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여드름 심상증을 위한 Ju Ying 크림과 결합된 구두 Baidi Quzhi 과립

2021년 9월 3일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

여드름에 대한 Ju Ying 크림과 결합된 경구 Baidi Quzhi 과립: 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험을 위한 프로토콜

본 연구는 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 시험의 목적은 바이디 취지(BDQZ) 과립과 거인(JY) 크림을 병용하여 치료 효능, 안전성 및 재발 제어를 명확하게 하는 것입니다. 여드름의 치료.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

여드름은 모낭과 피지선의 만성 염증성 피부질환으로 청소년과 성인에게 흔히 발생한다. 여드름 치료에 일반적으로 사용되는 전신 약물로는 이소트레티노인, 경구용 항생제, 호르몬제 등이 있다. 이소트레티노인은 중등도 및 중증 여드름 치료를 위한 첫 번째 선택이지만 구순염, 혈중 지질 상승 및 최기형성과 같은 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 여드름 치료에서 BDQZ 과립의 효능은 정확합니다. 그러나 BDQZ 과립의 효능, 안전성 및 재발에 대한 대규모 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 우리의 목표는 여드름 치료에서 JY 크림과 결합된 경구 BDQZ 과립의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
472

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 1. 16세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성의 여드름 환자. 2. 경증 및 중등도 여드름의 서양 진단 기준 및 TCM 증후군의 감별 기준을 충족하는 환자(15,16).

3. 정보에 입각한 동의를 얻어 본 연구에 자발적으로 참여하는 환자. 4. 1개월 이내에 여드름약을 투여받지 않았으며, 1주일 이내에 질환과 관련된 외용약물을 사용하지 않았다.

제외 기준:

  • 1. 뇌혈관, 심혈관, 간, 신장, 조혈계 등 중증의 원발성 질환을 가진 환자.

    2. 임산부, 수유부, 2년 이내 가임기 계획이 있으신 분은 참여가 불가합니다.

    3. 선정 기준에 맞지 않거나, 규정에 따라 의약품을 사용하지 않거나, 치료 효과를 판단하지 못하거나, 데이터가 불완전하여 치료 효과 또는 안전성 판단에 영향을 미치는 환자.

    4. 본 프로젝트에서 연구된 약물 성분에 대한 알레르기 체질 및 알레르기.

    5. 간질 체질. 6. 화학물질에 의한 직업성 여드름, 약물에 의한 여드름.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TCM 종합 치료 그룹
TCM 치료 그룹의 참가자는 BaiDi Quzhi 과립을 식후 매일 2회, Ju Yin 크림 요법을 주 3회 8주 동안 받게 됩니다.
의약품: BaidI Quzhi 과립
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
  • 한약
의약품: 쥐인 크림
JY 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
  • 한약
활성 비교기: TCM 내부 치료 그룹
TCM 내부 치료 그룹의 참가자는 8주 동안 매일 식후 Baidi Quzhi 과립과 주 3회 Ju Yin 위약 요법을 받게 됩니다.
의약품: BaidI Quzhi 과립
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
  • 한약
의약품: 쥐인 플라시보 크림
JY 플라시보 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
  • 한약
활성 비교기: TCM 외부 치료 그룹
TCM 외부 치료 그룹의 참가자는 Baidi Quzhi 위약 과립을 식후 매일 2회, Ju Yin 크림 요법을 주 3회 8주 동안 받게 됩니다.
의약품: 쥐인 크림
JY 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
  • 한약
의약품: Baidi Quzhi 위약 과립
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
  • 한약
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 참가자는 Baidi Quzhi 위약 과립을 매일 식후 2회, Ju Yin 위약 요법을 주 3회 8주 동안 받게 됩니다.
의약품: 쥐인 플라시보 크림
JY 플라시보 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
  • 한약
의약품: Baidi Quzhi 위약 과립
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
  • 한약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여드름에 대한 연구자 종합 평가(IGA)의 성공률
기간: 최대 16주
IGA(0-5) 점수에서 IGA 점수 감소(기준 IGA - 8주차 IGA)가 2점 이상인 피험자의 백분율.
최대 16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부 병변 수(총, 염증성 및 비염증성)
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
연구자 종합 평가(IGA) 점수의 변화 수준
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
안면 가려움 증상의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
VAS는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 및 질병 관리의 신속한 분류를 달성하기 위해 고안된 정신 측정 측정 도구입니다.
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
안면 통증 증상의 Visual analog scale(VAS) 점수
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
VAS는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 및 질병 관리의 신속한 분류를 달성하기 위해 고안된 정신 측정 측정 도구입니다.
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
스킨 인덱스-16 척도
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
피부 질환 환자를 위한 간략한 삶의 질 측정
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
한의학(TCM) 증후군 점수
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
혀, 맥박 및 임상 증상과 같은 TCM 증후군 점수
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
인터루킨(IL)-17
기간: 환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
IL-17은 포도상 구균 감염, 접촉 과민증, 건선 및 아토피 성 피부염과 같은 염증성 및 감염성 피부 질환 모두의 병원성 메커니즘에 연루되어 있습니다.
환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
25-하이드록시 비타민 D
기간: 환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
비타민 D 결핍은 여드름의 병인에 역할을 할 수 있습니다
환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
디하이드로에피안드로스테론-설페이트(DHEA-S)
기간: 환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
부신의 분비에 의해 생성되는 부신 스테로이드 호르몬
환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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