中等度から重度の糖尿病性網膜症の参加者における経口AKST4290の有効性を評価する研究（CAPRI）
中等度から重度の糖尿病性網膜症の参加者における経口AKST4290の有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照研究（CAPRI）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度の非増殖性疾患の参加者を対象に、24週間の投与期間にわたり、1日800 mg（400 mgを1日2回[b.i.d.]）の1日総用量（TDD）で投与したAKST4290の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。糖尿病性網膜症から重度のNPDRまで。
参加者は登録され、2:1 のランダム化スキーム (AKST4290: プラセボ) で 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。 参加者は、アーム 1 では AKST4290 800 mg（1 日 400 mg、1 日 2 回）、またはアーム 2 ではプラセボ（対応する錠剤）のいずれかを使用して合計 24 週間治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Site 132
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Site 136
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- Site 123
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Site 121
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Site 116
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Site 117
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Site 118
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- Site 120
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Site 133
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Site 127
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Site 122
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Site 130
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Site 126
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Site 134
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Site 129
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site 128
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Site 125
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- タイプ 1 またはタイプ 2 DM。
- スクリーニング時のBCVA ETDRS視力文字スコア≧69文字。
- 中程度に重度の NPDR (DRSS レベル 47) から重度の NPDR (DRSS レベル 53)。
除外基準:
- 研究者の裁量により、治療を必要とする血管新生（NV）（活動性虹彩または隅角NVを含む）の証拠。
- 中心窩中心から 1000 ミクロン以内の PRP またはグリッド レーザー。
- 臨床検査における CI-DME (CI は中心窩中心から 1,000 ミクロン以内の DME として定義されます)。
- 事前の眼内ステロイド注射
- -登録およびランダム化治療への割り当て前の4か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療。
- 網膜硝子体手術の既往。
- -過去4か月以内の、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
- -レーザーまたは薬物の眼内注射によるDMEまたはDR治療歴。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した病歴または病状。
- 血液学、血液化学、または尿検査を含む、スクリーニング時の臨床的に関連する異常な臨床検査値（臨床検査はスクリーニング段階中に 1 回繰り返される場合があります）。
- -参加者が過去5年以内に切除、放射線、または化学療法を受けた悪性腫瘍（治療済みの基底細胞癌または完全に治癒した扁平上皮癌は許可されます）。
- 別の介入臨床試験への同時参加。以前の臨床試験の参加者は、スクリーニング前に、小分子の場合は少なくとも30日間、疾患修飾療法の場合は4ヶ月間、ワクチンまたは免疫療法の試験の場合は1年間、治験薬の使用を中止していなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AKST4290
被験者はAKST4290、400mgを1日2回、24週間投与される
|
経口 AKST4290
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は24週間、1日2回、対応するプラセボを投与されます。
|
経口プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの DRSS スコアの改善によって評価された AKST4290 の有効性を調査します。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) は、DR を網膜症の欠如から重度の網膜症まで 13 のレベルに分類し、全体的な DR 重症度と経時的な重症度の変化を説明するために使用されます。 スコアが高いほど、より重篤な DR を示します。 研究の参加資格を得るためには、参加者は片方の目に中程度の重度の非増殖性DR（NPDR）（DRSSレベル47）から重度のNPDR（DRSSレベル53）を有し、少なくとも軽度のNPDR（DRSSレベル35）から軽度の増殖性を有する必要があった。ベースラインでもう一方の目に DR (PDR) (DRSS レベル 61)。 DRSS スコアは、眼底写真 (FP) およびフルオレセイン血管造影 (FA) の所見から導出されます。 有効性の主要評価項目は、24 週目と比較して DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上改善した参加者の割合です。 |
ベースラインから 24 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの DRSS スコアの改善によって評価される AKST4290 の有効性の追加の尺度を調査する。
時間枠：ベースラインから 24 週目または 28 週目まで
|
糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) は、DR を網膜症の欠如から重度の網膜症まで 13 のレベルに分類し、全体的な DR 重症度と経時的な重症度の変化を説明するために使用されます。 スコアが高いほど、より重篤な DR を示します。 DRSS スコアは、眼底写真 (FP) およびフルオレセイン血管造影 (FA) の所見から導出されます。 二次有効性評価項目は、24 週目と比較して DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合です。 |
ベースラインから 24 週目または 28 週目まで
|
|
中枢性糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、および/または前眼部血管新生（ASNV）に進行（または悪化）している参加者の割合を評価する。
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
|
有効性の二次評価項目は、治療が必要な視力を脅かす合併症に進行している参加者の割合です:スペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT)、眼底写真 (FP) によって評価される CI-DME、PDR、および/または ASNV 、必要に応じて、フルオレセイン血管造影（FA）を行います。
中央読み取りセンターは、治療を開始する前に CI-DME および PDR への進行を確認する必要があります。 ASNV への進行とその後の治療には写真による記録は必要ありません。
|
ベースラインから 28 週目まで
|
|
治療を必要とする CI-DME、PDR、および/または ASNV の発症までの時間を評価する。
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
|
二次有効性エンドポイントは、治療が必要な次の視覚を脅かすイベントが発生するまでの時間です: CI-DME、PDR、および/または ASNV
|
ベースラインから 28 週目まで
|
|
AKST429 の全体的な安全性を評価するには
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
|
安全性は、軽度、中程度、または重度の有害事象を報告した参加者の数に基づいて評価されました。
|
ベースラインから 28 週目まで
|
|
糖尿病性腎疾患に対する AKST4290 の効果を評価するには
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
|
二次有効性評価項目は、経時的な臨床検査値の変化によって評価される糖尿病性腎疾患に対する AKST4290 の効果です (例、推定糸球体濾過率 [eGFR]、尿中アルブミン対クレアチニン比 [UACR])。
|
ベースラインから 28 週目まで
|
|
職場の生産性と活動性の障害に関する一般的な健康状態 (WPAI-GH) アンケートのベースラインからの変化を評価します。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
WPAI-GH V2.0 は、参加者の健康上の問題 (身体的または感情的な問題や症状) が過去 7 日間の仕事や定期的な活動の能力に及ぼす影響を評価するために使用される 6 つの質問からなる調査です。 WPAI-GH の質問は減損率として分析され、パーセンテージが高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。 次のパラメータが計算されます (パーセンテージで表すにはスコアに 100 を掛けます)。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alkahest Medical Monitor、Alkahest, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了