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Uma abordagem de aprendizado de máquina para prever os resultados do tratamento tDCS de adolescentes com transtornos do espectro do autismo

21 de junho de 2026 atualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por distúrbios na comunicação, habilidades sociais deficientes e comportamentos aberrantes. Particularmente prejudiciais são a presença de comportamentos estereotipados restritos e repetitivos e explosões de temperamento incontroláveis ​​sobre mudanças triviais no ambiente, que muitas vezes causam estresse emocional para as crianças, suas famílias, escolas e comunidades vizinhas.

Fundamental para esses problemas cognitivos e comportamentais é a conectividade cortical desordenada e a disfunção executiva resultante que sustentam o uso de estratégias eficazes para integrar informações em contextos. Os problemas de conectividade cerebral afetam a taxa na qual a informação viaja pelo cérebro. A velocidade de processamento lenta está relacionada a uma capacidade reduzida da função executiva de recordar e formular pensamentos e ações automaticamente, resultando em crianças autistas com baixa velocidade de processamento que têm grande dificuldade em aprender ou perceber relacionamentos em múltiplas experiências. Em consequência, essas crianças compensam a capacidade prejudicada de integrar informações do ambiente memorizando detalhes visuais ou regras individuais de cada situação. Isso explica por que as crianças com autismo tendem a seguir rotinas com detalhes precisos e mostram grande angústia com mudanças aparentemente triviais no ambiente.

Até o momento, não há cura conhecida para o TEA, e o distúrbio continua sendo uma condição altamente incapacitante. Recentemente, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) mostrou-se muito promissora como uma ferramenta potencialmente eficaz e econômica para reduzir sintomas centrais como ansiedade, agressividade, impulsividade e desatenção em pacientes com autismo. Essa técnica demonstrou modificar o comportamento induzindo mudanças na excitabilidade cortical e aumentando a conectividade entre as áreas cerebrais visadas. No entanto, nem todos os pacientes com TEA respondem a esta intervenção da mesma forma e prever o impacto comportamental do tDCS em pacientes com TEA continua sendo um desafio clínico. Este estudo proposto visa, portanto, abordar esses desafios, determinando se o EEG em estado de repouso e os dados clínicos na linha de base podem ser usados ​​para diferenciar os respondedores dos não respondedores ao tratamento com tDCS. As descobertas do estudo fornecerão novas orientações para a elaboração de programas de intervenção para indivíduos com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que são confirmados por um psicólogo clínico com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Ed (DSM-V) de transtorno do espectro do autismo e entrevista estruturada com seus pais ou cuidadores primários sobre sua história de desenvolvimento usando o Autism Diagnostic Interview- Revisado (ADI-R).
  • Indivíduos com quociente de inteligência acima de 60.
  • Indivíduos que demonstram a capacidade de compreender instruções de teste e estimulação.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo indivíduos com disfunções motoras graves que impeçam sua participação e aqueles com histórico de outros transtornos neurológicos e psiquiátricos e traumatismo craniano ou em uso de medicação psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Respondentes x Não respondedores
Após o resultado tDCS registrado imediatamente após o tratamento tDCS, os participantes serão categorizados em respondedores e não respondedores com base na porcentagem de mudança na pontuação SRS total (resultado primário). Os participantes que apresentarem reduções de pelo menos 10% nas pontuações totais do SRS em comparação com as pontuações iniciais serão considerados respondedores.
Dispositivo: tDCS
Active-ETCC durante 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, durante 10 dias úteis consecutivos), durante a execução das tarefas de treino das funções executivas. Além disso, os participantes completarão um programa de treinamento cognitivo online enquanto recebem estimulação tDCS ativa por 10 sessões de treinamento. A sessão de treino terá a duração de 20 minutos e o programa de treino cognitivo online é composto por 5 exercícios direcionados para a velocidade de processamento de informação e capacidades de funções executivas. Cada exercício dura aproximadamente 4 minutos, totalizando aproximadamente 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas comportamentais (comunicação social e comportamento repetitivo restrito) - Social Responsiveness Scale-2ª edição (SRS-2)
Prazo: Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
O SRS-2 é uma medida sensível do funcionamento social em crianças que detecta até mesmo sintomas sutis altamente relacionados ao TEA. Ele usa uma escala de quatro pontos e se concentra em diferentes aspectos da socialização. A pontuação total reflete a eficácia clínica do tDCS, e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. Foi demonstrado que o SRS-2 é sensível para detectar mudanças na melhora da comunicação social relacionada à melhora do funcionamento cognitivo após o tratamento. Após o resultado tDCS registrado imediatamente após o tratamento tDCS, os participantes serão categorizados em respondedores e não respondedores com base na porcentagem de mudança na pontuação SRS total (resultado primário). Os participantes que apresentarem reduções de pelo menos 10% nas pontuações totais do SRS em comparação com as pontuações iniciais serão considerados respondedores.
Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia de TEA - The Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
Prazo: Dia 1 de intervenção (1 ponto de tempo)
ADI-R é uma entrevista semiestruturada realizada com os pais, que consiste em perguntas detalhadas sobre o desenvolvimento inicial e o funcionamento atual da criança. É composto por três escalas, Interação Social, Comunicação e Comportamento Repetitivo/Estereotipado. Um diagnóstico de autismo é indicado quando as pontuações em todas as três áreas comportamentais atendem às pontuações mínimas de corte especificadas, com pontuações mais altas indicando características autistas mais graves.
Dia 1 de intervenção (1 ponto de tempo)
Alteração nos testes cognitivos CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Prazo: Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)

A Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB®) inclui testes computadorizados correlacionados com redes neurais e tem demonstrado alta sensibilidade na detecção de mudanças no desempenho neuropsicológico.

O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informações irrelevantes para a tarefa (efeito stroop-like). O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito da tela e pode apontar para o lado esquerdo ou direito. Em cada tentativa, os participantes recebem uma dica que indica qual botão pressionar de acordo com duas regras diferentes. E as regras que os participantes devem seguir podem mudar de ensaio para ensaio em ordem aleatória. As latências de resposta do participante e as pontuações de erro serão medidas.
Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
Alteração nos testes cognitivos CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Prazo: Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
O SST avalia a inibição motora dos participantes de uma resposta prepotente. O participante é solicitado a responder a um estímulo de seta selecionando uma das duas opções, dependendo da direção em que a seta aponta. Se um tom de áudio estiver presente, o sujeito deve abster-se de dar a resposta.
Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
Alteração nos testes cognitivos CANTAB® - Emotion Recognition Task (ERT)
Prazo: Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
O TRE avalia a capacidade de reconhecimento emocional de um indivíduo. O participante é obrigado a determinar a emoção do rosto exibido a partir de 6 opções (ou seja, tristeza, felicidade, medo, raiva, repulsa ou surpresa) depois de ver as características faciais de indivíduos reais por 200 milissegundos.
Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
Alteração nas medidas neurofisiológicas
Prazo: Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)
A coerência teta do EEG em estado de repouso (4-7,5 Hz) será calculada a partir de sinais de EEG coletados das 19 posições de eletrodos (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, O1 e O2). Quatro valores médios de coerência serão computados, incluindo dois valores intra-hemisféricos de coerência theta (frontoposterior intra-esquerda: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; e frontoposterior intra-direita: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); e dois valores de coerência teta inter-hemisférica (inter-frontal: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; e inter-frontoposterior: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 e F4-O1). Cada valor de coerência será então transformado usando a transformação Z de Fisher.
Dia 1 de intervenção e 1 dia após o último dia de intervenção (2 pontos de tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEAR20201118003-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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