия, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В это исследование будут включены лица, обладающие следующими характеристиками:

  1. Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
  2. Результат теста флуоресцентной RT-PCR образцов из дыхательных путей или крови должен быть положительным на COVID-19, или секвенирование вирусного гена образцов из дыхательных путей должно быть в высокой степени гомологичным COVID-19; Лица с COVID-19 должны соответствовать диагностическим критериям «последней версии клинических рекомендаций по COVID-19», выпущенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 4 июня 2020 г.;
  3. Пациенты с симптомами, соответствующие определению случая COVID-19 по ВОЗ, без признаков бактериальной пневмонии или гипоксии (Sat O2 < 95%) P. [балл 1-3];
  4. Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

В этом исследовании не могут участвовать лица, которые обладают одной или несколькими из следующих характеристик:

  1. Знайте или подозревайте, что у вас аллергия на любой из компонентов таблеток АЗВУДИН (неактивные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрат лактозы, поливинилпирролидон К30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния);
  2. Индивидуальная одышка и Sat O2 < 95%; или любой другой симптом, требующий лечения путем госпитализации;
  3. Пациенты с заболеваниями печени (общий билирубин ≥2 мг/дл, АЛТ/ТГФ и АСТ/ТГО ≥5 раз выше нормы);
  4. Пациенты с известным заболеванием печени в анамнезе (цирроз по классификации Чайлд-Пью B и C);
  5. Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2);
  6. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе (NYHA ¾ степени), нелеченными симптомными аритмиями или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев;
  7. Лица с синдромом мальабсорбции или другими состояниями, влияющими на всасывание в желудочно-кишечном тракте, а также обстоятельства, при которых пациентам требуется внутривенное питание или они не могут принимать лекарства перорально или назогастрально;
  8. Общее количество нейтрофилов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЗВУДИН

Экспериментальный:

АЗВУДИН 1 мг таблетки

Вмешательства:

АЗВУДИН 1 мг таблетки, 5 таблеток один раз в день + стандартное лечение, до 14 дней
Лекарство: АЗВУДИН
АЗВУДИН 5 таблеток QD + стандартное лечение, до 14 дней
Другие имена:
  • АЗВУДИН 1 мг таблетки
  • ФНК
  • 4-амино-1-((2R,3S,4R,5R)-5-азидо-3-фтор-4-гидрокси-5-(гидроксиметил)тетрагидрофуран-2-ил)пиримидин-2(1H)-он
  • 1-(4-Азидо-2-дезокси-2-фтор-бета-D-арабино-рибофуранозил)цитозин, FNC
Плацебо Компаратор: АЗВУДИН плацебо

Контроль:

АЗВУДИН плацебо

Вмешательство:

AZVUDINE таблетка плацебо, 5 таблеток QD + стандартное лечение, до 14 дней
Лекарство: АЗВУДИН плацебо
5 таблеток QD + стандартное лечение, до 14 дней
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, госпитализированных во время исследования до 28-го дня
Временное ограничение: С 14 по 30 день
Порядковая шкала клинического прогрессирования ВОЗ (июнь 2020 г.), оценка от 4 до 10. Порядковая шкала клинического прогрессирования Организации здравоохранения (ВОЗ, июнь 2020 г.; шкала от 0 [бессимптомное течение] до 10 [смерть]), с оценкой от 4 до 7.
С 14 по 30 день
Доля участников с клиническим исходом CURE во время исследования;
Временное ограничение: С 14 по 30 день
Клинический результат излечения определяется в этом протоколе как отсутствие вирусной РНК в собранных образцах и клинические условия для амбулаторной выписки.
С 14 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биохимических маркеров функции печени (АСТ/ТГО, АЛТ/ТГП, ЩФ, ГГТ, БИЛ общий и прямой БИЛ)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Скорость изменения биохимических маркеров функции печени по отношению к физиологическим референтным интервалам между группами АЗВУДИНА и плацебо.
С 1 по 60 день
Улучшение клинического состояния по крайней мере в одной категории по сравнению со скринингом
Временное ограничение: С 14 по 30 день
Порядковая шкала клинического улучшения (ВОЗ, июнь 2020 г.)
С 14 по 30 день
Тяжесть и продолжительность симптомов: лихорадка, кашель, утомляемость или усталость, одышка, миалгия, заложенность носа или насморк, боль в горле, головная боль, озноб, тошнота, рвота, аносмия, агевзия.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Интенсивность (1= легкая, 2= умеренная, 3= тяжелая, 4= критическая)
С 1 по 14 день
Изменения функции почек
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Изменение мочевины/креатинина
С 1 по 30 день
Изменения функции печени
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Изменения АЛТ/АСТ
С 1 по 30 день
Время применения АЗВУДИНА до второй отрицательной конверсии ОТ-ПЦР
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Скорость изменения биохимических маркеров воспалительной функции по отношению к физиологическим референтным интервалам между группами АЗВУДИНА и плацебо.
С 1 по 14 день
Оценка времени отрицательной конверсии вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР между группой АЗВУДИН (FNC) и контрольной группой
Временное ограничение: С 1 по 28 день
ОТ-ПЦР проводили в дни лечения.
С 1 по 28 день
Возникновение лекарственных взаимодействий
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Мониторинг сопутствующего лечения
С 1 по 14 день
Смертность от всех причин во время исследования
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Смертность и ее причины
С 1 по 60 день
Частота и интенсивность нежелательных явлений, неожиданных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Интенсивность нежелательных явлений (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = критическая)
С 1 по 30 день
Доля ухудшения, связанного с сопутствующими заболеваниями [ожирение, диабет, алкоголизм, курение, заболевания легких]
Временное ограничение: С 1 по 30 день
взаимосвязь сопутствующих заболеваний и обострений
С 1 по 30 день
госпитализация по всем причинам, возникшим в послелечебный период
Временное ограничение: С 1 по 60 день
госпитализация по всем причинам после лечения
С 1 по 60 день
Оценить переносимость применения АЗВУДИНА (ФНЦ) в дозе 5 мг/сут.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
подсчет участников, завершивших лечение
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HRH Pharmaceuticals Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FNC IGZ-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками