Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av oral AKST4290 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig diabetisk retinopati (CAPRI)

9. oktober 2023 oppdatert av: Alkahest, Inc.

En dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral AKST4290 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig diabetisk retinopati (CAPRI)

En dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral AKST4290 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig diabetisk retinopati (CAPRI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av AKST4290 administrert ved en total daglig dose (TDD) på 800 mg daglig (400 mg to ganger daglig [b.i.d.]) sammenlignet med placebo over en 24-ukers doseringsperiode hos deltakere med moderat alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati til alvorlig NPDR.

Deltakerne vil bli registrert og allokert til 1 av 2 behandlingsarmer i et 2:1 randomiseringsskjema (AKST4290: placebo). Deltakerne vil motta behandling i totalt 24 uker med enten AKST4290 800 mg daglig (400 mg b.i.d.) i arm 1 eller placebo (matchende tabletter) i arm 2

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Site 125

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Type 1 eller type 2 DM.
  3. BCVA ETDRS synsskarphet bokstavscore≥ 69 bokstaver ved screening.
  4. Moderat alvorlig NPDR (DRSS nivå 47) til alvorlig NPDR (DRSS nivå 53).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på neovaskularisering (NV) (inkludert aktiv iris eller vinkel NV) som krever behandling, etter etterforskers skjønn.
  2. PRP eller grid laser innenfor 1000 mikron fra foveal sentrum.
  3. CI-DME ved klinisk undersøkelse (CI er definert som DME innenfor 1000 mikron fra fovealsenteret).
  4. Tidligere intraokulær eller periokulær steroidinjeksjon
  5. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før påmelding og tildeling til en randomisert behandling.
  6. Historie om vitreoretinal kirurgi.
  7. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
  8. Anamnese med DME- eller DR-behandling med laser eller intraokulære injeksjoner av medisiner.
  9. Medisinsk historie eller tilstand som etter utrederens mening ville utelukke deltakelse i studien.
  10. Klinisk relevant unormal laboratorieverdi ved screening, inkludert hematologi, blodkjemi eller urinanalyse (laboratorietesting kan gjentas én gang i screeningsfasen).
  11. Malignitet som deltakeren har gjennomgått reseksjon, stråling eller kjemoterapi for i løpet av de siste 5 årene (behandlet basalcellekarsinom eller fullt herdet plateepitelkarsinom er tillatt).
  12. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie; Deltakere i tidligere kliniske forsøk må ha vært fri for studiemidler i minst 30 dager for små molekyler, 4 måneder for sykdomsmodifiserende terapier og 1 år for vaksine- eller immunterapistudier før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AKST4290
Forsøkspersonene vil motta AKST4290, 400 mg to ganger daglig, i 24 uker
Legemiddel: AKST4290
Muntlig AKST4290
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo, to ganger daglig, i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effektiviteten til AKST4290 vurdert av forbedringen i DRSS-poengsummen fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) deler DR inn i 13 nivåer som strekker seg fra fravær av retinopati til alvorlig retinopati og brukes til å beskrive generell DR-alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid. Høyere score indikerer mer alvorlig DR.

For å være kvalifisert for studien, måtte deltakerne ha moderat alvorlig ikke-proliferativ DR (NPDR) (DRSS nivå 47) til alvorlig NPDR (DRSS nivå 53) i ett øye, og minst mild NPDR (DRSS nivå 35) til mild proliferativ DR (PDR) (DRSS nivå 61) i det andre øyet ved baseline.

DRSS-skåren er avledet fra funn av fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA).

Det primære effektendepunktet er andelen deltakere med ≥ 3-trinns forbedring fra baseline på DRSS-skåren sammenlignet med uke 24.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke ytterligere mål for effektivitet av AKST4290 vurdert av forbedringen i DRSS-poengsummen fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 24 eller 28

Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) deler DR inn i 13 nivåer som strekker seg fra fravær av retinopati til alvorlig retinopati og brukes til å beskrive generell DR-alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid. Høyere score indikerer mer alvorlig DR.

DRSS-skåren er avledet fra funn av fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA).

Det sekundære effektendepunktet er andelen deltakere med ≥ 2-trinns forbedring fra baseline på DRSS-poengsum sammenlignet med uke 24.
Baseline til uke 24 eller 28
For å vurdere andelen deltakere som utvikler seg til (eller forverring av) senterinvolvert diabetisk makulært ødem (CI-DME), proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller anterior-segment neovaskularisering (ASNV).
Tidsramme: Baseline til uke 28
Det sekundære effektendepunktet er andelen deltakere som utvikler seg til følgende synstruende komplikasjoner som krever behandling: CI-DME, PDR og/eller ASNV vurdert ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), fundusfotografering (FP) og fluorescein angiografi (FA), etter behov. Sentralt lesesenter må bekrefte progresjon til CI-DME og PDR før behandling igangsettes; progresjon til ASNV, og påfølgende behandling, krever ikke bildedokumentasjon.
Baseline til uke 28
For å vurdere tiden til hendelse av CI-DME, PDR og/eller ASNV som krever behandling.
Tidsramme: Baseline til uke 28
Det sekundære effektendepunktet er tiden til følgende synstruende hendelse(r) som krever behandling: CI-DME, PDR og/eller ASNV
Baseline til uke 28
For å vurdere den generelle sikkerheten til AKST429
Tidsramme: Baseline til uke 28
Sikkerhet ble vurdert basert på antall deltakere som rapporterte bivirkninger av mild, moderat eller alvorlig intensitet.
Baseline til uke 28
For å vurdere effekten av AKST4290 på diabetisk nyresykdom
Tidsramme: Baseline til uke 28
Det sekundære effektendepunktet er effekten av AKST4290 på diabetisk nyresykdom, vurdert ved endringer i kliniske laboratorieverdier over tid (f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR], urinalbumin til kreatinin ratio [UACR]).
Baseline til uke 28
For å evaluere endringene fra baseline i spørreskjemaet for arbeidsplassproduktivitet og aktivitetssvikt generell helse (WPAI-GH).
Tidsramme: Baseline til uke 24

WPAI-GH V2.0 er en 6-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere effekten av en deltakers helseproblemer (dvs. fysiske eller følelsesmessige problemer eller symptomer) på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter i løpet av de siste syv dagene. WPAI-GH-spørsmålene vil bli analysert som svekkelsesprosenter, der høyere prosenter indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.

Følgende parametere vil bli beregnet (multipliser poengsum med 100 for å uttrykke i prosent):

  • Prosent av tapt arbeidstid på grunn av helse: Q2 delt på (Q2 pluss Q4)
  • Prosent av svekkelse under arbeid på grunn av helse: Q5 delt på 10
  • Prosent av samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2 delt på (Q2 pluss Q4) pluss [(1 - (Q2 delt på (Q2 pluss Q4 ))) multiplisert med (Q5 delt på 10)]
  • Prosent av aktivitetssvikt på grunn av helse: Q6 delt på 10
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkahest, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AKST4290-231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger