尋常性ざ瘡用の口腔バイディ Quzhi 顆粒と Ju Ying クリームを組み合わせた
2021年9月3日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
尋常性ざ瘡に対する経口バイディ Quzhi 顆粒と Ju Ying クリームの組み合わせ: 無作為化二重盲検多施設臨床試験のプロトコル
私たちはこの研究を二重盲検ランダム化対照臨床試験として設計しました。この試験の目的は、BaiDi QuZhi (BDQZ) 顆粒と Ju ying (JY) クリームの併用の治療効果、安全性、再発制御を明らかにすることです。尋常性ざ瘡の治療。
調査の概要
詳細な説明
座瘡は、毛包と皮脂腺の慢性炎症性皮膚疾患であり、青年と成人によく見られます。座瘡の治療に一般的に使用される全身薬には、イソトレチノイン、経口抗生物質、ホルモン剤などがあります。
イソトレチノインは中等度および重度の座瘡の治療の第一選択ですが、その使用は口唇炎、血中脂質の上昇、催奇形性などの副作用によって制限されています。座瘡の治療におけるBDQZ顆粒の有効性は正確です。
しかし、BDQZ顆粒の有効性、安全性、再発に関する大規模なランダム化比較試験は行われていない。
したがって、我々の目的は、尋常性座瘡の治療において経口BDQZ顆粒とJYクリームを組み合わせた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することであった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
472
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Li
- 電話番号：0086-0021-55981301
- メール：18930568129@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Ju
- 電話番号：0086-0021-65161782
- メール：1090622414@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 尋常性ざ瘡を患っている16歳から45歳までの男女。 2. 軽度および中等度の尋常性ざ瘡の西洋診断基準およびTCM症候群の鑑別基準を満たす患者(15、16)。
3. インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加する患者。 4. 1 か月以内にニキビ治療薬の投与を受けていないこと、および 1 週間以内にこの疾患に関連する外用薬を使用していないこと。
除外基準:
1. 脳血管、心血管、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患を有する患者。
2. 妊娠中または授乳中の女性、および今後 2 年間に妊孕性を計画している女性を食べた場合は参加資格がありません。
3. 包含基準を満たさない患者、規定に従って薬を使用しない患者、治療効果を判断できない患者、または治療効果や安全性の判断に影響を与えるデータが不完全な患者。
4. アレルギー体質および本プロジェクトで研究した薬剤成分に対するアレルギーがある。
5.瘢痕体質。 6.化学物質による職業性ニキビ、薬剤によるニキビ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医学総合治療グループ
TCM治療グループの参加者は、BaiDi Quzhi顆粒を食後に1日2回、ジューインクリーム療法を週3回、8週間受けます。
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1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
JYクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中医学内服治療グループ
TCM内服治療グループの参加者は、Baidi Quzhi顆粒を1日2回食後に投与され、Ju yingプラセボ療法を週3回、8週間投与されます。
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1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
JYプラセボクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中医学外用治療群
TCM外部治療グループの参加者は、食後にBaidi Quzhiプラセボ顆粒を1日2回、Ju yingクリーム療法を週3回、8週間受けます。
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JYクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の参加者は、Baidi Quzhi プラセボ顆粒を食後に毎日 2 回、Ju ying プラセボ療法を週 3 回、8 週間投与されます。
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JYプラセボクリーム5gを顔に均等に塗布し、マイナスイオンスプレーと同時に経絡に沿ってツボをマッサージし、10分間塗布し、週に3回水で顔を洗います。
他の名前：
1日分のお薬を1袋ずつ同じ容器に入れ、約50mlのお湯を注ぎ、顆粒がほぼ溶けるまでよくかき混ぜ、熱湯を加えてうすめ、2回に分けて服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性ざ瘡に対する研究者による総合評価 (IGA) の成功率
時間枠：16週目まで
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IGA (0-5) スコアに関して、2 ポイント以上の IGA スコア低下 (ベースライン IGA - 8 週目の IGA) を示した被験者の割合。
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16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚病変数（炎症性および非炎症性の合計）
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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研究者の総合評価（IGA）スコアの変化レベル
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患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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顔のかゆみ症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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VAS は、個々の患者における疾患に関連した症状の重症度の特徴を記録し、これを使用して症状の迅速な分類と疾患の管理を実現するために設計された心理測定機器です。
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患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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顔面痛症状のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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VAS は、個々の患者における疾患に関連した症状の重症度の特徴を記録し、これを使用して症状の迅速な分類と疾患の管理を実現するために設計された心理測定機器です。
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患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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スキンインデックス-16 スケール
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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皮膚疾患患者のための簡単な生活の質の尺度
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患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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伝統的中医学(TCM)症候群スコア
時間枠：患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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舌、脈、臨床症状などの中医学症候群をスコア化します
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患者は、2、4、6、8週目および追跡期間(12、16週目)に評価されます。
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インターロイキン(IL)-17
時間枠：患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
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IL-17 は、ブドウ球菌感染症、接触過敏症、乾癬、アトピー性皮膚炎などの炎症性皮膚疾患と感染性皮膚疾患の両方の発症機構に関与していると考えられています。
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患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
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ビタミンD欠乏症は座瘡の発症に関与している可能性がある
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患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩(DHEA-S)
時間枠：患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
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副腎の分泌物によって生成される副腎ステロイドホルモン
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患者はベースラインと 8 週目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jia Zhou、Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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