このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性ざ瘡用の口腔バイディ Quzhi 顆粒と Ju Ying クリームを組み合わせた

2021年9月3日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

尋常性ざ瘡に対する経口バイディ Quzhi 顆粒と Ju Ying クリームの組み合わせ: 無作為化二重盲検多施設臨床試験のプロトコル

私たちはこの研究を二重盲検ランダム化対照臨床試験として設計しました。この試験の目的は、BaiDi QuZhi (BDQZ) 顆粒と Ju ying (JY) クリームの併用の治療効果、安全性、再発制御を明らかにすることです。尋常性ざ瘡の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

座瘡は、毛包と皮脂腺の慢性炎症性皮膚疾患であり、青年と成人によく見られます。座瘡の治療に一般的に使用される全身薬には、イソトレチノイン、経口抗生物質、ホルモン剤などがあります。 イソトレチノインは中等度および重度の座瘡の治療の第一選択ですが、その使用は口唇炎、血中脂質の上昇、催奇形性などの副作用によって制限されています。座瘡の治療におけるBDQZ顆粒の有効性は正確です。 しかし、BDQZ顆粒の有効性、安全性、再発に関する大規模なランダム化比較試験は行われていない。 したがって、我々の目的は、尋常性座瘡の治療において経口BDQZ顆粒とJYクリームを組み合わせた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することであった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
472

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1. 尋常性ざ瘡を患っている16歳から45歳までの男女。 2. 軽度および中等度の尋常性ざ瘡の西洋診断基準およびTCM症候群の鑑別基準を満たす患者(15、16)。

3. インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加する患者。 4. 1 か月以内にニキビ治療薬の投与を受けていないこと、および 1 週間以内にこの疾患に関連する外用薬を使用していないこと。

除外基準:

  • 1. 脳血管、心血管、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患を有する患者。

    2. 妊娠中または授乳中の女性、および今後 2 年間に妊孕性を計画している女性を食べた場合は参加資格がありません。

    3. 包含基準を満たさない患者、規定に従って薬を使用しない患者、治療効果を判断できない患者、または治療効果や安全性の判断に影響を与えるデータが不完全な患者。

    4. アレルギー体質および本プロジェクトで研究した薬剤成分に対するアレルギーがある。

    5.瘢痕体質。 6.化学物質による職業性ニキビ、薬剤によるニキビ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中医学総合治療グループ
TCM治療グループの参加者は、BaiDi Quzhi顆粒を食後に1日2回、ジューインクリーム療法を週3回、8週間受けます。
薬：BaidI Quzhi顆粒
1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
  • 漢方薬
薬：ジュインクリーム
JYクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
  • 漢方薬
アクティブコンパレータ：中医学内服治療グループ
TCM内服治療グループの参加者は、Baidi Quzhi顆粒を1日2回食後に投与され、Ju yingプラセボ療法を週3回、8週間投与されます。
薬：BaidI Quzhi顆粒
1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
  • 漢方薬
薬：Ju ying プラセボ クリーム
JYプラセボクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
  • 漢方薬
アクティブコンパレータ：中医学外用治療群
TCM外部治療グループの参加者は、食後にBaidi Quzhiプラセボ顆粒を1日2回、Ju yingクリーム療法を週3回、8週間受けます。
薬：ジュインクリーム
JYクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
  • 漢方薬
薬：Baidi Quzhi プラセボ顆粒
1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
  • 漢方薬
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の参加者は、Baidi Quzhi プラセボ顆粒を食後に毎日 2 回、Ju ying プラセボ療法を週 3 回、8 週間投与されます。
薬：Ju ying プラセボ クリーム
JYプラセボクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
  • 漢方薬
薬：Baidi Quzhi プラセボ顆粒
1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
  • 漢方薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性ざ瘡に対する研究者による総合評価 (IGA) の成功率
時間枠：16週目まで
IGA (0-5) スコアに関して、2 ポイント以上の IGA スコア低下 (ベースライン IGA - 8 週目の IGA) を示した被験者の割合。
16週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚病変数（炎症性および非炎症性の合計）
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
研究者の総合評価（IGA）スコアの変化レベル
患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
顔のかゆみ症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
VAS は、個々の患者における疾患に関連した症状の重症度の特徴を記録し、これを使用して症状の迅速な分類と疾患の管理を実現するために設計された心理測定機器です。
患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
顔面痛症状のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
VAS は、個々の患者における疾患に関連した症状の重症度の特徴を記録し、これを使用して症状の迅速な分類と疾患の管理を実現するために設計された心理測定機器です。
患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
スキンインデックス-16 スケール
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
皮膚疾患患者のための簡単な生活の質の尺度
患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
伝統的中医学(TCM)症候群スコア
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
舌、脈、臨床症状などの中医学症候群をスコア化します
患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
インターロイキン(IL)-17
時間枠：患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
IL-17 は、ブドウ球菌感染症、接触過敏症、乾癬、アトピー性皮膚炎などの炎症性皮膚疾患と感染性皮膚疾患の両方の発症機構に関与していると考えられています。
患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
ビタミンD欠乏症は座瘡の発症に関与している可能性がある
患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩(DHEA-S)
時間枠：患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
副腎の分泌物によって生成される副腎ステロイドホルモン
患者はベースラインと 8 週目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jia Zhou、Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理