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中等度から重度の糖尿病性網膜症の参加者における経口AKST4290の有効性を評価する研究（CAPRI）

2023年10月9日 更新者：Alkahest, Inc.

中等度から重度の糖尿病性網膜症の参加者における経口AKST4290の有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照研究（CAPRI）

中等度から重度の糖尿病性網膜症（CAPRI）の参加者における経口AKST4290の有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、中等度の非増殖性疾患の参加者を対象に、24週間の投与期間にわたり、1日800 mg（400 mgを1日2回[b.i.d.]）の1日総用量（TDD）で投与したAKST4290の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。糖尿病性網膜症から重度のNPDRまで。

参加者は登録され、2:1 のランダム化スキーム (AKST4290: プラセボ) で 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。 参加者は、アーム 1 では AKST4290 800 mg（1 日 400 mg、1 日 2 回）、またはアーム 2 ではプラセボ（対応する錠剤）のいずれかを使用して合計 24 週間治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Site 132
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Site 123
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Site 116
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Site 117
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Site 133
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Site 122
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Site 130
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Site 126
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Site 134
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Site 129
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Site 125

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. タイプ 1 またはタイプ 2 DM。
  3. スクリーニング時のBCVA ETDRS視力文字スコア≧69文字。
  4. 中程度に重度の NPDR (DRSS レベル 47) から重度の NPDR (DRSS レベル 53)。

除外基準:

  1. 研究者の裁量により、治療を必要とする血管新生（NV）（活動性虹彩または隅角NVを含む）の証拠。
  2. 中心窩中心から 1000 ミクロン以内の PRP またはグリッド レーザー。
  3. 臨床検査における CI-DME (CI は中心窩中心から 1,000 ミクロン以内の DME として定義されます)。
  4. 事前の眼内ステロイド注射
  5. -登録およびランダム化治療への割り当て前の4か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療。
  6. 網膜硝子体手術の既往。
  7. -過去4か月以内の、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
  8. -レーザーまたは薬物の眼内注射によるDMEまたはDR治療歴。
  9. 研究者が研究への参加を妨げると判断した病歴または病状。
  10. 血液学、血液化学、または尿検査を含む、スクリーニング時の臨床的に関連する異常な臨床検査値（臨床検査はスクリーニング段階中に 1 回繰り返される場合があります）。
  11. -参加者が過去5年以内に切除、放射線、または化学療法を受けた悪性腫瘍（治療済みの基底細胞癌または完全に治癒した扁平上皮癌は許可されます）。
  12. 別の介入臨床試験への同時参加。以前の臨床試験の参加者は、スクリーニング前に、小分子の場合は少なくとも30日間、疾患修飾療法の場合は4ヶ月間、ワクチンまたは免疫療法の試験の場合は1年間、治験薬の使用を中止していなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AKST4290
被験者はAKST4290、400mgを1日2回、24週間投与される
薬：AKST4290
経口 AKST4290
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は24週間、1日2回、対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの DRSS スコアの改善によって評価された AKST4290 の有効性を調査します。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) は、DR を網膜症の欠如から重度の網膜症まで 13 のレベルに分類し、全体的な DR 重症度と経時的な重症度の変化を説明するために使用されます。 スコアが高いほど、より重篤な DR を示します。

研究の参加資格を得るためには、参加者は片方の目に中程度の重度の非増殖性DR（NPDR）（DRSSレベル47）から重度のNPDR（DRSSレベル53）を有し、少なくとも軽度のNPDR（DRSSレベル35）から軽度の増殖性を有する必要があった。ベースラインでもう一方の目に DR (PDR) (DRSS レベル 61)。

DRSS スコアは、眼底写真 (FP) およびフルオレセイン血管造影 (FA) の所見から導出されます。

有効性の主要評価項目は、24 週目と比較して DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上改善した参加者の割合です。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの DRSS スコアの改善によって評価される AKST4290 の有効性の追加の尺度を調査する。
時間枠：ベースラインから 24 週目または 28 週目まで

糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) は、DR を網膜症の欠如から重度の網膜症まで 13 のレベルに分類し、全体的な DR 重症度と経時的な重症度の変化を説明するために使用されます。 スコアが高いほど、より重篤な DR を示します。

DRSS スコアは、眼底写真 (FP) およびフルオレセイン血管造影 (FA) の所見から導出されます。

二次有効性評価項目は、24 週目と比較して DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合です。
ベースラインから 24 週目または 28 週目まで
中枢性糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、および/または前眼部血管新生（ASNV）に進行（または悪化）している参加者の割合を評価する。
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
有効性の二次評価項目は、治療が必要な視力を脅かす合併症に進行している参加者の割合です:スペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT)、眼底写真 (FP) によって評価される CI-DME、PDR、および/または ASNV 、必要に応じて、フルオレセイン血管造影（FA）を行います。 中央読み取りセンターは、治療を開始する前に CI-DME および PDR への進行を確認する必要があります。 ASNV への進行とその​​後の治療には写真による記録は必要ありません。
ベースラインから 28 週目まで
治療を必要とする CI-DME、PDR、および/または ASNV の発症までの時間を評価する。
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
二次有効性エンドポイントは、治療が必要な次の視覚を脅かすイベントが発生するまでの時間です: CI-DME、PDR、および/または ASNV
ベースラインから 28 週目まで
AKST429 の全体的な安全性を評価するには
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
安全性は、軽度、中程度、または重度の有害事象を報告した参加者の数に基づいて評価されました。
ベースラインから 28 週目まで
糖尿病性腎疾患に対する AKST4290 の効果を評価するには
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
二次有効性評価項目は、経時的な臨床検査値の変化によって評価される糖尿病性腎疾患に対する AKST4290 の効果です (例、推定糸球体濾過率 [eGFR]、尿中アルブミン対クレアチニン比 [UACR])。
ベースラインから 28 週目まで
職場の生産性と活動性の障害に関する一般的な健康状態 (WPAI-GH) アンケートのベースラインからの変化を評価します。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

WPAI-GH V2.0 は、参加者の健康上の問題 (身体的または感情的な問題や症状) が過去 7 日間の仕事や定期的な活動の能力に及ぼす影響を評価するために使用される 6 つの質問からなる調査です。 WPAI-GH の質問は減損率として分析され、パーセンテージが高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。

次のパラメータが計算されます (パーセンテージで表すにはスコアに 100 を掛けます)。

  • 健康のために欠勤した労働時間の割合: 第 2 四半期を (第 2 四半期と第 4 四半期を加えたもの) で割った値
  • 健康による労働中の障害の割合: Q5 を 10 で割った値
  • 健康による全体的な労働障害の割合: Q2 除算 (Q2 プラス Q4) プラス [(1 - (Q2 除算 (Q2 プラス Q4 ))) 乗算 (Q5 除算 10)]
  • 健康による活動障害の割合: Q6 を 10 で割った値
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alkahest, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alkahest Medical Monitor、Alkahest, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKST4290-231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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