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自閉症スペクトラム障害を持つ青年の tDCS 治療結果を予測するための機械学習アプローチ

2026年6月21日 更新者：Dr Yvonne Han、The Hong Kong Polytechnic University

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、コミュニケーションの障害、社会的スキルの低下、および異常な行動を特徴とする神経発達障害です。 特に有害なのは、制限された反復的なステレオタイプの行動の存在と、環境の些細な変化に対する制御不能な怒りの爆発であり、子供、その家族、学校、近隣コミュニティに感情的なストレスを引き起こすことがよくあります。

これらの認知および行動の問題の根本は、大脳皮質の接続性の障害とその結果として生じる実行機能障害であり、状況を超えて情報を統合するための効果的な戦略の使用を支えています。 脳の接続性の問題は、情報が脳を通過する速度に影響を与えます。 処理速度の遅さは、思考や行動を自動的に想起して定式化する実行機能の能力の低下に関連しており、その結果、処理速度の遅い自閉症児は、複数の経験にわたる関係を学習したり認識したりすることが非常に困難になります。 その結果、これらの子供たちは、視覚的な詳細や各状況の個々のルールを記憶することで、環境からの情報を統合する能力の障害を補います. これは、自閉症の子供たちがルーチンを正確に詳細に実行し、一見些細な環境の変化に大きな苦痛を示す傾向がある理由を説明しています.

今日まで、ASD の既知の治療法はなく、この障害は依然として非常に障害のある状態です。 最近、非侵襲的な脳刺激技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、自閉症患者の不安、攻撃性、衝動性、不注意などの中核症状を軽減するための潜在的に効果的で費用対効果の高いツールとして大きな期待を示しています。 この手法は、皮質の興奮性の変化を誘発し、対象となる脳領域間の接続を強化することにより、行動を変更することが示されています。 ただし、すべての ASD 患者がこの介入に同じように反応するわけではなく、ASD 患者における tDCS の行動への影響を予測することは、依然として臨床上の課題です。 したがって、この提案された研究は、ベースラインでの安静時のEEGおよび臨床データを使用して、tDCS治療に対するレスポンダーと非レスポンダーを区別できるかどうかを判断することにより、これらの課題に対処することを目的としています。 この研究から得られた知見は、ASD を持つ個人のための介入プログラムを設計するための新しいガイダンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-V）の自閉症スペクトラム障害の基準に基づいて臨床心理学者によって確認された個人、および自閉症診断インタビューを使用した発達歴に関する両親または主介護者との構造化インタビュー-改訂 (ADI-R)。
  • 知能指数が60以上の人。
  • テストおよび刺激の指示を理解する能力を示す個人。

除外基準:

  • -参加を妨げる重度の運動機能障害のある個人、および他の神経学的および精神医学的障害および頭部外傷の病歴がある人、または精神医学的投薬を受けている人は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レスポンダーとノンレスポンダー
TDCS治療直後にtDCS結果が記録された後、参加者は、合計SRSスコアの変化率（主要結果）に基づいて、応答者と非応答者に分類されます。 ベースライン スコアと比較して、合計 SRS スコアが少なくとも 10% 減少した参加者は、レスポンダーと見なされます。
デバイス：tDCS
実行機能トレーニング タスクを実行しながら、2 週間で 10 セッション (1 日 1 回、連続 10 営業日) を超えるアクティブ tDCS。 また、参加者は、10 回のトレーニング セッションでアクティブな tDCS 刺激を受けながら、オンラインの認知トレーニング プログラムを完了します。 トレーニング セッションは 20 分間続き、オンラインの認知トレーニング プログラムは、情報処理速度と実行機能能力を対象とした 5 つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズの所要時間は約 4 分、合計で約 20 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動尺度の変化 (社会的コミュニケーションと反復行動の制限) - 社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠：介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
SRS-2 は、ASD に大きく関連する微妙な症状さえも検出する、子供の社会的機能の敏感な尺度です。 4 段階評価を使用し、社会化のさまざまな側面に焦点を当てています。 合計スコアは tDCS の臨床的有効性を反映しており、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 SRS-2は、治療後の認知機能の改善に関連する社会的コミュニケーションの改善の変化を検出するのに敏感であることが示されています. tDCS治療直後にtDCS結果が記録された後、参加者は、合計SRSスコアの変化率（主要結果）に基づいて、応答者と非応答者に分類されます。 ベースライン スコアと比較して、合計 SRS スコアが少なくとも 10% 減少した参加者は、レスポンダーと見なされます。
介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの症状 - 自閉症診断インタビュー改訂版 (ADI-R)
時間枠：介入1日目（1時点）
ADI-R は、両親に対して実施される半構造化インタビューであり、子供の初期の発達と現在の機能に関する詳細な質問で構成されています。 それは、社会的相互作用、コミュニケーション、および反復的/ステレオタイプ化された行動の3つのスケールで構成されています。 自閉症の診断は、3 つの行動領域すべてのスコアが指定された最小カットオフ スコアを満たしている場合に示され、スコアが高いほど自閉症の特徴がより深刻であることを示します。
介入1日目（1時点）
CANTAB® 認知テストの変更 - マルチタスク テスト (MTT)
時間枠：介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) には、ニューラル ネットワークに関連するコンピューター化されたテストが含まれており、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する感度が高いことが実証されています。

MTT は、タスクに関係のない情報 (ストループのような効果) の干渉を解決する能力を評価します。 このテストでは、画面の左側または右側に表示され、左側または右側を指すことができる矢印が表示されます。 各トライアルでは、参加者には、2 つの異なるルールに従ってどのボタンを押すかを示すキューが表示されます。 また、参加者が従わなければならない規則は、試行ごとに無作為に変更される場合があります。 参加者の応答待ち時間とエラー スコアが測定されます。
介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
CANTAB®認知テストの変更 - Stop Signal Task (SST)
時間枠：介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
SST は、参加者の有力反応の運動抑制を評価します。 参加者は、矢印が指す方向に応じて、2 つのオプションのいずれかを選択して、矢印の刺激に応答する必要があります。 音声トーンが存在する場合、被験者は応答を差し控えなければなりません。
介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
CANTAB® 認知テストの変更 - 感情認識タスク (ERT)
時間枠：介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
ERT は、個人の感情認識能力を評価します。 参加者は、表示された顔の感情を 6 つの選択肢から判断する必要があります (つまり、 悲しみ、幸福、恐怖、怒り、嫌悪感、驚きなど) を実際の個人の顔の特徴を 200 ミリ秒間見た後。
介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
神経生理学的措置の変更
時間枠：介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）
EEG 静止状態のシータ コヒーレンス (4 ～ 7.5 Hz) は、19 の電極位置 (Fp1、Fp2、F3、F4、F7、F8、Fz、T3、T4、T5、T6、C3、C4) から収集された EEG 信号から計算されます。 、Cz、P3、P4、Pz、O1、および O2)。 2 つの半球内シータ コヒーレンス値を含む 4 つの平均コヒーレンス値が計算されます (左前後方: F7-P3、F7-O1、F3-P3、F3-O1; 右前後方: F8-P4、F8- O2、F4-P4、F4-O2);および 2 つの半球間シータ コヒーレンス値 (前頭間: F3-F4、F7-F8、F3-F8、F4-F7、前頭後間: F7-P4、F7-O2、F3-P4、F3-O2、 F8-P3、F8-O1、F4-P3、F4-O1)。 各コヒーレンス値は、フィッシャーの Z 変換を使用して変換されます。
介入1日目、および介入最終日の1日後（2時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yvonne Han, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEAR20201118003-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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