Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral AKST4290 hos deltagere med moderat svær til svær diabetisk retinopati (CAPRI)

9. oktober 2023 opdateret af: Alkahest, Inc.

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​oral AKST4290 hos deltagere med moderat svær til svær diabetisk retinopati (CAPRI)

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral AKST4290 hos deltagere med moderat svær til svær diabetisk retinopati (CAPRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​AKST4290 administreret ved en total daglig dosis (TDD) på 800 mg dagligt (400 mg to gange dagligt [b.i.d.]) sammenlignet med placebo over en 24-ugers doseringsperiode hos deltagere med moderat svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati til svær NPDR.

Deltagerne vil blive tilmeldt og allokeret til 1 ud af 2 behandlingsarme i et 2:1 randomiseringsskema (AKST4290: placebo). Deltagerne vil modtage behandling i i alt 24 uger med enten AKST4290 800 mg dagligt (400 mg b.i.d.) i arm 1 eller placebo (matchende tabletter) i arm 2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Site 125

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Type 1 eller type 2 DM.
  3. BCVA ETDRS synsstyrke bogstavscore≥ 69 bogstaver ved screening.
  4. Moderat svær NPDR (DRSS niveau 47) til svær NPDR (DRSS niveau 53).

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for neovaskularisering (NV) (inklusive aktiv iris eller vinkel NV), der kræver behandling, efter investigators skøn.
  2. PRP eller gitterlaser inden for 1000 mikron fra foveal centrum.
  3. CI-DME ved klinisk undersøgelse (CI er defineret som DME inden for 1.000 mikrometer fra fovealcentret).
  4. Forudgående intraokulær eller periokulær steroidinjektion
  5. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før tilmelding og tildeling til en randomiseret behandling.
  6. Anamnese med vitreoretinal kirurgi.
  7. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralspænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  8. Anamnese med DME eller DR behandling med laser eller intraokulære injektioner af medicin.
  9. Sygehistorie eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  10. Klinisk relevant unormal laboratorieværdi ved screening, herunder hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse (laboratorietestning kan gentages én gang i screeningsfasen).
  11. Malignitet, for hvilken deltageren har gennemgået resektion, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år (behandlet basalcellekarcinom eller fuldt helbredt planocellulært karcinom er tilladt).
  12. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg; tidligere kliniske forsøgsdeltagere skal have været fri for undersøgelsesmidler i mindst 30 dage for små molekyler, 4 måneder for sygdomsmodificerende behandlinger og 1 år for vaccine- eller immunterapiforsøg før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AKST4290
Forsøgspersonerne vil modtage AKST4290, 400 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: AKST4290
Oral AKST4290
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​AKST4290 vurderet ved forbedringen i DRSS-resultatet fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) opdeler DR i 13 niveauer lige fra fravær af retinopati til svær retinopati og bruges til at beskrive den overordnede DR-alvorlighed samt ændringen i sværhedsgrad over tid. Højere score indikerer mere alvorlig DR.

For at være berettiget til undersøgelsen skulle deltagerne have moderat svær ikke-proliferativ DR (NPDR) (DRSS niveau 47) til svær NPDR (DRSS niveau 53) i det ene øje og mindst mild NPDR (DRSS niveau 35) til mild proliferativ DR (PDR) (DRSS niveau 61) i det andet øje ved baseline.

DRSS-scoren er afledt af fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA) fund.

Det primære effektmål er andelen af ​​deltagere med en ≥ 3-trins forbedring fra baseline på DRSS-scoren sammenlignet med uge 24.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge yderligere mål for effektiviteten af ​​AKST4290 vurderet af forbedringen i DRSS-resultatet fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 24 eller 28

Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) opdeler DR i 13 niveauer lige fra fravær af retinopati til svær retinopati og bruges til at beskrive den overordnede DR-alvorlighed samt ændringen i sværhedsgrad over tid. Højere score indikerer mere alvorlig DR.

DRSS-scoren er afledt af fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA) fund.

Det sekundære effektmål er andelen af ​​deltagere med en ≥ 2-trins forbedring fra baseline på DRSS-scoren sammenlignet med uge 24.
Baseline til uge 24 eller 28
At vurdere andelen af ​​deltagere, der udvikler sig til (eller forværring af) centerinvolveret diabetisk makulært ødem (CI-DME), proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller anterior-segment neovaskularisering (ASNV).
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det sekundære effektmål er andelen af ​​deltagere, der udvikler sig til følgende synstruende komplikationer, der kræver behandling: CI-DME, PDR og/eller ASNV vurderet ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA) efter behov. Det centrale læsecenter skal bekræfte progression til CI-DME og PDR før behandling påbegyndes; progression til ASNV, og efterfølgende behandling, kræver ikke billeddokumentation.
Baseline til uge 28
At vurdere tidspunktet for hændelse af CI-DME, PDR og/eller ASNV, der kræver behandling.
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det sekundære effektmål er tiden til følgende synstruende hændelse(r), der kræver behandling: CI-DME, PDR og/eller ASNV
Baseline til uge 28
For at vurdere den overordnede sikkerhed af AKST429
Tidsramme: Baseline til uge 28
Sikkerheden blev vurderet baseret på antallet af deltagere, der rapporterede bivirkninger af mild, moderat eller svær intensitet.
Baseline til uge 28
At vurdere effekten af ​​AKST4290 på diabetisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det sekundære effektmål er effekten af ​​AKST4290 på diabetisk nyresygdom vurderet ved ændringer i kliniske laboratorieværdier over tid (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR], urinalbumin til kreatinin-forhold [UACR]).
Baseline til uge 28
Evaluering af ændringerne fra baseline i spørgeskemaet om generel sundhed på arbejdspladsen, produktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-GH).
Tidsramme: Baseline til uge 24

WPAI-GH V2.0 er en 6-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere virkningerne af en deltagers helbredsproblemer (dvs. fysiske eller følelsesmæssige problemer eller symptomer) på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage. WPAI-GH-spørgsmålene vil blive analyseret som værdiforringelsesprocenter, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Følgende parametre vil blive beregnet (multiplicer score med 100 for at udtrykke i procent):

  • Procent af mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2 divideret med (Q2 plus Q4)
  • Procent af svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5 divideret med 10
  • Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2 divideret med (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 divideret med (Q2 plus Q4 ))) multipliceret med (Q5 divideret med 10)]
  • Procent af aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6 divideret med 10
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkahest, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKST4290-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger