Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Baidi Quzhi granulat kombineret med Ju Ying creme til acne vulgaris

3. september 2021 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral Baidi Quzhi-granulat kombineret med Ju Ying-creme til Acne Vulgaris: Protokol for et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg

Vi designede undersøgelsen som et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at klarlægge behandlingens effektivitet, sikkerhed og tilbagefaldskontrol af BaiDi QuZhi(BDQZ) granulat kombineret med Ju Yin(JY) creme i behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acne er en kronisk inflammatorisk hudsygdom i hårsækkene og talgkirtlen, som er almindelig hos unge og voksne. Systemiske lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af acne, omfatter isotretinoin, orale antibiotika og hormonpræparater. Isotretinoin er det første valg til behandling af moderat og svær acne, men dets anvendelse er begrænset af dets bivirkninger såsom cheilitis, forhøjede blodlipider og teratogenicitet. BDQZ granulats effektivitet i behandlingen af ​​acne er nøjagtig. Der er dog ikke udført storstilede randomiserede kontrollerede undersøgelser af effektivitet, sikkerhed og gentagelse af BDQZ-granulat. Derfor var vores mål at udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med oralt BDQZ-granulat kombineret med JY-creme til behandling af acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
472

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med acne vulgaris i alderen fra 16 til 45, mand eller kvinde. 2. Patienter, der opfylder de vestlige diagnostiske kriterier for mild og moderat acne vulgaris og differentieringskriterierne for TCM-syndrom (15,16).

3. Patienter, der frivilligt tilslutter sig denne undersøgelse med informeret samtykke. 4. Der blev ikke modtaget aknelægemidler inden for 1 måned, og ingen eksterne lægemidler relateret til sygdommen blev brugt inden for 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med alvorlige primære sygdomme som cerebrovaskulært, kardiovaskulært, lever-, nyre- og hæmatopoietisk system.

    2. Deltagere vil være udelukket, hvis de spiste gravide eller ammende kvinder, og dem med fertilitetsplaner inden for de næste 2 år.

    3. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, undlader at bruge medicinen i henhold til forskrifterne, undlader at bedømme den helbredende effekt, eller ufuldstændige data påvirker vurderingen af ​​helbredende effekt eller sikkerhed.

    4. Allergisk konstitution og allergisk over for lægemiddelingredienserne undersøgt i dette projekt.

    5. Cicatrisk forfatning. 6.Erhvervsmæssig acne forårsaget af kemikalier, acne forårsaget af narkotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCM omfattende behandlingsgruppe
Deltagere i TCM-behandlingsgruppen vil modtage BaiDi Quzhi granulat to gange dagligt efter måltider, Ju Yin cremeterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: BaidI Quzhi granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Ju Yin creme
Tag JY creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Aktiv komparator: TCM intern behandlingsgruppe
Deltagere i den interne TCM-behandlingsgruppe vil modtage Baidi Quzhi granulat to gange dagligt efter måltider og Ju Yin placebobehandling tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: BaidI Quzhi granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Ju Yin placebo creme
Tag JY placebo creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Aktiv komparator: TCM ekstern behandlingsgruppe
Deltagere i den eksterne TCM-behandlingsgruppe vil modtage Baidi Quzhi placebogranulat to gange dagligt efter måltider og Ju Yin-cremebehandling tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Ju Yin creme
Tag JY creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Baidi Quzhi placebo granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i placebogruppen vil modtage Baidi Quzhi placebogranulat to gange dagligt efter måltider, Ju Yin placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Ju Yin placebo creme
Tag JY placebo creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Baidi Quzhi placebo granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for efterforskernes overordnede vurdering (IGA) for acne vulgaris
Tidsramme: op til 16. uge
På IGA-scoren (0-5) er procentdelen af ​​forsøgspersoner med reduktion af IGA-score (baseline IGA-uge 8 IGA) større end eller lig med 2 point.
op til 16. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hudlæsioner (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Ændringsniveauet for efterforskernes samlede vurdering (IGA) score
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Visuel analog skala (VAS) score for ansigtskløesymptomer
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
VAS er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig klassificering af symptom og sygdomskontrol.
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Visuel analog skala (VAS) score for ansigtssmerter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
VAS er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig klassificering af symptom og sygdomskontrol.
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Skindex-16 skala
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Et kort livskvalitetsmål for patienter med hudsygdommene
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom score
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Score TCM-syndromer såsom tunge, puls og kliniske manifestationer
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Interleukin(IL)-17
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
IL-17 var impliceret i de patogene mekanismer af både inflammatoriske og infektiøse hudsygdomme såsom stafylokokker infektion, kontakt overfølsomhed, psoriasis og atopisk dermatitis.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
D-vitaminmangel kan have en rolle i patogenesen af ​​acne
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
Binyresteroidhormoner produceret af udskillelsen af ​​binyrerne
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger