Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Baidi Quzhi-granulat kombinert med Ju Ying-krem for akne vulgaris

3. september 2021 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral Baidi Quzhi-granulat kombinert med Ju Ying-krem for akne Vulgaris: Protokoll for en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie

Vi utformet studien som en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien er å klargjøre behandlingens effektivitet, sikkerhet og tilbakefallskontroll av BaiDi QuZhi(BDQZ) granulat kombinert med Ju Yin(JY) krem ​​i behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akne er en kronisk inflammatorisk hudsykdom i hårsekken og talgkjertelen, som er vanlig hos ungdom og voksne. Systemiske legemidler som vanligvis brukes i behandlingen av akne inkluderer isotretinoin, orale antibiotika og hormonpreparater. Isotretinoin er førstevalget for behandling av moderat og alvorlig akne, men bruken er begrenset av dets bivirkninger som cheilitt, forhøyede blodlipider og teratogenisitet. Effekten av BDQZ granulat i behandlingen av akne er nøyaktig. Imidlertid er det ikke utført storskala randomiserte kontrollerte studier på effekt, sikkerhet og tilbakefall av BDQZ-granulat. Derfor var målet vårt å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av oral BDQZ-granulat kombinert med JY-krem i behandlingen av acne vulgaris.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
472

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter med akne vulgaris i alderen 16 til 45, mann eller kvinne. 2. Pasienter som oppfyller de vestlige diagnostiske kriteriene mild og moderat akne vulgaris og differensieringskriteriene for TCM-syndrom (15,16).

3. Pasienter som frivillig slutter seg til denne studien med informert samtykke. 4. Ingen aknemedisiner ble mottatt innen 1 måned, og ingen eksterne legemidler relatert til sykdommen ble brukt innen 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som cerebrovaskulært, kardiovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system.

    2. Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de spiste gravide eller ammende kvinner, og de med fertilitetsplaner i løpet av de neste 2 årene.

    3. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, unnlater å bruke legemidlet i henhold til forskriften, unnlater å bedømme kurativ effekt, eller ufullstendige data påvirker vurderingen av kurativ effekt eller sikkerhet.

    4. Allergisk konstitusjon og allergisk mot legemiddelingrediensene studert i dette prosjektet.

    5. Sikatrisk grunnlov. 6. Yrkesmessig akne forårsaket av kjemikalier, akne forårsaket av narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TCM omfattende behandlingsgruppe
Deltakere i TCM-behandlingsgruppen vil motta BaiDi Quzhi-granulat to ganger daglig etter måltider, Ju Yin-krembehandling tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: BaidI Quzhi granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Ju Yin krem
Ta JY krem ​​5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Aktiv komparator: TCM intern behandlingsgruppe
Deltakere i den interne TCM-behandlingsgruppen vil motta Baidi Quzhi granulat to ganger daglig etter måltider og Ju Yin placebobehandling tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: BaidI Quzhi granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Ju Yin placebokrem
Ta JY placebokrem 5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Aktiv komparator: TCM ekstern behandlingsgruppe
Deltakere i den eksterne TCM-behandlingsgruppen vil motta Baidi Quzhi placebogranulat to ganger daglig etter måltider og Ju Yin-krembehandling tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: Ju Yin krem
Ta JY krem ​​5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Baidi Quzhi placebo granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta Baidi Quzhi placebogranulat to ganger daglig etter måltider, Ju Yin placeboterapi tre ganger per uke i 8 uker.
Legemiddel: Ju Yin placebokrem
Ta JY placebokrem 5g jevnt påført ansiktet, negativ ion spray samtidig akupunktmassasje langs meridianen, påfør 10min, rengjør ansiktet med vann, 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Baidi Quzhi placebo granulat
Legg hver pose med medisin på en dag i samme beholder, hell i ca. 50 ml varmt vann, rør til granulene er oppløst, tilsett litt kokt vann for å fortynne, og ta det to ganger.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for etterforskernes samlede vurdering (IGA) for akne vulgaris
Tidsramme: opptil 16. uke
På IGA-score (0-5), er prosentandelen av forsøkspersoner med IGA-poengsreduksjon (grunnlinje IGA-uke 8 IGA) større enn eller lik 2 poeng.
opptil 16. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hudlesjoner (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Endringsnivået til etterforskernes samlede vurdering (IGA) poengsum
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Visuell analog skala (VAS) score for kløesymptomer i ansiktet
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
VAS er psykometriske måleinstrumenter utviklet for å dokumentere kjennetegn ved sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos enkeltpasienter og bruke dette for å oppnå en rask klassifisering av symptom og sykdomskontroll.
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Visuell analog skala (VAS) score for ansiktssmerter
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
VAS er psykometriske måleinstrumenter utviklet for å dokumentere kjennetegn ved sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos enkeltpasienter og bruke dette for å oppnå en rask klassifisering av symptom og sykdomskontroll.
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Skindex-16 skala
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Et kort livskvalitetsmål for pasienter med hudsykdommene
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom score
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Score TCM-syndromer som tunge, puls og kliniske manifestasjoner
Pasientene vil bli evaluert i 2., 4., 6., 8. uke og oppfølgingsperiode (12., 16. uke).
Interleukin(IL)-17
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
IL-17 var implisert i de patogene mekanismene for både inflammatoriske og smittsomme hudsykdommer som stafylokokkinfeksjon, kontaktoverfølsomhet, psoriasis og atopisk dermatitt.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
Vitamin D-mangel kan ha en rolle i patogenesen av akne
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.
Binyresteroidhormoner produsert av utskillelsen av binyrene
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og ved 8. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger