Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og klinisk effekt af AZVUDINE hos COVID-19-patienter i den indledende fase (SARS-CoV-2-inficerede)

10. august 2022 opdateret af: HRH Pharmaceuticals Limited

Evaluering af sikkerheden og den kliniske effekt af AZVUDINE: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af patienter i mildt stadium inficeret med SARS-CoV-2-virussen

Fase III, enkeltcenter med co-deltagende enheder, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk studie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

AZVUDINE har et terapeutisk potentiale og sikkerhedsprofil til behandling af patienter inficeret med SARS-CoV-2.

Mål:

Hovedmål:

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZVUDINE (FNC) hos patienter inficeret med SARS-COV-2, i et mildt stadium;

Specifikt mål:

For at vurdere det kliniske resultat af mildt stadium SARS-CoV-2-inficerede deltagere behandlet med AZVUDINE (FNC) versus placebo

Statistisk planlægning:

Statistisk beskrivelse: alle statistiske test udføres ved bilateral test. Der vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5 %.

Baselineanalyse: inklusive emnefordeling, datademografi og baselineanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasilien
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasilien
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasilien
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der præsenterer følgende karakteristika, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Fluorescens RT-PCR-testresultat af luftvejs- eller blodprøver skal være positive for COVID-19, eller viral gensekventering af luftvejsprøver skal være meget homolog med COVID-19; Personer med COVID-19 skal opfylde de diagnostiske kriterier i den "seneste version af kliniske retningslinjer for COVID-19" udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 4. juni 2020;
  3. Symptomatiske patienter, der opfylder case-definitionen for COVID-19, ifølge WHO, uden tegn på bakteriel lungebetændelse eller hypoxi (Sat O2 < 95%) P. [score 1-3];
  4. Frivillig deltagelse og underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der har en eller flere af følgende karakteristika, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Ved eller har mistanke om, at du er allergisk over for nogen af ​​komponenterne i AZVUDINE tabletter (inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, lactosehydrat, polyvinylpyrrolidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat);
  2. Individuel med åndenød og Sat O2 < 95 %; eller ethvert andet symptom, der kræver behandling gennem hospitalsindlæggelse;
  3. Patienter med leversygdom (total bilirubin ≥2mg/dL, ALT/TGP og AST/TGO ≥5 gange over normalgrænsen);
  4. Paktienter med en anamnese med kendt leversygdom (cirrhose med ChildPugh-klassifikation B og C);
  5. Patienter med en anamnese med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA ¾ grad), ubehandlede symptomatiske arytmier eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  7. Personer med malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der påvirker gastrointestinal absorption, og omstændigheder, hvor patienter kræver intravenøs ernæring eller ikke kan tage medicin oralt eller nasogastrisk;
  8. Samlet antal neutrofiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZVUDINE

Eksperimentel:

AZVUDINE 1mg tablet

Interventioner:

AZVUDINE 1 mg tablet, 5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Medicin: AZVUDINE
AZVUDINE 5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Andre navne:
  • AZVUDINE 1 mg tabletter
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluor-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2(1H)-on
  • 1-(4-Azido-2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabino Ribo-furanosyl) cytosin, FNC
Placebo komparator: AZVUDINE placebo

Styring:

AZVUDINE placebo

Intervention:

AZVUDINE placebotablet, 5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Medicin: AZVUDINE placebo
5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter indlagt i løbet af undersøgelsen til og med dag 28
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
WHOs ordinalskala for klinisk progression (jun/2020), score 4 til 10. Sundhedsorganisationens ordinære kliniske progressionsskala (WHO, juni/2020; skala 0 [asymptomatisk] til 10 [dødsfald]), med score 4 til 7.
Dag 14 til dag 30
Andel af deltagere med et klinisk resultat af CURE under undersøgelsen;
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Det kliniske resultat af helbredelse er defineret i denne protokol som fraværet af viralt RNA i de indsamlede prøver og kliniske forhold for ambulant udskrivning.
Dag 14 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biokemiske markører for leverfunktion (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL total og direkte BIL)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Ændringshastighed i biokemiske markører for leverfunktion i forhold til de fysiologiske referenceintervaller mellem AZVUDINA- og PLACEBO-grupperne.
Dag 1 til dag 60
Forbedring af klinisk status i mindst én kategori sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, juni/2020)
Dag 14 til dag 30
Symptomernes sværhedsgrad og varighed: feber, hoste, træthed eller træthed, åndenød, myalgi, tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, kulderystelser, kvalme, opkastning, anosmi, alderdom.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Intensitet (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
Dag 1 til dag 14
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Ændring i urinstof/kreatinin
Dag 1 til dag 30
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Ændringer i ALT/AST
Dag 1 til dag 30
Tidspunkt for brug af AZVUDINE indtil den anden negative konvertering af RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Ændringshastighed i biokemiske markører for inflammatorisk funktion i forhold til de fysiologiske referenceintervaller mellem AZVUDINA- og PLACEBO-grupperne.
Dag 1 til dag 14
Evaluering af SARS-CoV-2 virusbelastning negativ konverteringstid ved RT-PCR mellem AZVUDINE gruppe (FNC) og kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
RT-PCR udført på behandlingsdage.
Dag 1 til dag 28
Forekomst af lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overvågning af samtidig medicinering
Dag 1 til dag 14
Dødelighed af alle årsager under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
dødelighed og dens årsager
Dag 1 til dag 60
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Intensiteten af ​​bivirkninger (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
Dag 1 til dag 30
Andel af komorbiditetsrelateret forværring [Fedme, diabetes, alkoholisme, rygning, lungesygdom]
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
sammenhæng mellem komorbiditet og forværring
Dag 1 til dag 30
indlæggelse af alle årsager, der opstår i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
indlæggelse af alle årsager efter behandling
Dag 1 til dag 60
At vurdere tolerabiliteten ved at bruge AZVUDINE (FNC) ved 5 mg/dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
beregning af deltagere, der afsluttede behandlingen
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HRH Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNC IGZ-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger